日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019. 08.29 本日の感染制御・滅菌保証 患者数 6名 (Dr.4名 DH.2名)経費7697円 稼働6回 No. 2966 2967 2968 2969 2970 2971 ID. 52450 11426 25381 12841 42320 11180 EOG validation

イリタニオフィス感染制御・ 滅菌保証 東京CSS研究会

清潔さは医院の質

それは診療の質に比例する

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。全てが新品です。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこまでで滅菌保証が成立します。
  • 日々の感染制御・滅菌保証をネット公開しています。

 

根管治療器具は使い捨て

根管治療器具は使い捨て

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

  

【始業前テスト運転】全て合格確認

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物理的インジケータ BWテスト PCD Helix

 

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生物学的インジケータ



『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BD BOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

 

 

【稼働状況】本日は5回稼働 全て合格

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物理的インジケータ1

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物理的インジケータ2

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

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MELAcontrol PCD-Testset

 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 


【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は6名の患者の診療を行いました。 

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MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Type6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【感染制御・滅菌保証稼働経費

本日は感染制御・滅菌器稼働回数回、名(Dr.4名 DH.2名)の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は7697円となります。

感染制御 コスト

感染制御 コスト




(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.97~98

6.酸化エチレンガス(ethylene oxide gas:EOG)滅菌 における滅菌バリデーションおよび日常管理

6.2勧 告

 

6.2.1 品質システム

品質システムについては,本ガイドライン「1.滅菌の総合的管理」に従う.

 

6.2.2 滅菌剤の特性

 (1)酸化エチレン(EO)の特性

 EOの特性を理解し,その取り扱いや対応に留意する.:A

 (2)EO滅菌剤の保管条件と保管期限

 使用するEO滅菌剤の特性を十分に把握し,その品質が確保できる保存条件ならびに保管期限を定 めて管理する.:A

 (3)EOへの曝露防止

 EOは毒性を有する化学物質であるので,特定化学物質障害予防規則(特化則)に従って適切に取 扱作業者の安全確保を図る.:A

 

6.2.3 滅菌物

 (1)清浄度と乾燥の確認

 滅菌物の清浄度は目視により汚れがないことを確認してから,滅菌処理をおこなう.:A

 滅菌物は十分に乾燥させてから滅菌処理をおこなう(濡れているものは滅菌できない).:A

 (2)EOとの適合性

 滅菌物とEOとの適合性を把握する.:A

 (3)物理的環境への適合性

 滅菌物は滅菌工程における温度,湿度,圧力変化によるその機能および性能への影響が限度以下 であるものでなければならない.:A

 (4)再使用可能な医療機器

 使用可能な医療機器については,滅菌可能回数に留意する.:B

 (5)浸透性

 滅菌物は,EOGや湿度(湿気)が浸透しやすい形状のものでなければならない.:A

 (6)EOおよびその副生成物の残留

 EOやその副生成物の滅菌物への残留について留意する.:A

 (7)包装

 EOならびに湿度(湿気)の浸透性によりその無菌保証性能に大きく依存するので,包装資材の特 性について十分に留意する.:A

 

6.2.4 滅菌器と滅菌工程の選定

 滅菌物を適切に滅菌できる滅菌器と滅菌工程を選定する.:A

6.2.5 滅菌条件の設定

 SALが達成され,滅菌物の機能および性能に影響を与えない滅菌条件を設定する.:A

6.2.6 バリデーション

 (1)較 正(calibration)

滅菌器の監視,制御,表示または記録およびバリデーションなどに使用する計器類は較正をおこない記録する.:A

 (2)据付時適格性確認(installation qualification:IQ)

 IQはEOG滅菌器が,その仕様通りに供給され,設置されたことを確認するためにおこなわれる.

  1)滅菌器を使用する上で必要な文書類がそろっているかを確認し記録する.:A

  2)滅菌器の設置場所に対する要求事項に適合しているかを確認し記録する.:A

  3)仕様通りのEOG滅菌器が正しく動作するように適切に据え付けされたことを確認し記録する.:A

 (3)運転時適格性確認(operational qualification:OQ)

 「1.2.6(2)OQ」に従う. IQが成功裏に終了したことを受けて,実際に空のチャンバーで滅菌器の性能が要求仕様に適合し ていることを検証する.:A

 (4)稼働性能適格性確認(performance qualification:PQ)

 「1.2.6(3)PQ」に従う. 設定した滅菌条件で滅菌したとき,滅菌物の品質に影響がなく,目的としたSALが達成されるこ とを確認する.:B

 (5)バリデーションの審査と承認

 IQ,OQ,PQにて収集された情報は,規定された許容範囲基準に適合しているかどうかを審査し, その結果を文書化する.:B

6.2.7 日常のモニタリングと管理

 「1.2.7 日常のモニタリングと管理」に従う.

6.2.8 供給(払い出し,リリース)

 「13.滅菌物の保管・供給」に従う.

6.2.9 工程の有効性維持

 規定した間隔で実行された定期的な試験,較正,保全そして再適格性確認の結果を評価する.:B

 (1)滅菌器の保全

 滅菌器はその性能を恒常的に発揮させるために,適切な間隔で保全を実施する.:A

 (2)較 正(calibration)

 滅菌工程の制御,指示あるいは記録に用いる各測定機器は定期的に検証をおこなう.:A

 (3)再適格性確認

 滅菌工程の再適格性確認は,参照負荷を用いたPQを定期的に実施し,実施記録は「1.2.1 品質シ ステム」に従い保管する.:B

 (4)変更の管理

 滅菌器の変更ならびに改造,滅菌物の材料や形状の変更,一次包装材の変更,滅菌パラメータの 変更,滅菌物の積載方法の変更があった場合は,その変更が滅菌物の品質や無菌性保証水準(SAL) に影響がないことを評価する.:A

 

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