日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.05.23 本日の滅菌保証 患者数5名 経費円 稼働8回 No. 2424 2425 2426 2427 2428 ID. 11282 13300 37871 42290 78910 パラメトリックリリースとは

イリタニオフィス 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 日々の滅菌保証をネット公開しています。

【バリデーション/Validation】(常に改善中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 

【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※日油AC Test Pack(1set 510円)ISO11140-1 ,Type2 / 134℃3.5min

※Helix 蒸気浸透性テストEN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

 『生物学的インジケータ / BI』合格 (2本684円)

『物理的インジケータ』『化学的インジケータ / CI』『生物学的インジケータ / BI』

『物理的インジケータ』『化学的インジケータ / CI』『生物学的インジケータ / BI』

 オフィスでは過剰品質をコンセプトとしているが生物学的インジケータについて全てにはパラメトリックリリースというコンセプトは取り入れず始業前試験運転および切開剥離骨露出により出血を伴う外科手術器具機材に関してバイオロジカルインジケータBIを用いることとしている。

EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization EZTest

EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization EZTest

 

【稼働状況】本日は3回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

『化学的インジケータ』

MELAcontrol PCD-Testset 合格(3枚 円)

ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion(134度 18分)

EN13060 クラスB  イタリアW&H社製LISA 物理的インジケータ

EN13060 クラスB イタリアW&H社製LISA 物理的インジケータ



MELAcontrol PCD-Testset  ISO11140-1 Class6

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6

 

【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は5名の患者の診療を行いました。

『外部コントロール』

日油技研工業 ISO11140-1  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ 合格

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion(5枚119円)

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion (3枚465円)

CI /   ISO11140-1 Class6

CI / ISO11140-1 Class6



【滅菌保証稼働経費

本日は滅菌器稼働回数4回、5名の患者が来院されました。 本日の滅菌関連消耗品経費は 円となります。 (人件費その他ランニングコスト消費税は除く)

 BI CI 滅菌コスト 経費

BI CI 滅菌コスト 経費

  本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

 

 医療現場における滅菌保証のガイドライン 2015  p.4  パラメトリックリリース

用語の解説(五十音順)

 

パラメトリックリリース (parametric release)

プロセスパラメータがあらかじめ定められた許容範囲内であることを証明する記録に基づいて,製品が滅菌済みであると 宣言すること.この方法は,バイオロジカルインジケータを 使用しない.

バリデーション (validation)

ある滅菌(洗浄)工程の滅菌(洗浄)保証が,科学的根拠を有して再現性のある条件を求め,文書化すること.

非凝縮性気体 (non-condensable gas:NCG)

供給蒸気中に存在する凝縮しない空気及び/又は他の気体.

標準作業手順書

再生器材を再生する処理手順,方法,エビデンスなどが記載 (standard operating procedure:SOP) されており,作業者が作業をおこなうための手順書.

フラッシング (flushing)

滅菌チャンバー内の滅菌物および空間から酸化エチレンガス (EOG)を除去する操作.一般的に,滅菌チャンバー内へ,ろ過空気の注入と脱気を交互に繰り返す方法と,ろ過空気を 連続的に通す方法がある.

プロセスケミカルズ (process chemicals)

器械の再生処理に使用する洗浄剤,消毒薬,中和剤,界面活 性剤,防錆潤滑剤などの薬剤の総称.

プロセスケミカルズ水溶液 (aqueous solution of process chemicals )

プロセスケミカルズと供給水が混合された液体.

プロセスパラメータ (process parameter)

あらかじめ定めたプロセス変数の値.

プロセス変数 (process variable)

滅菌プロセスの条件で,その変化が微生物の殺滅効果に変動 を与えるような条件.例えば,時間,温度,圧力,濃度,湿 度など.一般にパラメータと表記する場合もある.

平衡時間 (equilibration time)

参照測定点が滅菌温度に達してから,滅菌物のすべての部位 が滅菌温度に達するまでの時間.

保持時間 (holding time)

参照測定点と滅菌物のすべての点の温度が,継続的に所定の 滅菌温度幅に保たれている時間.

本洗浄 (washing)

洗浄物が最終的に洗浄を達成するために用いる工程.

無菌性保証水準 (sterility assurance level:SAL)

滅菌後の製品に1個の微生物が存在する確率(10の何乗分の1 かの確率).通常10-nで表される.

滅菌 (sterilization)

物質からすべての微生物を殺滅または除去すること.

滅菌工程 (sterilization process)

滅菌を遂行するために求められる一連の行為または操作.

滅菌剤 (sterilizing agent)

あらかじめ定めた条件で無菌性を達成する十分な殺菌能力を 持つ物理的又は化学的物質又はその組合せ.

滅菌責任者

一定期間以上の滅菌の実務に関する経験があり,教育および 訓練を受け微生物学的知識や滅菌に対する知識および技術を 有し,滅菌の実務をおこなう者を指導および教育できる者.

モニタリング[監視] (monitoring)

処理効果に関連する種々の変数値を計測して評価すること.

用手洗浄 (manual cleaning)

主にブラシなど,手により洗う方式.

リコール[回収] (recall)

滅菌を完了して,保管している,あるいは,使用現場に供給 した滅菌物に何らかの滅菌不良あるいはその疑いが見出され たために,その滅菌物群(ロット)すべてを回収すること.

 

 

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