日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.05.29 本日の滅菌保証 患者数8名 経費2683円 稼働9回 No. 2457 2458 2459 2460 2461 2462 2463 2464 ID.10410 11410 19741 31190 34380 42290 69270 87351 Validation バリデーションについて

イリタニオフィス 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の滅菌保証を一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の滅菌保証をネット公開しています。

 

Validation / バリデーションについて

滅菌管理には莫大なコストが生じ、現在の日本の医療に対するコンセプトで滅菌管理を厳密に行うことはほぼ不可能であり国民からも受け入れられない状況にあるだろう。

滅菌保証のガイドラインは「人材」「関連機器・器材」「豊富な予算・公的資金」が確保出来ている特定機能病院や巨大病院等が行える行うべき設定となっているのは否めない。

それらの全てを取り揃えることに大変困難な又は不可能な小さなクリニックレベルの滅菌管理そして洗浄滅菌関連機械のバリデーションをガイドラインのように確立することは現実的にかなり難しいだろう。しかし患者のためにもバリデーションは避けては通れない必須要項であるのでどのようにしたらいいのか各専門家や業者に問い合わせ中である。とりあえず現段階では機械を信じ各インジケータを信じていくしかないが、情報も乏しくどのようにしたらいいのか不明な状態が続いている。


【バリデーション/Validation】
(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

Validation / バリデーション 機械の設定が正確か

Validation / バリデーション 機械の設定が正確か

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 

 

【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min日油AC Test Pack(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization EZTest (2本684円)合格

始業前テスト運転 BI PCD CI 物理的インジケータ

始業前テスト運転 BI PCD CI 物理的インジケータ

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EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization EZTest 

 

始業前運転試験合格。

 

【稼働状況】本日は8回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

 

物理的インジケータ

物理的インジケータ

   EN13060 クラスB イタリアW&H社製LISA 

EN13060 クラスB イタリアW&H社製LISA 

 

『化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion (4枚372円)

 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 


【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は8名の患者の診療を行いました。

PCD ISO11140-1 Class6  CI

PCD ISO11140-1 Class6 CI

『外部コントロール』

日油技研工業 ISO11140-1  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ 合格

 

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion(5枚85円)

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion (3枚279円) 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【滅菌保証稼働経費

本日は滅菌器稼働回数8回、8名の患者が来院されました。

 

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滅菌保証コスト BI CI PCD 物理的インジケータ

 

本日の滅菌関連消耗品経費は2683 円となります。 (人件費その他ランニングコスト消費税は除く)

 

 

医療現場における滅菌保証のガイドライン 2015  p.8~9  工程の有用性維持 滅菌バリデーションについて

1.1.7 工程の有効性維持

初期に実施した滅菌バリデーションを定期的(最低年1回)に実施し,図1-1のごとく,設定した 滅菌条件が維持されているかを確認する.その際には各種付属計器の較正も併せておこなう.

以上のように滅菌バリデーションとは予め文書により期待される成果を規定し,実験を通じてそれを検証し,規定した性能を維持・管理していく一連の作業である.

バリデーション

バリデーションの流れ

 

 

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