日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.09.21 本日の感染制御・滅菌保証 経費8569円 患者数6 名 (Dr.4名 DH.2名) 稼働6回 No.3101 3102 3103 3104 3105 3106 ID. 13510 15110 33250 34694 52910 45690 東京CSS研究会 tokyocss

イリタニオフィス感染制御・ 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。全てが新品です。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の感染制御・滅菌保証をネット公開しています。

 

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

  

【始業前テスト運転】全て合格確認

物理的インジケータ BDテスト PCDHelix

物理的インジケータ BDテスト PCDHelix

生物学的インジケータ

生物学的インジケータ

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BD BOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

 

 

【稼働状況】本日は5回稼働 全て合格

物理的インジケータ 結果

物理的インジケータ1

物理的インジケータ 結果続き

物理的インジケータ2




全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

 

 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

MELAcontrol PCD-Testset

MELAcontrol PCD-Testset


【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は名の患者の診療を行いました。

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Type6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【感染制御・滅菌保証稼働経費

本日は感染制御・滅菌器稼働回数回、患者数6 名 (Dr.4名 DH.2名)の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は8569円となります。

感染制御 経費

感染制御 経費

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.111

8.過酸化水素ガス低温滅菌における 滅菌バリデーションおよび日常管理

 

8.1.3 滅菌物

 (1)清浄度と乾燥の確認

 滅菌前に滅菌物から汚れが十分に除去されていない場合,汚れによって過酸化水素ガスが十分に 到達せず,滅菌不良になる可能性がある.滅菌前に滅菌物を洗浄,すすぎおよび乾燥を正しくおこ なうこと.

 また,洗浄後に長時間放置すると,菌の繁殖の危険性があるため,洗浄後には速やかに 乾燥し滅菌をおこなう必要がある.過酸化水素ガス低温滅菌器には,余分な湿気・空気を除去し,適切な滅菌条件にするため,各種センサーで滅菌物の含湿量の適否を検査し,許容範囲であれば処 理を進め,許容範囲外の場合には前処理を再度実行する.この段階は制御システムの指示に従って 処理が進む.この前処理段階で含湿量検査に2回不合格になると滅菌サイクルは中断する.これは,より確実な滅菌をおこなうためのプログラムであるが,不要な滅菌サイクルの中断を避けるためにも,滅菌物は十分に乾燥させてから過酸化水素ガス低温滅菌器にて滅菌処理をおこなうべきである.

 

 (2)過酸化水素との適合性

 過酸化水素ガス低温滅菌法による,滅菌物の性能および機能などに変化がないか確認する.もし, あったとしても限度内であることを確認する.また,過酸化水素ガスが十分に浸透する構造であることを確認することも重要である.過酸化水素ガスとの適合性に関する情報は製造販売業者などか ら得る. 以下に示すものは滅菌に必要となる過酸化水素ガスを吸着し滅菌効果を低減させるため,過酸化 水素ガス低温滅菌法による滅菌はおこなうべきでない.また,液体は本滅菌法では滅菌することが できない. ・リネン,綿布,ガーゼ,紙製品,脱脂綿など

 

 (3)再使用可能な医療機器

 繰り返し再使用可能な医療機器に関しては,繰り返し滅菌可能回数もあわせて確認することが望 ましい.(2)の滅菌物の過酸化水素ガスとの適合性に関する情報は,該当する製造販売業者の添付文 書および取扱説明書などから得ることができる. また,製造販売業者が過酸化水素ガス低温滅菌器での滅菌を明確に推奨しているインプラント製 品(生体植え込み医療器具).

 

 (4)包装

 過酸化水素ガス低温滅菌をおこなう滅菌物は包装容器中に密封され滅菌され,使用時まで包装容 器中に保存される.その包装については以下の点に注意する.

 1)過酸化水素ガス透過性を有し,過酸化水素ガスの吸着がないまたは最小限であり,滅菌に影響を 及ぼさないこと.一般に過酸化水素ガス低温滅菌用の包装(ラップ)材料としては,ポリプロピレ ン製不織布が用いられている.過酸化水素ガスの吸着の問題から包装材においても,リネン,綿布, 紙は使用することができない.

 2)滅菌工程中の真空/加圧などの圧力変化によりシール部分が剥がれることがないような材質であ ること.

 3)必要に応じてヒートシーラーによる密封法の検証をおこなうこと.

 4)無菌バリア性の確保: 材質が物理的および化学的に変化せず,保管期間中に密封性が保たれ無菌バリア性が保持できる ものでなければならない. 包装材の保管条件(温度,湿度,光線など)については包装材製造販売業者からの情報に基づき 設定する.光線による影響について,包装材に使用される紙やプラスチックは紫外線により材質の 劣化を起こす場合があり,保管時または搬送などの取扱い時に包装が破損し,無菌バリア性が確保 できない場合がある.

 5)滅菌コンテナ(フィルター含む)はタイプにより過酸化水素ガス低温滅菌に用いることができな いものがある.滅菌コンテナの製造販売業者から情報を入手し,過酸化水素ガス低温滅菌に適した もののみを使用する.

 

8.1.4 滅菌器と滅菌工程の選定

 過酸化水素ガス低温滅菌に適用可能な滅菌物を最適に滅菌できる滅菌工程が,予め設定されてお り,器具による滅菌サイクルの選択を必要としない.適用においての注意点については添付文書お よび取扱説明書に従っておこなうこと.

 

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