日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

イリタニオフィス東京医療安全感染制御研究会 東京CSS研究会

2019.05.27 本日の滅菌保証 患者数4名 経費2074円 稼働5回 No. 2443 2444 2445 2446 ID.04700 52740 69281 78320 パラメトリックリリースとは

イリタニオフィス 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の滅菌保証を一緒に確認します。
  • 日々の滅菌保証をネット公開しています。

パラメトリックリリースについて

オフィスではパラメトリックリリースは採用していない。当施設においては滅菌技士らが患者と一緒に内部コントロールのCI(クラス6、PCD Helix )を直接確認するところまでを滅菌保証としているためである。BIについては始業時テスト運転及び外科手術器具器材の滅菌を行う時のみ用いている。過剰品質はやがて標準化する。

 

BI培養器の結果は自動的にプリントアウト記録されている。

パラメトリックリリース 物理的インジケータとバイオロジカルインジケータBI

パラメトリックリリース


【バリデーション/Validation】
(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 

【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min日油AC Test Pack(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization EZTest (2本684円)合格

始業前テスト運転

始業前テスト運転 BI CI 物理



f:id:tokyo-microscope:20190528092155j:plain

『Biological indicator /生物学的インジケータ / BI』

始業前運転試験合格。

 

【稼働状況】本日は4回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

f:id:tokyo-microscope:20190528091112j:plain

EN13060 クラスB イタリアW&H社製LISA

『化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion (4枚372円)

f:id:tokyo-microscope:20190528092443j:plain

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion

 

【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は5名の患者の診療を行いました。

内部コントロール CI  ISO11140-1 Class6

内部コントロール CI ISO11140-1 Class6

『外部コントロール』

日油技研工業 ISO11140-1  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ 合格

 

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion(5枚85円)

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion (3枚279円)

 

 

【滅菌保証稼働経費

本日は滅菌器稼働回数8回、8名の患者が来院されました。 本日の滅菌関連消耗品経費は2074円となります。 (人件費その他ランニングコスト消費税は除く)

パラメトリックリリース

パラメトリックリリースにおいてはBIやCI分コスト削減位はなるが…。

 

  本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

 

医療現場における滅菌保証のガイドライン 2015  p.7~8  モニタリングと払い出し パラメトリックリリースについて

1.1.5 日常のモニタリングと管理

確立された滅菌条件が達成されたことを確認するために,機械的制御のモニタリング,CIやBIを 用いた日常の滅菌工程のモニタリングをおこない,その記録を保管する.日常管理の方法としては, 次のような手順が挙げられるが,これに限られるものではない.

1)滅菌器付属の計測機器に表示・記録される温度,圧力および時間によって確認して記録する.

2)包装外部にISO 11140-1に規定されるタイプ1のCIを貼付,および,包装内部にISO 11140-1に規定されるタイプ4,タイプ5,タイプ6のCIを挿入し,各包装を管理する.タイプ1のCIのみ規定されている滅菌法については,タイプ1のCIを包装内部に挿入する.ISOにおいて規定のない滅菌法につ いては、それぞれの製造販売元の取扱説明に従って日常管理をおこなう.

3)ISO 11138シリーズに適合したBIをPCDに入れて最低温度部位に置き,その滅菌工程を管理する.ISOにおいて規定のない滅菌法については、それぞれの製造販売元の取扱説明に従って日常管理をおこなう.

滅菌物の払い出し(リリース)を承認するための条件は国によってその考え方に差異がある.滅菌器の制御方法の進歩に従って,今後も移り変わる可能性もある.

下記の表は近年の欧州の一部におけるモニタリングについての考え方である.高圧蒸気滅菌に おいては機械的制御のモニタリングのみが必須であり,CIおよびBIは要求されていない(パラメトリックリリース / parametric release).一方,EOGやLTSFといった低温滅菌においては,機械的制御のモニタリングで は滅菌剤の動態監視が不充分とし,原則としてBIの結果をもって払い出しをおこなうことが要求さ れている.また,米国においては滅菌法によらず,BIの結果をもって払い出しをおこなうことが一 般的である.

どの条件をもって払い出しの条件とするかは,それぞれの施設において実施可能な方法を検討して決定すればよいが,BIを使用するにあたっては,毎回の滅菌工程ごとに使用してその結果を待って払い出しをおこなわない限り,リコールの危険性を有することを認識せねばならない.一方,機械的制御のモニタリング結果をもって払い出しをおこなう場合,定期的に滅菌器の各種センサーが 較正され,かつ,定期的にIQ,OQ,PQのバリデーションがおこなわれていることが必須であること は言うまでもない.

 

 日常のモニタリングと管理 欧州におけるバリデーションと払い出し

欧州におけるバリデーションと払い出しの要求事項の一例

文献(Ernest Dennhofer: 2013, Indicators and sterilization control. Central Service 5: 370-373)より和訳ののち引用 ー印は必須事項と定義しないが,決して使用を否定しているわけではない. 過酸化水素を用いる滅菌法はEN/ISOで標準化されていないので本表には記載されていないが, 他の低温滅菌法と同様に取り扱えばよいと考える.

 

 

東京超高画質マイクロCTスキャン顕微鏡歯科治療イリタニオフィス 予約専用回線 03-5638-7438