日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.5.28 本日の滅菌保証 患者数8名 経費 2590円 稼働 9回 No.2447 2448 2449 2450 2451 2452 2453 2454 2455 ID.02490 20700 24981 42110 42780 52440 74350 78670 process challenge device:PCDとは

イリタニオフィス 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の滅菌保証を一緒に確認します。
  • 日々の滅菌保証をネット公開しています。

process challenge device:PCDとは

PCDとはISO 11139および,その他の関連規格において,“ある滅菌工程に対して規定した抵抗性 を有し,その滅菌工程の有効性を評価するために用いられる用具” と定義される.

オフィスに於いての始業時テスト運転では管状(ホロー型)PCD(Helix 蒸気浸透性テストEN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test)を用い評価している。毎回の滅菌作業でMELAcontrol PCD-Testset (ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion )を用い滅菌評価を行なっている。

全ての管腔微細構造である切削器械(タービン、エンジン、ストレート、超音波等)のプレバキューム式高圧蒸気滅菌 (EN13060 クラスB イタリアW&H社製LISA )による滅菌作業において、滅菌バッグにPCD(MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion )一緒に入れ評価している。

 

滅菌バックに切削器械とPCDを一緒に入れ評価している。 

ISO11140-1 class6 chemical indicator

process challenge device:PCD



滅菌バックに切削器械とPCDを一緒に入れ評価している。

 

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 

【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min日油AC Test Pack(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization EZTest (2本684円)合格

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始業前テスト運転 BI CI 物理

生物学的インジケータ BI

EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization EZTest

 

始業前運転試験合格。リリース許可。

 

【稼働状況】本日は8回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

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EN13060 クラスB イタリアW&H社製LISA

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EN13060 クラスB イタリアW&H社製LISA

『化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion (8枚372円)

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MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion

 

【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は8名の患者の診療を行いました。

『外部コントロール』

日油技研工業 ISO11140-1  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ 合格

 

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion(8枚13円)

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion (4枚372円)

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内部コントロール CI ISO11140-1 Class6

本日も滅菌保証無事終了致しました。 

 

【滅菌保証稼働経費

本日は滅菌器稼働回数8回、8名の患者が来院されました。 本日の滅菌関連消耗品経費は2590円となります。 (人件費その他ランニングコスト消費税は除く)

 

滅菌コスト BI CI PCD

滅菌コスト BI CI PCD

 

本日も無事滅菌業務が完了したしました。

 

 

医療現場における滅菌保証のガイドライン 2015  p.8 process challenge device:PCDとは

1.1.6 工程試験用具(process challenge device:PCD)

PCDとはISO 11139および,その他の関連規格において,“ある滅菌工程に対して規定した抵抗性 を有し,その滅菌工程の有効性を評価するために用いられる用具” と定義される.

PCDは,材質や形状など,用途に応じた性能や特徴を持ち合わせる必要があるため,どの用途にも適用できる普遍的なPCDは存在しない.よって,PCDという用語は特定の形状や特定の用具を 意味するものではない.この用途の用具について,従来はテストパックという用語が用いられてき たが,用具の種類や形状が多岐に渡るにつれ,より包括的な表現であるPCDという用語が採用され てきている.

高圧蒸気滅菌の日常モニタリングに普及している管状(ホロー型)PCDは,現在国際標準化機構の専門技術委員会(ISO/TC 198)において検討段階であるが,いまだ標準化はされていない.よっ て、日常モニタリングに使用するPCDについては,それぞれの施設がそこで取り扱う滅菌物に相当 する滅菌抵抗性を有する仕様のものを選択し,その責任において使用する必要がある.

 

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