日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.09.11 本日の感染制御・滅菌保証 患者数 6名 (Dr.5名 DH.2名)経費8468円 稼働6回 LISA. 3049 3050 3051 3052 3053 3054 Lot. 12841 13560 30380 33250 63740 87123

イリタニオフィス感染制御・ 滅菌保証 東京CSS研究会

清潔さは医院の質

それは診療の質に比例する

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。全てが新品です。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこまでで滅菌保証が成立します。
  • 日々の感染制御・滅菌保証をネット公開しています。

CI

CI

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

  

【始業前テスト運転】全て合格確認

 

物理的インジケータ BWテスト PCDHelix

物理的インジケータ BWテスト PCDHelix

生物学的インジケータ

生物学的インジケータ



『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BD BOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

 

 

【稼働状況】本日は5回稼働 全て合格

*3047 3048はプリンタ接続不良のため印字されておりませんでしたのでこのサイクルでの滅菌物は全て再生処理しています。

物理的インジケータ

物理的インジケータ1

物理的インジケータ

物理的インジケータ2

MELAcontrol PCD-Testset

MELAcontrol PCD-Testset

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

 

 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 


【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は6名(Dr.5名 DH.2名)の患者の診療を行いました。

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Type6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格


 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【感染制御・滅菌保証稼働経費

本日は感染制御・滅菌器稼働回数回、名(Dr.5名 DH.2名)の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は8468円となります。 

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滅菌保障コスト

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.109-110

7.過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌における 滅菌バリデーションおよび日常管理

low-temperature, hydrogen peroxide gas plasma

7.2勧 告

7.2.1 品質システム

 品質システムについては本ガイドライン「1.滅菌の総合的管理」に従う. 7.2.2 滅菌剤の特性 滅菌剤である過酸化水素カセット及び過酸化水素供給補助具(ブースター)は,有効性,安全性 を確保するため製造業者の取扱説明書に従い保管方法を定め,これに従い管理する.:A

 

7.2.3 滅菌物

 (1)清浄度と乾燥の確認

 滅菌物の清浄度は目視により汚れがないことを確認してから,滅菌処理をおこなう.:A

 滅菌物は十分に乾燥させてから滅菌処理をおこなう.:A

 (2)過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌との適合性

 過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌により,滅菌物の性能,機能および物性に変化が起きないか, 起きても限度内であるかを確認する.さらに,過酸化水素が十分に浸透する構造であるかを確認す る.:A

 (3)浸透性

 細い管腔の滅菌においては,滅菌器の取扱説明書に従い,必要に応じて過酸化水素供給補助具(ブ ースター)を取り付けて滅菌をおこなう.:A

 (4)包装

 過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌においては,過酸化水素透過性を有し,過酸化水素の吸着がないかまたは最小限であり,滅菌に影響を及ぼさない包装を選定する.:A

 

7.2.4 滅菌器と滅菌工程の選定

 (1)滅菌器の選定

 目的とする滅菌物を適切に滅菌できる性能および機能を備えた滅菌器を選定する.:A

 (2)滅菌サイクルの選定

 滅菌物に対して適切な滅菌サイクルを選択する.:A

 推奨の範囲内で安全マージンを取りながら滅菌器を使用する.:A

 (3)積載方法

 滅菌物の積載においては,過酸化水素が滅菌チャンバー内のすべての滅菌物に行き渡るよう,ま た滅菌工程に悪影響がないよう注意する.:A

 (4)滅菌条件

 SAL が達成され,滅菌物の機能および性能に影響を与えない滅菌条件を設定する.:A

 

7.2.5 バリデーション

  (1)較 正(calibration)

 バリデーションに用いる器材および過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器の監視,制御,表示また は記録などに使用する装置類の確認・較正をおこない記録する.:A

 (2)据付時適格性確認(installation qualification:IQ)

 IQでは過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器が,その仕様どおりに供給および設置されたことを検 証するために,以下の確認をおこない,記録する.:A

 ・必要書類の確認

 ・据付環境の確認

 ・装置・据付の確認

 ・構成部品の確認

 ・システム設定の確認

 (3)運転時適格性確認(operational qualification:OQ)

 OQでは操作手順どおりに使用した際,予め定められた範囲内で滅菌器が作動することを検証す るために,以下の確認をおこない,記録する.:A

 ・滅菌器の基本的な動作確認

 ・滅菌器が異常状態を適切に検出できるかの確認

 ・無負荷の状態で運転をおこない,その滅菌器が予め定められた仕様の範囲内で作動することを 確認

 (4)稼働性能適格性確認(performance qualification:PQ)

 PQでは滅菌物を入れて作動させた際に予め定められた範囲内で稼働し,仕様どおりに滅菌する能 力があることを検証するために,以下の確認をおこない,記録する.:B

 ・参照負荷を用いての滅菌器自体の稼働性能の確認

 ・必要に応じて日常滅菌をおこなっている滅菌物を用いての稼働性能適格性(滅菌物の適格性) の確認

 

7.2.6 日常のモニタリングと管理

「1.2.7 日常のモニタリングと管理」に従う.

 

7.2.7 保管

 (1)滅菌物の保管

「13.滅菌物の保管・供給」に従う. (2)供給(払い出し,リリース) 「13.滅菌物の保管・供給」に従う.

 

7.2.8 工程の有効性維持

 (1)滅菌器の保全

 滅菌器の性能維持と予防保全のために,文書化された手順に従って定期的な保守を計画,実施し, 記録する.:A

 (2)較 正(calibration)

 滅菌器の滅菌工程の制御および管理に使用する装置の定期的な較正を実施し記録する.:A

 (3)再適格性確認

 バリデーション手順書に従い,規定の期間毎に再適格性確認をおこなう.:B

 (4)変更管理

 滅菌器,滅菌物,包装,積載方法などに変更がある場合および滅菌器の修理をおこなった場合は, これらの変更が滅菌器の滅菌効果に対して影響を与えるかを評価し,検証の必要性とその範囲を決 定する.決定に従い適切な対応を取る.:A

 

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