日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

イリタニオフィス東京医療安全感染制御研究会 東京CSS研究会

2019.9.3 本日の感染制御・滅菌保証 患者数 7名 (Dr.5名 DH.2名)経費9612円(厚生労働省保険210円) 稼働8回 No.2994 2995 2996 2997 2998 2999 3000 3001 ID.24640 63390 64310 78670 83212(83212)98670 過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器

イリタニオフィス感染制御・ 滅菌保証 東京CSS研究会

清潔さは医院の質

それは診療の質に比例する

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。全てが新品です。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこまでで滅菌保証が成立します。
  • 日々の感染制御・滅菌保証をネット公開しています。

 

埋伏歯抜歯術(完全個室、業務用空気清浄機、術者、第1第2アシスタント)

感染制御

感染制御


【バリデーション/Validation】
(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

  

【始業前テスト運転】全て合格確認

f:id:tokyo-microscope:20190903095048j:plain

物理的インジケータ BWテスト PCDHelix

f:id:tokyo-microscope:20190904093803j:plain

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BD BOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

 

 

【稼働状況】本日は回稼働 全て合格

f:id:tokyo-microscope:20190903160109j:plain

物理的インジケータ1

f:id:tokyo-microscope:20190903182721j:plain

物理的インジケータ2

f:id:tokyo-microscope:20190903182906j:plain

MELAcontrol PCD-Testset

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

 

 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 


【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は7名の患者の診療を行いました。

 

f:id:tokyo-microscope:20190903161709j:plain

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Type6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【感染制御・滅菌保証稼働経費

本日は感染制御・滅菌器稼働回数回、名 (Dr.5名 DH.2名)の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は9521円となります。

感染制御 滅菌管理経費

感染制御 滅菌管理経費

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.105~107

7.過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌における 滅菌バリデーションおよび日常管理

low-temperature, hydrogen peroxide gas plasma

7.1開設

7.1.5 バリデーション

 「7.1.3 滅菌物」で選定した滅菌物を「7.1.4 滅菌器と滅菌工程の選定」で選定した滅菌器およ び条件で滅菌処理した場合,許容の範囲内で滅菌処理でき,目標とするSALが達成されることを検 証する. バリデーションの実施は,滅菌器製造業者などに委託することができる.その場合は,バリデー ションが適切におこなわれたか,またその結果を報告書により確認する.

 (1)較 正(calibration)

 バリデーションに用いる器材および過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器の監視,制御,表示また は記録などに使用する装置類の確認・較正をおこない記録する.これらの確認,較正手順は予め文 書化する.過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器の滅菌性能に影響を与える主要な監視・制御装置類 としては,「圧力計」,「過酸化水素濃度計」,「タイマー」,「温度計」,「高周波発生装置」などがある. 滅菌器の監視・制御装置類およびバリデーションに用いる器材が定期的に較正されている場合は, その較正が有効な期間内であるかを確認し記録する.

 (2)据付時適格性確認(installation qualification:IQ)

 IQでは過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器が,その仕様どおりに供給および設置されたことを検 証し,記録する.これらの確認手順は予め(滅菌器製造業者と協議し)文書化する.IQにおける確 認事項の一例を表7-4に示す.滅菌器の設置は熟練した技術者がおこなう必要がある.

過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器 IQ

表7-4 過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器のIQ確認項目例

 (3)運転時適格性確認(operational qualification:OQ)

 IQが完了後にOQを実施する.OQでは操作手順どおりに使用した際,予め定められた範囲内で滅 菌器が作動することを検証し,記録する. 滅菌器の基本的な動作確認をおこなったのち,滅菌器が異常状態を適切に検出できるかの確認をおこなう.

 つづいて,滅菌物を積載しない無負荷の状態で運転をおこない,その滅菌器が予め定め られた仕様の範囲内で作動することを確認する.滅菌物を入れない状態で運転をおこなうことによ り,滅菌器そのものの運転時の適格性が確認できる. これらの確認手順は予め(滅菌器製造業者と協議して)文書化する.OQにおける確認項目の一 例を表7-5に示す.

過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器 OQ

表7-5 過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器のOQ確認項目例

 (4)稼働性能適格性確認(performance qualification:PQ)

 OQが完了後にPQ(物理的PQ と微生物学的PQ)を実施する.PQではOQに適合した過酸化水素 低温ガスプラズマ滅菌器が,滅菌物を入れて作動させた際に予め定められた範囲内で稼働し,仕様 どおりに滅菌する能力があることを検証し,記録する.

 過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器のPQにおいては,まず参照負荷 (reference load) (図7-1)を 用いての滅菌器自体の稼働性能を確認する.次いで,必要に応じて日常滅菌をおこなっている滅菌 物を用いての稼働性能適格性(滅菌物の適格性)の確認を実施することが望ましい.

 PQの実施にあたっては,「1.滅菌の総合的管理の1.1.4 (3) 稼働性能適格性確認」を参照する.適 用可能であれば,微生物学的PQにはハーフサイクル法を用いる.

過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器 BI

図7-1 過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器用参照負荷の例 (内部にBIが挿入されている)

  1) 滅菌器自体の稼働性能の確認

 設置した過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器が仕様どおりに滅菌する能力があるかを確認するた めに,内部に生物学的インジケータ(biological indicator:BI)を含む参照負荷を用いて運転をおこなう.

 運転中,各滅菌パラメータを確認し,各パラメータが物理的仕様の許容範囲内で稼働するか を確認し記録する(物理的PQ).また,滅菌終了後に参照負荷中のBIを培養し,その結果から微生 物学的稼働性能適格性(微生物学的PQ)を確認し記録する. これらの確認手順は予め(滅菌器製造業者と協議して)文書化する.PQにおける確認項目の一例 を表7-6に示す.

過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器 PQ

表7-6 過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器のPQ確認項目例

 PQでは,設置した過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器の滅菌工程と滅菌性能の再現性を確認する ために複数回の繰り返し評価をおこなうことが望ましい.

 参照負荷は,各滅菌サイクルにより滅菌処理が推奨されている範囲のうち,最も厳しい条件を再 現したものである.参照負荷は,過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器の機種および滅菌サイクルに より異なるため,滅菌器製造業者から適切な参照負荷の情報を入手する.

 

  2) 日常の滅菌物を用いた稼働性能の確認

 適用可能であれば,内部にBIを含むテストパック(図7-2)を日常に滅菌している滅菌物と共に積載して滅菌処理をおこない,その滅菌器が仕様の許容範囲内で稼働することを確認する(物理的PQ) と共に,テストパック中のBIにより規定の滅菌効果が得られるかの確認をおこなう(微生物学的PQ). 日常の滅菌物を用いてPQをおこなうにあたっては,「7.1.3 滅菌物」ならびに「7.1.4 滅菌器と滅 菌工程の選定」などの記載内容と,取扱説明書ならびに添付文書に従って設定された滅菌物,包装 ならびに積載が前提となる. 再現性を確認するために複数回の繰り返し評価をおこなうことが望ましい.過酸化水素低温ガス プラズマ滅菌器の機種や滅菌サイクルによりテストパックの内容が異なるため,滅菌器製造業者か ら適切なテストパックの情報を入手する. 日常の滅菌物を用いたPQにおいては,製造業者と協議し,予め検証手順を文書化する.

過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器 テストパック BI

図7-2 過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器用テストパックの例 (内部にBIが挿入されている)

(5)バリデーション結果の確認と承認 バリデーション手順書に従い,バリデーションにおいて得られた結果は記録し,確認および承認 を受けた後保管する.バリデーションで適格性が確認された滅菌条件を,日常の滅菌処理のための 作業手順に反映させる.

 

イリタニオフィス

東京CSS研究会


 

東京超高画質マイクロCTスキャン顕微鏡歯科治療イリタニオフィス 予約専用回線 03-5638-7438