日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019. 08.28 本日の感染制御・滅菌保証 患者数 7名 (Dr.4名 DH.3名)経費10089円 稼働8回 No. 2958 2959 2960 2961 2962 2963 2964 2965 2966 ID.19210 20122 27511 37870 43830 48690 74350 EOG

  イリタニオフィス感染制御・ 滅菌保証 東京CSS研究会

清潔さは医院の質

それは診療の質に比例する

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。全てが新品です。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこまでで滅菌保証が成立します。
  • 日々の感染制御・滅菌保証をネット公開しています。

 

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

  

【始業前テスト運転】全て合格確認

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物理的インジケータ BWテスト PCDHelix

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生物学的インジケータ

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BD BOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

 

 

【稼働状況】本日は7回稼働 全て合格

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物理的インジケータ1

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物理的インジケータ2






全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

 

 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

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MELAcontrol PCD-Testset

 
【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は7名の患者の診療を行いました。

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MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Type6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【感染制御・滅菌保証稼働経費

本日は感染制御・滅菌器稼働回数回、名(Dr.4名 DH.3名)の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は10089円となります。

 

感染制御 経費

感染制御 経費

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.95~96

6.酸化エチレンガス(ethylene oxide gas:EOG)滅菌 における滅菌バリデーションおよび日常管理

6.1解 説

6.1.7 日常のモニタリングと管理

「6.1.6 バリデーション」でSAL10-6以下の達成が保証できる条件として確認した滅菌条件およびその確認の手順を文書化し,それに従って日常的に滅菌が達成できることを実証し記録する. 具体的には以下の方法でおこなう.

 1)滅菌物の積載方法が,PQで確認された形態および最大積載量の範囲内でおこなわれていることを確認する.

 2)バリデーションで設定したパラメータの範囲内でEOG滅菌器が正常に運転できていることを確 認する.

 3)滅菌サイクルの各工程時間,温度,圧力および使用したEO滅菌剤の質量(測定可能な場合)などの物理的パラメータが「6.1.5 滅菌条件の設定」で設定した値の範囲内であることを記録する.

 4)滅菌物に対して設定したエアレーションが実施されていることを確認する.

 5)CIおよびBIを用いて,滅菌工程が適切に実施されていることを確認する.

 

 CIおよびBIの使用方法,確認頻度については「10.1.3 各滅菌法におけるCI」,「10.1.4 使用方法」, 「11.1.4 使用方法」,「11.2.1 各滅菌法におけるBIの使用」を参照.

 必要であれば,図6-4~図6-6に例示したPCDや日常的に滅菌する材料を用いてPCDを作成し,こ れにBIおよびCIを入れて滅菌の確認をすることもできるが,日常のモニタリングに使用するPCDは, 微生物学的PQにおいて滅菌物との抵抗性について検証されたものを使用する.

 

6.1.8 供給(払い出し,リリース)  

 滅菌工程からの滅菌物の払い出しについては,日常の管理の結果に基づき滅菌責任者が,滅菌物 の払い出しの可否を判断する.本項に関連する滅菌物の供給ならびリコールについては,「13.滅 菌物の保管・供給」「14.滅菌物のリコール」を参照.

 

6.1.9 工程の有効性維持

 (1)滅菌器の保全

 滅菌器はその性能を恒常的に発揮させるために,適切な間隔で保全を実施しなければならない. また,滅菌器に供給する水,蒸気,圧縮空気などの付属機器や設備についても定期的に点検や確認が必要である.

 基本的なEOG滅菌器の保全については,添付文書の「保守点検に係る事項」に記載 される内容に従い実施する.また使用しているEOG滅菌器が厚生労働省令で定める圧力容器に該 当する場合は,厚生労働省の規定において1年に1回の圧力容器に関わる定期自主点検が義務付けら れている.

 

 (2)較 正(calibration)

 滅菌器に使用されている計器類(温度計,圧力計,タイマーなど)は,据付時に較正した状況が 保たれていることを確認するために適切な間隔で較正を実施しなければならない.通常,予め定め た間隔で較正を実施する.基本的には1年毎に実施する.

 

 (3)再適格性確認

 「6.1.6 バリデーション」において確認された滅菌器の性能が恒常的に維持されていることを保 証するため,先に実施したバリデーション手順書に従い,定期的に必要な内容について再適格性確 認を実施する必要がある.

 

 (4)変更の管理

 滅菌器および付属機器の変更ならびに改造,滅菌物の材料や形状の変更,一次包装材の変更,滅 菌パラメータの変更,滅菌物の積載方法の変更があった場合は,その変更が滅菌物の品質や無菌性 に影響がないことを検証しなければならない.特に包装材料の変更はEOGや湿度(湿気)の浸透性 に大きな影響を与えるので,十分な検証が必要となる.

 

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