東京歯科医療安全感染制御研究会 / 日本医療機器学会 第1種滅菌技師YU&第2種滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 日本医療機器学会 第1種滅菌技師YU&滅菌技士akiのブログ~

イリタニオフィス東京医療安全感染制御研究会 東京CSS研究会

2022.05.10,2022.05.11,2022.05.13 本日の滅菌保証☆本日のお題は【洗浄の目的】 N0.623 624 625 626 627 628 629 630 631 632 633 634 635 636 637 638 639 640 641

【医療安全・感染制御オフィスコンセプト

 

歯科の感染制御の全体像における消毒・滅菌の位置付け

歯科の感染制御の全体像における消毒・滅菌の位置付け

 歯科器具・器材の再生処理(洗浄・消毒・滅菌)は歯科の感染制御の全体における重要な要素であり、全体の一部です。

滅菌器EN13060 クラスBイタリアW&H社製LISA 

ヘリックス試験EN867-5

Hollow load PCD gke BMS-Test

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1

を使用し、毎日の滅菌を検証。

 

イリタニオフィス感染制御・ 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 他の患者と接触のない出入りが少ない完全予約制・個室診療です。
  • 医療スタッフは診療前に全ての患者の目の前で手指衛生を行います。
  • 患者毎に術衣PPE(Personal Protective Equipment 個人防護具)を交換しています。
  • 院内はほぼ貸し切り同時並列診療無し
  • 歯科医師と専任アシスタントを独占し診療に当たります。(four hand technique)
  • 空気を遮断した隔離された空気感染予防に必須な完全個室です。 
  • ガラス越しの誰でも確認できる滅菌消毒室
  • 南北の窓は景色の抜けるビルの最上階で豊富な流入の自然換気経路を確保。
  • 歯科医師特診室。クリーンエリアプラス完備、外科手術用空気清浄ユニット“清浄度クラス10,000(集塵率 0.3μm以上で99.97%以上)”の清潔で安全な歯科診療個室。
  • 歯科衛生士診療専用個室。紫外線殺菌+HEPAフィルタ+酵素のトリプル効果で空気感染のリスクを低減した CDC(米国疾病管理予防センター)の「空気予防策」に準拠した病院用空気清浄機(感染症外来協力医療機関 整備対象製品)を完備。
  • 歯科医療においてエアロゾルの発生を防ぐ最たる方法はラバーダム防湿法です。あらゆる治療で可能な限り用います。
  • 全患者診療前バイタル測定(体温、血圧、脈拍数)を行います。
  • 診療前の洗口、及び診療中に使用(うがい又は切削機械注水)する水はRO水または次亜塩素酸水です。
  • 全ての治療器具は適切に再生処理し管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイル再滅菌・使い回しは行いません。全てが新品です。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の感染制御・滅菌保証をネット公開しています。
  • 人材のスキル 全スタッフは感染制御に関する学会等に年2回参加しています。
  • 首都圏滅菌管理研究会幹事naomi第1種滅菌技師認歯科衛生士yu第2種滅菌技士Aki 
  • スタッフ所属学会:日本医療安全学会 日本環境感染学会 日本感染症学会 日本手術医学会  日本医療機器学会
  • 東京歯科医療安全・感染制御研究会の毎朝の研究会はここ

オフィスは通常の歯科医師の治療及び歯科衛生士の口腔メンテナンス・チェックアップを行なっている。空気感染予防策に準じて患者数を院内phase3、貸し切り状態(原則院内は、患者一人に歯科医師1名、歯科衛生士2名「第1種滅菌技師」、歯科秘書1名「第2種滅菌技士」体制)するため1日5名アポイント迄に調整することにしています。

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

イタリアW&H社製LISA


イタリアW&H社製LISA

  

【始業前テスト運転】

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BD BOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

 

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 

 始業前運転試験

2022.05.10 本日の滅菌保証

2022.05.10 本日の滅菌保証

2022.05.10 本日の滅菌保証

2022.05.11 本日の滅菌保証

2022.05.13 本日の滅菌保証

2022.05.13 本日の滅菌保証

 

【稼働状5回稼働】 全て合格

 

2022.05.10 各サイクルの化学的インジケータ

2022.05.10 各サイクルの化学的インジケータ

2022.05.11 各サイクルごとの化学的インジケータ

2022.05.11 各サイクルの化学的インジケータ

2022.05.13 各サイクルの化学的インジケータ

2022.05.13 各サイクルの化学的インジケータ

 

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

***********************

本日のお題は【洗浄の目的】です。

私たちが最終的に行うのは、滅菌業務ですが、それにさきがけて第一段階として行うのが洗浄です。

 

洗浄の目的

目に見える汚れ除去する

バイオバーデン減少させる

細菌が繁殖するの培地をなくす

・器材の腐食孔食防止する

・再生処理のサイクルで器材のより安全な取り扱い、移動ができるようになる

 

*バイオバーデンとはある物体に付着している微生物の数

 

医療機器がクリティカルな器材には細菌が一切付着していない状態が求められます。

たとえ無菌であったとしても汚れや異物が残留していれば傷口から体内に入り合併症の原因になることがありますから、目に見える汚れをまずは除去するということが大切です。また

また細菌の残骸が血流に混入すると発熱の原因になることがありますからバイオバーデンを減少させるのはとても大切です。

 

器具機材を滅菌することはとても大切ですが、同じように洗浄することも大切なのです。

 

今日も世界が平和でありますように。ご参考までに☆

2022.05.06,2022.05.07,2022.05.09 本日の滅菌保証☆本日のお題は【研究会のお知らせ】 N0.606 607 608 609 610 611 612 613 614 615 616 617 618 619 620 621 622

【医療安全・感染制御オフィスコンセプト

 

歯科の感染制御の全体像における消毒・滅菌の位置付け

歯科の感染制御の全体像における消毒・滅菌の位置付け

 歯科器具・器材の再生処理(洗浄・消毒・滅菌)は歯科の感染制御の全体における重要な要素であり、全体の一部です。

滅菌器EN13060 クラスBイタリアW&H社製LISA 

ヘリックス試験EN867-5

Hollow load PCD gke BMS-Test

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1

を使用し、毎日の滅菌を検証。

 

イリタニオフィス感染制御・ 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 他の患者と接触のない出入りが少ない完全予約制・個室診療です。
  • 医療スタッフは診療前に全ての患者の目の前で手指衛生を行います。
  • 患者毎に術衣PPE(Personal Protective Equipment 個人防護具)を交換しています。
  • 院内はほぼ貸し切り同時並列診療無し
  • 歯科医師と専任アシスタントを独占し診療に当たります。(four hand technique)
  • 空気を遮断した隔離された空気感染予防に必須な完全個室です。 
  • ガラス越しの誰でも確認できる滅菌消毒室
  • 南北の窓は景色の抜けるビルの最上階で豊富な流入の自然換気経路を確保。
  • 歯科医師特診室。クリーンエリアプラス完備、外科手術用空気清浄ユニット“清浄度クラス10,000(集塵率 0.3μm以上で99.97%以上)”の清潔で安全な歯科診療個室。
  • 歯科衛生士診療専用個室。紫外線殺菌+HEPAフィルタ+酵素のトリプル効果で空気感染のリスクを低減した CDC(米国疾病管理予防センター)の「空気予防策」に準拠した病院用空気清浄機(感染症外来協力医療機関 整備対象製品)を完備。
  • 歯科医療においてエアロゾルの発生を防ぐ最たる方法はラバーダム防湿法です。あらゆる治療で可能な限り用います。
  • 全患者診療前バイタル測定(体温、血圧、脈拍数)を行います。
  • 診療前の洗口、及び診療中に使用(うがい又は切削機械注水)する水はRO水または次亜塩素酸水です。
  • 全ての治療器具は適切に再生処理し管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイル再滅菌・使い回しは行いません。全てが新品です。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の感染制御・滅菌保証をネット公開しています。
  • 人材のスキル 全スタッフは感染制御に関する学会等に年2回参加しています。
  • 首都圏滅菌管理研究会幹事naomi第1種滅菌技師認歯科衛生士yu第2種滅菌技士Aki 
  • スタッフ所属学会:日本医療安全学会 日本環境感染学会 日本感染症学会 日本手術医学会  日本医療機器学会
  • 東京歯科医療安全・感染制御研究会の毎朝の研究会はここ

オフィスは通常の歯科医師の治療及び歯科衛生士の口腔メンテナンス・チェックアップを行なっている。空気感染予防策に準じて患者数を院内phase3、貸し切り状態(原則院内は、患者一人に歯科医師1名、歯科衛生士2名「第1種滅菌技師」、歯科秘書1名「第2種滅菌技士」体制)するため1日5名アポイント迄に調整することにしています。

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

イタリアW&H社製LISA


イタリアW&H社製LISA

  

【始業前テスト運転】

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BD BOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

 

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 

 始業前運転試験

2022.05.06 滅菌保証結果

2022.05.06 滅菌保証結果

2022.05.07 滅菌保証結果

2022.05.07 滅菌保証結果

2022.05.09 滅菌保証結果

2022.05.09 滅菌保証結果

【稼働状5回稼働】 全て合格

2022.05.06 各サイクルのヘリックステスト結果

2022.05.06 各サイクルごとのヘリックステスト結果


【稼働状5回稼働】 全て合格

2022.05.07 各サイクルごとのヘリックステスト結果

2022.05.07 各サイクルごとのヘリックステスト結果

【稼働状6回稼働】 全て合格

2022.05.09 各サイクルごとのヘリックステスト結果

2022.05.09 各サイクルごとのヘリックステスト結果

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

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本日のお題は【首都圏滅菌管理研究会の第20回講演のお知らせ】です。

第20回 首都圏滅菌管理研究会

第20回 首都圏滅菌管理研究会

来る5月28日に第20回の首都圏滅菌管理研究会の研究会が開催されます!今回は久しぶりのリアル開催。一橋講堂で開催しますので、ご興味ある方はぜひご参加ください。

 

詳細はこちら☆第20回首都圏滅菌管理研究会申し込み

 

みんなで滅菌業回を盛り上げましょう♡

2022.04.27,2022.04.30,2022.05.02 本日の滅菌保証☆本日のお題は【バリデーションとは?】 N0.587 588 589 590 591 592 593 594 595 596 597 598 599 600 601 602 603 604

【医療安全・感染制御オフィスコンセプト

 

歯科の感染制御の全体像における消毒・滅菌の位置付け

歯科の感染制御の全体像における消毒・滅菌の位置付け

 歯科器具・器材の再生処理(洗浄・消毒・滅菌)は歯科の感染制御の全体における重要な要素であり、全体の一部です。

滅菌器EN13060 クラスBイタリアW&H社製LISA 

ヘリックス試験EN867-5

Hollow load PCD gke BMS-Test

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1

を使用し、毎日の滅菌を検証。

 

イリタニオフィス感染制御・ 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 他の患者と接触のない出入りが少ない完全予約制・個室診療です。
  • 医療スタッフは診療前に全ての患者の目の前で手指衛生を行います。
  • 患者毎に術衣PPE(Personal Protective Equipment 個人防護具)を交換しています。
  • 院内はほぼ貸し切り同時並列診療無し
  • 歯科医師と専任アシスタントを独占し診療に当たります。(four hand technique)
  • 空気を遮断した隔離された空気感染予防に必須な完全個室です。 
  • ガラス越しの誰でも確認できる滅菌消毒室
  • 南北の窓は景色の抜けるビルの最上階で豊富な流入の自然換気経路を確保。
  • 歯科医師特診室。クリーンエリアプラス完備、外科手術用空気清浄ユニット“清浄度クラス10,000(集塵率 0.3μm以上で99.97%以上)”の清潔で安全な歯科診療個室。
  • 歯科衛生士診療専用個室。紫外線殺菌+HEPAフィルタ+酵素のトリプル効果で空気感染のリスクを低減した CDC(米国疾病管理予防センター)の「空気予防策」に準拠した病院用空気清浄機(感染症外来協力医療機関 整備対象製品)を完備。
  • 歯科医療においてエアロゾルの発生を防ぐ最たる方法はラバーダム防湿法です。あらゆる治療で可能な限り用います。
  • 全患者診療前バイタル測定(体温、血圧、脈拍数)を行います。
  • 診療前の洗口、及び診療中に使用(うがい又は切削機械注水)する水はRO水または次亜塩素酸水です。
  • 全ての治療器具は適切に再生処理し管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイル再滅菌・使い回しは行いません。全てが新品です。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の感染制御・滅菌保証をネット公開しています。
  • 人材のスキル 全スタッフは感染制御に関する学会等に年2回参加しています。
  • 首都圏滅菌管理研究会幹事naomi第1種滅菌技師認歯科衛生士yu第2種滅菌技士Aki 
  • スタッフ所属学会:日本医療安全学会 日本環境感染学会 日本感染症学会 日本手術医学会  日本医療機器学会
  • 東京歯科医療安全・感染制御研究会の毎朝の研究会はここ

オフィスは通常の歯科医師の治療及び歯科衛生士の口腔メンテナンス・チェックアップを行なっている。空気感染予防策に準じて患者数を院内phase3、貸し切り状態(原則院内は、患者一人に歯科医師1名、歯科衛生士2名「第1種滅菌技師」、歯科秘書1名「第2種滅菌技士」体制)するため1日5名アポイント迄に調整することにしています。

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

イタリアW&H社製LISA


イタリアW&H社製LISA

  

【始業前テスト運転】

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BD BOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

 

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 

 始業前運転試験

2022.04.30 滅菌保証結果

2022.04.27 滅菌保証結果

2022.04.27 滅菌保証結果

2022.04.30 滅菌保証結果

2022.05.02 滅菌保証結果

2022.05.02 滅菌保証結果

【稼働状5回稼働】 全て合格

2022.04.27 各サイクルごとのヘリックステスト結果

2022.04.27 各サイクルごとのヘリックステスト結果



【稼働状5回稼働】 全て合格

2022.04.30 各サイクルごとのヘリックステスト結果

2022.04.30 各サイクルごとのヘリックステスト結果

【稼働状6回稼働】 全て合格

2022.05.02 各サイクルごとのヘリックステスト結果

2022.05.02 各サイクルごとのヘリックステスト結果

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

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本日のお題は【バリデーション】です。

前回は用手洗浄について書きました。

簡単にいうと『手洗い』ですが、器具を再使用するまでの過程『再生処理』という特殊な分野の分類になると、手洗いもブラッシング、浸漬、清拭にわけられるということです。

 

さて、前回出てきた「バリデーション」という言葉ですが...

前提と知っておかないといけないのは、医療機器の再生処理は、製造業と同じ扱いということです。厚生労働省が定める、GMP省令に基づいています。

GMP省令で医薬品製造所に関する製造管理・品質管理の基準を定めています。

バリデーションとは妥当性を検証すること。ある基準などについて、その基準と合致しているかどうかを検査することを言います。

医療機器の再生処理工程や方法が正しいかどうかを検証するための一連の作業です。

 

簡単に言えば、滅菌や洗浄というのは、終了した後に検査する方法がありません

滅菌したものに触れたり、開封すれば、触れたものの細菌や、開封した器具の上に空気中の細菌が落下するなどして確かめようがありません。洗浄もまた同じです。まあ洗浄の場合はまだ汚れの種類によっては検査も可能ですが...

 

しかし基本的には、検証するのが難しい。

 

そこで、あらかじめ、滅菌した状態や洗浄した状態を作り出すための工程を全て記録文書化する(簡単に言えば、お料理のレシピと一緒です)。その工程通りに行えば、滅菌できている、洗浄できている、とみなすという考え方です。

当然、滅菌できている、洗浄できている、という基準になる工程を最初に確かめなければなりませんが(きちんと美味しいレシピであるかの検証が必要です)その後はその工程通りに行い、工程通りに行ったという証明を記録するということになります。

このレシピを作り(レシピは文章として残す)をバリデーションといいます。

また日常的に、レシピと同じに作られているかの工程のチェックもバリデーションと呼ばれます。

 

小難しいなぁ。。。^^;そう、最初はみんな理解するのに時間がかかるところです。このあたり。でもそのうち理解できてきますから。めげずに一緒に学んでいきましょう♡

 

GWもそろそろ終わりですね。皆様感染対策をしながら、良い休日をお過ごしください!

世界が平和でありますように...

東京超高画質マイクロCTスキャン顕微鏡歯科治療イリタニオフィス 予約専用回線 03-5638-7438