日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.05.24 本日の滅菌保証 患者数8名 経費2590円 稼働9回 No. 2428 2429 2430 2431 2432 2433 2434 2435 ID. 13821 19910 22642 27470 33250 39430 55620 87740 バリデーションとは

イリタニオフィス 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 日々の滅菌保証をネット公開しています。

根管治療ファイルは使い捨て

根管治療ファイルは使い捨て



【バリデーション/Validation】
(現在アップデート中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 

【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min日油AC Test Pack(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization EZTest (2本684円)合格

 

ぼウィーディックテスト

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min日油AC Test Pack

BI /EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization EZTest

『Biological indicator /生物学的インジケータ / BI』

始業前運転試験合格。

 

【稼働状況】本日は8回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

物理的インジケータ

EN13060 クラスB イタリアW&H社製LISA 

EN13060 クラスB  イタリアW&H社製LISA 

物理的インジケータ

 

『化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion (8枚744円)

Chemical Indicator

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 S-134-18、Steam-Prion

 

【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は8名の患者の診療を行いました。

『外部コントロール』

日油技研工業 ISO11140-1  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ 合格

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion(8枚136円)

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion (4枚372円)

日油技研工業 ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion ※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格  MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion

ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator


【滅菌保証稼働経費

本日は滅菌器稼働回数8回、8名の患者が来院されました。 本日の滅菌関連消耗品経費は2590円となります。 (人件費その他ランニングコスト消費税は除く)

日々の滅菌コストは巨額の経費がかかり患者が負担をする

滅菌コスト BI CI インジケータ

  本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

 

 医療現場における滅菌保証のガイドライン 2015  p.5  バリデーションとは

1.滅菌の総合的管理

1.1解説

1.1.1 滅菌物

 滅菌物は,滅菌剤による影響,滅菌チャンバー内の圧力や温度変化に対する耐久性,および滅菌 の許容回数などに対して,滅菌物が適格性を有することを確認する.その証拠に基づいて,滅菌物 が定義されていなければならない.

1.1.2 滅菌法

 本ガイドラインでは国内の医療機関で使用されている主要な滅菌法を取り扱う.本ガイドライン で取り扱われていない滅菌法については滅菌器製造業者および/または製造販売業者の指示,その他参照すべきガイドラインや規格に従う.

1.1.3 バリデーションとは

 無菌性保証水準(sterility assurance level:SAL)の定量的管理の導入に伴い,日常管理に重きを 置いた手法では10-6 以下のSAL の達成を確認することが困難であるため,10-6 以下のSAL の達成 を確認するためには物理的および微生物学的な方法を用いた滅菌工程のバリデーションが必須となる.

 滅菌バリデーションとは,滅菌に係わる作業場の構造設備ならびに手順,工程その他の製造管理 および品質管理の方法によって期待されるSALを達成することを検証し,それを文書化することに よって,目的とする品質に適合する滅菌物を恒常的に製造できるようにすることを目的としている.

 

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