日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.06.15 本日の滅菌保証 患者数 5名 経費2491円 稼働7回 No. 2558 2559 2560 2561 2562 2563 2564 ID. 15200 21411 34470 44520 63122 WDの保守

イリタニオフィス 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の滅菌保証を一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の滅菌保証をネット公開しています。

 

根管治療リーマー・ファイルは使い捨て

根管治療リーマー・ファイルは使い捨て

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

  【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BDBOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)2564

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

 

始業前テスト運転 BW PCD CI BI 物理的インジケータ

始業前テスト運転 生物学的インジケータ

始業前テスト運転 生物学的インジケータ

【稼働状況】本日は6回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

物理的インジケータ

物理的インジケータ

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『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業 ISO11140-1  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

内部コントロールPCD CI

内部コントロールPCD CI


【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は名の患者の診療を行いました。

ケミカルインジケータ CI

ケミカルインジケータ CI

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator CI 

S-134-18、Steam-Prion

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【滅菌保証稼働経費
本日は滅菌器稼働回数回、名の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は2491円となります。

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滅菌保証

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン 2015 】p.28~30

2.2勧 告

2.ウォッシャーディスインフェクターのバリデーションおよび日常管理

2.2.9 工程の有効性維持

(1)装置の保守

  1)一 般

  文書化した手順に従って定期的な保守点検を実施する.その結果を文書化して責任者の承認を得 る.保守点検の実施を外部業者などに委託してもよい.:A

  2)保守点検計画の見直し次に予定されている保守点検までの間に予期しない不具合や異常が発生した場合は,保守点検の 内容や頻度の見直しをおこなう.:A

(2)有効性継続の実証

  規定した間隔で実行した保守点検,較正および再適格性確認の結果を検証する.:A

  1)較正

  洗浄消毒工程の制御や記録に用いる各測定機器は,定期的に検証をおこなう.:A 2)

再適格性確認

洗浄消毒工程の再適格性確認は,あらかじめ定めた間隔で実施する.その手順は文書化し,記録 は保管する.:B

 

付属書 A A.1

 温度測定 熱水消毒工程の適合性を実証するため,較正済み温度センサーまたはデータロガーを使用し,洗浄ラック,洗浄物の温度測定を実施する.測定箇所はあらかじめ製造販売業者と協議し,その合理性について文書化すること.図2-8に示す温度測定箇所のうち,洗浄ラックの対角両端とその中央部 分および温度制御センサー近傍の4点以上を測定することが望ましい. 熱水消毒工程における洗浄ラックおよび洗浄物の測定温度が,設定された熱水消毒工程に到達し た後,設定温度に対して+5°Cの許容範囲に設定時間が経過するまで連続して維持されなくてはなら ない.また,熱水消毒工程以外の加熱工程では,設定温度に±5°Cの許容範囲に設定時間が経過する まで連続して維持されることが求められる.

WD 勧告 温度設定

WD 勧告 温度設定

付属書 B B.1

 洗浄効果試験

 B.1.1 ヘパリン添加羊血液と1%硫酸プロタミン水溶液を容量比10:1で混合して疑似汚染物とする.ヘ パリン添加羊血液の使用期限は,その製造販売業者の指示に従う.

 B.1.2 マーキングした14.5cm止血鉗子5本のボックスロック部にマイクロピペットを用いて疑似汚染物 を50μl滴下し室温で24時間乾燥させる.

 B.1.3 疑似汚染物を塗布した止血鉗子5本と,塗布していない止血鉗子35本,合わせて40本を同一の洗 浄バスケットに配置してWDに積載し,洗浄消毒工程を運転する.この時,他の洗浄物は積載しな い.

 B.1.4 工程終了後,マーキングした止血鉗子を取り出し目視点検により汚染残渣の有無を確認する.残 渣が確認された場合,不適合判定とする.

 残渣が認められない場合,残留蛋白質量を測定する.測 定には

オルトフタルアルデヒド(ortho-phthalic dialdehyde : OPA)法,

クマシー・ブリリアントブルー (Coomassie Brilliant Blue : CBB)法に代表されるブラッドフォード(Bradford)法,

ビシンコニン 酸(bicinchoninic acid : BCA)法などの定量的測定方法を用いる.

B.1.5 測定した残留蛋白質量にもとづいて洗浄効果を判定する.

  1) マーキングした止血鉗子それぞれの残留蛋白質量が200μg以下の場合,適合とする.

  2) マーキングした止血鉗子のうち1本でも残留蛋白質量が200μgを超える場合,不適合とする. この場合,「2.1.5 洗浄消毒条件(運転プログラム)の設定」で定めた洗浄消毒条件を見直す.

 

参考文献

1) 上寺祐之.熱水消毒の条件とA0値.INFCTION CONTROL 2009 秋季増刊.2009.p.141-142.

2) 洗浄評価判定ガイドライン2012年8月.一般社団法人 日本医療機器学会 滅菌技士認定委員会 洗浄評価判定の指針を調査・作成するための検討WG

3) プリオン病感染予防ガイドライン(2008年版)要約.厚生労科学研究費補助金・難治性疾患克服 研究事業 プリオン病及び遅発性ウイルス感染症に関する調査研究班

4) 器械の性能を維持する再生処理 第10版.一般社団法人 日本医療機器学会 メンテナンスマニュ アル出版委員会

 

 

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