日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.06.14 本日の滅菌保証 患者数 8名 経費2038円 稼働8回 No. 2550 2551 2552 2553 2554 2555 2556 ID. 10410 14822 31190 38590 42690 52440 63390 63910 ウォッシャーディスインフェクター 勧告

イリタニオフィス 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の滅菌保証を一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の滅菌保証をネット公開しています。

感染制御

感染制御


 【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

  【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BDBOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

 

始業前テスト運転 BW CI HELIX PCD BI

始業前テスト運転 BW CI HELIX PCD BI

生物学的インジケータ

生物学的インジケータ

【稼働状況】本日は7回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

物理的インジケータ

物理的インジケータ

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『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業 ISO11140-1  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

CI PCD ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator

CI PCD ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator

 【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は名の患者の診療を行いました。

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ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator CI

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator CI 

S-134-18、Steam-Prion

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 


   本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【滅菌保証稼働経費
本日は滅菌器稼働回数7回、8名の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は2038 円となります。

滅菌保証経費

滅菌保証経費

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン 2015 】p.27-28

2.ウォッシャーディスインフェクターのバリデーションおよび日常管理

2.2勧 告

2.2.1 品質システム

品質システムについては,本ガイドライン「1.2.1 品質システム」を準用する.準用に際して「滅 菌」を「洗浄消毒」と置き換える.

2.2.2 熱水消毒

WDによる手術器械の熱水消毒には,A0値3000以上を達成できる温度と時間を設定する.:A

2.2.3 洗浄物の取り扱い

 (1)感染対策

 WD専用ラックに洗浄物を積載する場合,予備的な用手洗浄を実施する場合には,個人防護具 (personal protective equipment : PPE)を着用する.:A

 (2)洗剤に対する適合性

 使用する洗浄剤によって洗浄物の機能および物性に変化がないこと,または変化が許容限界内で あることを確認する.:A

 (3)熱水消毒温度に対する適合性

 使用する温度によって洗浄物の機能および物性に変化がないこと,または変化が許容限界内であ ることを確認する.:A

 (4)積載形態および積載量

 処理した洗浄物の残留蛋白質量が,許容限度を下回るように積載形態および積載量を規定する.:A

2.2.4 WDの選定

洗浄物の特性や施設の運用状況に応じたWD本体および専用ラックを含む付属品を選定する.:A

2.2.5 洗浄消毒工程の設定

使用する洗浄剤の特性に応じた最適な洗浄,すすぎ条件を含む洗浄消毒工程を設定する.:A

2.2.6 バリデーション

 WDの洗浄消毒工程が正しく運用できることを検証する.:B

 (1)較 正(calibration)

 確認,較正をおこない記録する.較正の有効期限についても明確にする.:A

 (2)据付時適格性確認(installation qualification : IQ)

 WDが要求した仕様に従って納入され,正しく据え付けられたことを確認して文書化し,滅菌責任者の承認を得る.確認の実施を外部業者などに委託してもよい.:A

 (3)運転時適格性確認(operational qualification : OQ)

 IQを完了した後に,WDを操作手順通りに運転して,あらかじめ定められた範囲で作動すること を確認して文書化し,滅菌責任者の承認を得る.確認の実施を外部業者などに委託してもよい.:A

 (4)稼働性能適格性確認(performance qualification : PQ)

 IQおよびOQを完了した後に,WDに実際の洗浄物を積載して操作手順通りに運転して,あらかじ め定めた基準に適合する洗浄物を算出することを確認して文書化し,滅菌責任者の承認を得る.実 際の洗浄物量は,想定される最大量で実施する.確認の実施を外部業者などに委託してもよい.:B

2.2.7 日常および定期モニタリングと管理

(1)一般事項

 1) WD付属の計器またはプリンタの記録から,洗浄消毒工程が正常に完了したことを毎回確認する. これらが付属されていないWDの場合は,2.1.7(2)以降の情報をもとに判断する.:A

 2) あらかじめ定めた日常点検を,始業時または終業時に実施する.:A

 3) 洗浄評価判定をあらかじめ定めた期間内(洗浄剤や洗浄工程の検証および変更時,装置の更新時,作業者の交代時は都度)で実施する.:A

 4)洗浄インジケータを使用する場合,あらかじめ定めた間隔で洗浄消毒工程が正常に完了したこと を確認する.:C

(2)記 録

 WDに付属する計器またはプリンタからの情報,日常点検,洗浄評価判定により得られた情報を記録し保管する.記録された情報を過去の記録と比較することにより,WDの正常性や洗浄消毒効 果の有効性を検証する.:A

2.2.8 供給(払い出し,リリース)

洗浄消毒工程が正常に終了した後,洗浄物の目視検査および日常管理の結果をもとに,担当者が 可否を判断する.:A

 

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