日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

イリタニオフィス東京医療安全感染制御研究会 東京CSS研究会

2019.09.02 本日の感染制御・滅菌保証 患者数 4名 (Dr.4名)経費6443円 稼働6回 No. 2988 2989 2990 2991 2992 2993 2994 ID.25470 42780 49210 79381 過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌

イリタニオフィス感染制御・ 滅菌保証 東京CSS研究会

清潔さは医院の質

それは診療の質に比例する

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。全てが新品です。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこまでで滅菌保証が成立します。
  • 日々の感染制御・滅菌保証をネット公開しています。

 

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

  

【始業前テスト運転】全て合格確認

f:id:tokyo-microscope:20190902095614j:plain

物理的インジケータ BWテスト PCDHelix

f:id:tokyo-microscope:20190903093712j:plain

生物学的インジケータ

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BD BOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

 

 

【稼働状況】本日は5回稼働 全て合格

f:id:tokyo-microscope:20190902155912j:plain

物理的インジケータ1

f:id:tokyo-microscope:20190829152043j:plain

物理的インジケータ2

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

 

 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

f:id:tokyo-microscope:20190829152144j:plain

MELAcontrol PCD-Testset


【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は4名の患者の診療を行いました。

 

f:id:tokyo-microscope:20190829150659j:plain

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Type6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【感染制御・滅菌保証稼働経費

本日は感染制御・滅菌器稼働回数回、名(Dr4DH0)の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は6443円(参考:厚生労働省保険診療報酬3点30円4名120円)となります。

感染制御 標準と保険 比較 経費

感染制御 標準と保険 比較 経費

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.102~103

7.過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌における 滅菌バリデーションおよび日常管理

low-temperature, hydrogen peroxide gas plasma

7.1開設

7.1.4 滅菌器と滅菌工程の選定

 (1)滅菌器の選定

 医療機関においては「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(旧 薬事法)」で医療機器として承認または認証を受けた滅菌器を使用すべきである. 医療機関により,所有する滅菌器,滅菌が必要な医療機器の種類と数が異なり,また滅菌の頻度 や緊急性も異なる.それらの現状と将来を考慮し目的とする滅菌物を適切に滅菌できる性能および 機能を備えた滅菌器を選定する.

 (2)滅菌サイクルの選定

 過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器の各滅菌サイクルは,圧力,過酸化水素濃度,時間,温度, 高周波出力などといった滅菌パラメータが最適条件でプログラムされており,その規定のプログラムに従い稼働するため,滅菌器使用者による滅菌パラメータの設定は必要としない.

 滅菌パラメー タの詳細については「7.1.4滅菌器と滅菌工程の選定 (5)」を参照. 過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器には機種により,鉗子・硬性鏡・超音波プローブなどの一般 的な滅菌物を滅菌するためのサイクルや,軟性内視鏡などの細く長い管腔構造をもつ滅菌物用の滅菌サイクルなどがある.

 滅菌器使用者は滅菌器と滅菌物の取扱説明書・添付文書の情報などに従い 適切な滅菌サイクルを選択する. 重要な滅菌のパラメータが規定の範囲から外れた場合,過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器の滅 菌サイクルは自動的に中断されるように設定されている.しかし.機械によるモニタリングには限界があるため,取扱説明書ならびに添付文書に従い推奨の範囲内で十分な安全マージンを取りなが ら滅菌器を使用する必要がある.

 (3)積載方法

 過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器に滅菌物を積載するにあたっては,過酸化水素が滅菌チャン バー内のすべての滅菌物に行き渡るよう,また滅菌工程に悪影響がないよう表7-2に記載する点に注 意する.

過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器

表7-2 過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器における滅菌物積載上の注意点

 (4)滅菌条件

 各滅菌サイクルのパラメータは,過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器ならびに滅菌物である医療機器の取扱説明書や添付文書に従っての使用を前提として設定されている.このため,取扱説明書や添付文書,「7.1.2 滅菌剤の特性」,「7.1.3 滅菌物」,「7.1.4 滅菌器と滅菌工程の選定 (1)~(3)」に 従い洗浄,乾燥した適切な滅菌物を選定し,適切に包装・積載し,滅菌物に応じた適切な滅菌サイ クルを選定することが重要となる.

 取扱説明書や添付文書から逸脱した条件で滅菌処理をおこなう場合は,使用者が独自に滅菌性 (SAL),滅菌物の安全性・有効性を確認しなければならない.

 (5)滅菌パラメータ

 過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器の滅菌サイクルは,過酸化水素水溶液をガスの状態で減圧下 の滅菌チャンバー内に注入・拡散させ,高周波(RF) エネルギーをかけプラズマ状態にして滅菌をお こなう.過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器の滅菌サイクルにおいては,「圧力」,「過酸化水素濃度」 「時間」,「温度」,「高周波の出力」が重要な滅菌パラメータとなる(表7-3).

過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器 滅菌パラメータ

表7-3 過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器の重要な滅菌パラメータ

 

イリタニオフィス

 

東京超高画質マイクロCTスキャン顕微鏡歯科治療イリタニオフィス 予約専用回線 03-5638-7438