日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.08.31 本日の感染制御・滅菌保証 患者数 8名 (Dr.6名 DH.2名)経費9383円 稼働7回 No.2981 2982 2983 2984 2985 2986 2987 ID. 13690 16460 21411 34692 47210 52111 52813 63121 過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌

イリタニオフィス感染制御・ 滅菌保証 東京CSS研究会

清潔さは医院の質

それは診療の質に比例する

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。全てが新品です。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこまでで滅菌保証が成立します。
  • 日々の感染制御・滅菌保証をネット公開しています。

物理学・生物学的インジケータ モニタリング

物理学・生物学的インジケータ モニタリング


【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

  

【始業前テスト運転】全て合格確認

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物理的インジケータ BWテスト PCDHelix

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生物学的インジケータ

 

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BD BOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

 

 

【稼働状況】本日は6回稼働 全て合格

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物理的インジケータ1

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物理的印インジケータ2

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MELAcontrolTestset

 

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

 

 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 


【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は8名の患者の診療を行いました。

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MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion

 

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Type6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【感染制御・滅菌保証稼働経費

本日は感染制御・滅菌器稼働回数7回、名 (Dr.6名 DH.2名)の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は9383円となります。

 

感染制御 経費

感染制御 経費

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.100~101

7.過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌における 滅菌バリデーションおよび日常管理

low-temperature, hydrogen peroxide gas plasma

7.1開設

7.1.3 滅 菌 物

(1)清浄度と乾燥の確認

滅菌前に滅菌物から汚れが十分に除去されていない場合,汚れによって過酸化水素が医療機器表 面まで十分に到達せず,滅菌不良になる可能性がある.滅菌前に滅菌物を適切に洗浄し乾燥をおこなう.

また,洗浄後に長時間放置すると,菌の繁殖の危険性があるため,洗浄後には速やかに乾燥 し滅菌をおこなう必要がある.

 洗浄についての詳細は「2.ウォッシャーディスインフェクターのバ リデーションおよび日常管理」および「3. 超音波洗浄装置のバリデーションおよび日常管理」を参 照. 過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器には,乾燥が不十分な滅菌物や滅菌チャンバーへの空気の漏 れなどを可能な範囲で検出するためのプログラムが組み込まれており,減圧工程において規定の時間内に規定の圧力まで達しない場合,滅菌サイクルが中断されるものもある. 

 これは,より確実な滅菌をおこなうためのプログラムであるが,不要な滅菌サイクルの中断を避けるため,また,濡れているものは滅菌できないため,滅菌物は十分に乾燥してから過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器 にて滅菌処理をおこなうべきである.

 

(2)過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌との適合性

 過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌と滅菌物である医療機器との適合性は,材質・機能面と滅菌性 の二つの側面から確認する.つまり,繰り返しの滅菌処理により滅菌物の性能,機能および物性に 変化が起きないか,起きても限度内であり,その医療機器の有効性・安全性に影響を与えないかの 確認と,過酸化水素が十分に浸透する材質・構造であり,目的とするSALを達成することができるかの確認をおこなう. 過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器製造業者と医療機器製造業者が共同で各種医療機器に対して の適合性の確認をおこなっている.

 その確認結果は,医療機器の取扱説明書や添付文書に記載され ているほか,滅菌器製造業者や医療機器製造業者のホームページに掲載されているので参照するこ と.

 滅菌器製造業者の取扱説明書や添付文書などに,滅菌処理を推奨できる素材や注意を要する素材 の情報が提供されている.取り扱いに関し不明な点がある場合には,医療機器および滅菌器の取扱 説明書ならびに添付文書を参照する.必要に応じて,医療機器製造業者または滅菌器製造業者に問 合せる. 過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌において注意を要する代表的な滅菌物を以下に示す.

 1)以下の滅菌物は,滅菌に必要となる過酸化水素を吸収するか,または,過酸化水素が十分に行き渡らず,確実な滅菌効果が期待できないため滅菌しない.

  1 セルロース又はパルプを含む製品(例: 紙,綿布,ガーゼ など)

  2 液状製品および粉状製品

  3 ナイロン表面どうしが重なる製品

  4 液体を吸収する製品

  5 一方が閉塞しており,一方しか開放状態になっていない管腔構造を持つ製品

  6 逆止弁など特殊な内部部品があるため十分な洗浄ができない,また過酸化水素ガスが行き渡 らない製品

  7 表面を離しておくために何らかの手段を講じない限り,表面が相互に強く密着してしまい, 過酸化水素低温ガスが行き渡らない構造を持つ製品

 

 2)以下の滅菌物は,滅菌物の有効性・安全性に影響を与える可能性があるため過酸化水素低温ガス プラズマ滅菌で滅菌しない.

  1 過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌による滅菌を推奨していないインプラント製品

  2 減圧に対する耐久性がない製品

  3 人工呼吸器用呼吸回路(一部の蛇管に用いられている素材が過酸化水素により劣化する場合 があるため)

 

 (3)浸透性(細い管腔の滅菌)

 細い管腔がある器材を滅菌する場合は,必要に応じて過酸化水素供給補助具(ブースター)を取 り付けて滅菌をおこなう.滅菌器の機種により過酸化水素供給補助具(ブースター)を必要とする 範囲が異なるため,それぞれの滅菌器の取扱説明書および添付文書に従い使用する.また,一部の 機種は過酸化水素供給補助具(ブースター)を必要としない. 過酸化水素供給補助具(ブースター)は両端が開放状態であり閉塞がない管腔の一端に取り付け, 他端に向けて管腔内に過酸化水素ガスを追加供給するものである.このため,一方しか開放状態に なっていないような管腔へは適用できない.また,管腔の途中に閉塞がないことを確認して使用す る必要がある.

 

 (4)包装

 過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌をおこなう滅菌物は包装容器中に密封し滅菌され,使用時まで 包装容器中に保存される.過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌においては,過酸化水素透過性を有し, 過酸化水素の吸着がないかまたは最小限であり,滅菌に影響を及ぼさない包装を選定する. 包装における注意点を表7-1に示す.合わせて「12.滅菌包装のバリデーション」を参照すること.

過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌 包装

表7-1 過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌の包装における注意点

 

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