日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.8.27 本日の感染制御・滅菌保証 患者数 7名 (Dr.4名 DH.3名)経費6481円 稼働8回 No.2950 2951 2952 2953 2954 2955 2956 ID.26280 33250 33430 37871 44210 62811酸化エチレンガス(ethylene oxide gas:EOG)滅菌

イリタニオフィス感染制御・ 滅菌保証 東京CSS研究会

清潔さは医療の質に比例する

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。全てが新品です。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の感染制御・滅菌保証をネット公開しています。

 

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

  

【始業前テスト運転】全て合格確認

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物理的インジケータ BWテスト PCD Helix

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生物学的インジケータ



『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BD BOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

 

 

【稼働状況】本日は7回稼働 全て合格

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物理的インジケータ1

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物理的インジケータ2

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MELAcontrol PCD-Testset

 

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

 

 


【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は7名(Dr.4名 DH.3名)の患者の診療を行いました。

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MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Type6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【感染制御・滅菌保証稼働経費

本日は感染制御・滅菌器稼働回数8回、7名(Dr.4名 DH.3名)の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は6481円となります。

感染制御経費

感染制御経費

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.93~95

6.酸化エチレンガス(ethylene oxide gas:EOG)滅菌 における滅菌バリデーションおよび日常管理

6.1解 説

6.1.6 バリデーション

 

(4)稼働性能適格性確認(performance qualification:PQ)

IQ,OQでその性能の適格性が確認された滅菌器に,日常の滅菌でおこなう包装および積載条件で,滅菌物または模擬の滅菌物を入れて,以下の点を考慮して「6.1.5 滅菌条件の設定」で設定し た滅菌条件で滅菌が達成されているかを確認する.

 1)設定した滅菌条件(コンディショニング,フラッシング,エアレーションを含む)によって, 一次包装を含む滅菌物の機能,性能および品質が損なわれないことを確認する(物理的PQ).

 2)設定した積載形態や包装形態において,EOGや湿度(湿気)および温度が滅菌物に極力均一に分布することを確認する(物理的PQ,微生物学的PQ).

 3)「6.1.5 滅菌条件の設定」で設定した滅菌条件で滅菌が達成されているか確認する(微生物学 的PQ).

 4)可能であるなら,「6.1.5 (4) 積載方法」で述べた最大積載条件での滅菌とエアレーション工程 を実施して,滅菌物に残留するEOとその副生成物が限度値以下になることを確認する.

 

<1> 物理的PQ

 滅菌器において実際に使用する滅菌物中に温度センサーを入れて熱浸透試験を実施し,チャ ンバー内の滅菌物温度の分布が規定の範囲内であることおよび最低温度部位・最高温度部位を 特定する(チャンバーの容積によって温度センサー数を増減することができる).最高温度部位の温度が滅菌物の品質および性能に影響がないことを医療機器製造業者からの資料(取扱説 明書や添付文書など)より確認する.また,滅菌後の滅菌物を確認し,問題が無いことを確認 する.

 その他,OQにおいて確認した装置運転時の各確認項目(表6-9)が規定の範囲内であること を確認する.

 なお,物理的PQで実際に稼働させる滅菌器の滅菌プログラム設定は,微生物学的PQと一緒 におこなう場合は,「6.1.5 滅菌条件の設定」同様にEO作用時間を半分にしたハーフサイクルなど短縮したEO作用時間でおこなうことができるが,その場合EO作用時間をフルサイクル(ハ ーフサイクルの2倍)とした滅菌条件設定で,滅菌物への影響を評価することが望ましい.

 

<2 >微生物学的PQ

 滅菌器において,滅菌物に対する設定した滅菌条件(複数ある場合はそれぞれについて)で 目標とするSALが達成されていることの確認をおこなう.

 具体的な方法は,以下のとおりである.

 a)最も滅菌が困難と考えられる滅菌物(あるいは参照負荷)またはそれと同等以上の滅菌困難なPCDを用い,その中にBIおよび化学的インジケータ(chemical Indicator:CI)を入れたもの を作成する.

 b)この滅菌物(あるいは参照負荷)またはPCDをOQにより特定されたコールドスポットおよび 「物理的PQ」で実施した熱浸透が悪い場所を参考にして決定したチャンバー内の位置に置く.

 c)残りの空間は模擬的な滅菌物またはBIを入れないPCDを用いて日常的な滅菌での積載条件と する.

 d)「6.1.5 滅菌条件の設定」で設定した滅菌条件に基づいてEO作用時間を短縮した時間での滅菌 サイクルを運転し,設定したSALが達成できるかを検証する.SAL達成の検証方法の一例としては,EO作用(曝露)時間以外のパラメータを同一にしてEO作用(曝露)時間を半分にして すべてのBIが死滅することを確認する.これにより,BIの菌数が106 個であったときに,設定 された滅菌条件で10-6 のSALの達成が確認できることになる(「1.1.4 滅菌バリデーション 1 ハーフサイクル法」参照).

 微生物学的PQに用いるPCDは,滅菌物と滅菌に対する抵抗性の比較を実施して,PCDの抵抗 性が滅菌物あるいは参照負荷と同等またはそれより高いことを検証する必要がある.

 また,日常管理においてPCDを用いてモニタリングをおこなうことが望ましいが,日常管理 に使用するPCDに対しても,微生物学的PQ実施時に滅菌物あるいは参照負荷との抵抗性の差を把握し,PCDの妥当性を確認する必要がある.

 日常のモニタリングに使用するPCDの例をANSI/AAMI ST41:2008の例で紹介する(図6-4お よび図6-5参照).日常的なPCDについてはAAMIのPCDと同等性が保証されているものが欧米で は市販されている(図6-6参照).

 なお,これらPCDを用いる場合においても,実際の滅菌物あるいは参照負荷とその抵抗性を比較して,PCDの抵抗性を確認する必要がある. 

AAMI ST41日常用PCD 構成(ANSI/AAMI ST41:2008)

図6-4 AAMI ST41日常用PCD の構成(ANSI/AAMI ST41:2008)

 

AAMI日常用PCD(シリンジパック:リユーザブル日常用PCD)

図6-5 AAMI日常用PCD(シリンジパック:リユーザブル日常用PCD)

単回使用日常用PCD

図6-6 市販の単回使用日常用PCD(例)

 

(5)バリデーションの審査と承認

 バリデーション手順書に従い,バリデーションにおいて得られた結果は記録し,滅菌責任者の確 認および承認を受けた後保管する.得られた結果をもとに,必要に応じて適切な対応を取る.

 

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