日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.07.20 本日の感染制御・滅菌保証 患者数 7名 (Dr.5名 DH.2名)経費9544円 稼働8回 No.2763 2764 2765 2766 2767 2768 2769 2770 ID. 15200 16460 20720 35510 44120 52770 63390酸化エチレンガス(EOG)滅菌 バリデーション

表したものである.また,JIS T 0993-7に規定される許容限度値は,医療機器のカテゴリー(接触時間)に応じた表6-4に示すような 抽出条件で医療機器から抽出されるEOやエチレンクロルヒドリンの質量を評価するものである. イリタニオフィス感染制御・ 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の感染制御・滅菌保証をネット公開しています。

 

【バリデーション/Validation】(現在模索中 メーカーに問い合わせ中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

  

【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BD BOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

 

始業前テスト運転 BI

始業前テスト運転 BI

始業前テスト運転とは別に外科器具滅菌(BI)を一回行った。

 

【稼働状況】本日は7回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

 

物理的インジケータ

物理的インジケータ

物理的インジケータ



 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

Type6 Chemical Indicator  CI

Type6 Chemical Indicator CI



 


【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は0名の患者の診療を行いました。

 

Type6 Chemical Indicator PCD

Type6 Chemical Indicator PCD


『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Type6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【感染制御・滅菌保証稼働経費

本日は感染制御・滅菌器稼働回数8回、7名の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は9544円となります。

感染制御 滅菌保証コスト 経費

感染制御 滅菌保証コスト 経費

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.83~85

6.酸化エチレンガス(ethylene oxide gas:EOG)滅菌 における滅菌バリデーションおよび日常管理

6.1解 説

6.1.3 滅菌物

(1)清浄度と乾燥の確認

滅菌前に滅菌物から汚れや水分が除去されていないと,汚れや水分によってEOGが十分に医療機 器表面まで到達せずに滅菌不良になる可能性がある.滅菌前に滅菌物を適切に洗浄し乾燥をおこな う.また,洗浄後に長時間放置すると,菌の繁殖の危険性ならびに錆の発生や劣化の原因となる恐 れがあるため,洗浄後には速やかに乾燥し滅菌をおこなう必要がある.洗浄についての詳細は「2. ウォッシャーディスインフェクターのバリデーションおよび日常管理」および「3. 超音波洗浄装置 のバリデーションおよび日常管理」を参照.

 

(2)EOとの適合性

EOは化学的に非常に活性が高く,容易に他の物質と反応する.EOに曝露されると材質によって は滅菌物に化学的な変化を起こす可能性があるので,滅菌物とEOとの適合性を把握する必要がある. EOとの適合性に関する情報は該当する医療機器製造業者から得ることができる.さらにEOならび に副生成物の残留についても情報を得ることができる.

 

(3)物理的環境への適合性

EOG滅菌条件における,温度,湿度,圧力などの物理的環境によって滅菌物の機能,性能および 品質が損なわれる可能性があるので,これらの物理的環境への適合性について考慮する必要がある. 物理的環境への適合性に関する情報は該当する医療機器製造業者から得ることができる.

 

(4)再使用可能な医療機器再使用可能な医療機器に関しては,上記(3)の物理的環境への適合性に合わせて滅菌可能回数 も確認することが望ましい.

 

(5)浸透性

滅菌物は,EOGや湿度(湿気)が浸透しやすい形状のものでなければならない.EOGや湿度(湿気) が浸透しない滅菌物は滅菌不良の可能

 

(6)EOおよびその副生成物の残留

EOG滅菌において毒性を示すEOやその副生成物(主にエチレングリコールおよびエチレンクロ ルヒドリン)の滅菌物への残留は限度値以下でなければならない.

EOやその副生成物の残留性は滅菌物ならびに一次包装材の化学的,物理的な性質に依存するので, 残留性に関する滅菌物の物性については医療機器製造業者ならびに包装材製造業者からの情報を得 て適切な条件でエアレーションをおこなう.

EOの副生成物として生成されるエチレングリコールは,EOが酸,アルカリ条件下において水と 反応し,またエチレンクロルヒドリンは遊離塩素とEOが結合して生成する.これらのことから滅菌 器の配管中やチャンバーに何らかのトラブルで水がたまっている場合にエチレングリコールが多量 に生成する可能性があり注意を要する.

また,放射線滅菌されたポリ塩化ビニル製品は塩素の遊離 があり,EOG滅菌で再滅菌するとエチレンクロルヒドリンが生成されるため,EOG滅菌で再滅菌す べきではない. 参考にこれらの残留限度について1978年に米国食品医薬品局(Food and Drug Administration:FDA) が示した医療機器への残留限度についての勧告値を表6-2に示す.

また,EOG滅菌済みの医療機器における残留限度と測定方法については,JIS T 0993-7(ISO 10993-7)が適用されてきており,参考とすることができる.JIS T 0993-7に規定される許容限度値 を表6-3に,残留測定における抽出条件の例を表6-4に示す(詳細はJIS T 0993-7:2012参照).

残留限度値は,医療機器に残留するEOまたはその副生成物を抽出し,抽出されたそれらの質量で 評価される.表6-2に示すFDAが示した限度値の単位(ppm)は,医療機器1g当たりに残留するEO, エチレンクロルヒドリンまたはエチレングリコールの質量(μg)を表したものである.また,JIS T 0993-7に規定される許容限度値は,医療機器のカテゴリー(接触時間)に応じた表6-4に示すような 抽出条件で医療機器から抽出されるEOやエチレンクロルヒドリンの質量を評価するものである.

残留限度値 FDA 勧告値1978

表6-2 残留限度値 FDA 勧告値1978

医療機器当たり 酸化エチレンとエチレンクロルヒドリン 許容限度値  JIS T 0993-7:2012

表6-3 医療機器当たりの酸化エチレンとエチレンクロルヒドリンに対する許容限度値の概要 (JIS T 0993-7:2012 附属書C,表C.1より)


(7)包装

EOG滅菌に適合した包装材を使用する.EOG滅菌をおこなう滅菌物は通気性の包装材に入れられ た状態で滅菌され,使用時まで包装のまま保管される. 包装については以下の点に注意する.

 1)EOGならびに湿度(湿気)に対して透過性を有する素材であり,さらにEO作用(曝露)工程後 のフラッシングやエアレーションなどで滅菌物に残留するEOやその副生成物が十分に抜ける材質 である.

 2)真空/加圧/水分などの滅菌工程の物理的な刺激に耐える材質および構造である.

 3)材質が物理的および化学的に変化せず,保管期間中に密封性が保たれ無菌バリア性が保持できる ものである.

 4)密封性が保たれるものであり,必要に応じて密封法の検証(シールバリデーション)をおこなう.

 

詳細は,「12.滅菌包装のバリデーション」を参照. 包装材の保管条件(温度,湿度,光線など)については包装材料製造業者からの情報に基づき設 定する.温度,湿度とともに光線による影響として,包装材に使用される紙やプラスチックは紫外 線により材質の劣化を起こす場合があり,保管時または取扱い時に包装が破損し,無菌バリア性が 確保できない場合がある.

 

 

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