日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.7.23 本日の感染制御・滅菌保証 患者数 4名 (Dr.3名 DH.1名)経費5998円 稼働7回 No.2777 2778 2779 2780 2781 2782 2783 ID.33430 42110 64310 78670 ethylene oxide gas

イリタニオフィス感染制御・ 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の感染制御・滅菌保証をネット公開しています。

 

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

  

【始業前テスト運転】全て合格確認

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物理的インジケータ BWテスト PCD Helix

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BD BOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

 

 

【稼働状況】本日は6回稼働 全て合格

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物理的インジケータ1

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物理的インジケータ2

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

 

 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

Type6 Chemical Indicato CI

Type6 Chemical Indicato CI


【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は0名の患者の診療を行いました。

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MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Type6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【感染制御・滅菌保証稼働経費

本日は感染制御・滅菌器稼働回数7回、4名の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は5998円となります。

 

感染制御・滅菌保障経費 コスト

感染制御・滅菌保障経費 コスト

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.87~90

6.酸化エチレンガス(ethylene oxide gas:EOG)滅菌 における滅菌バリデーションおよび日常管理

6.1解 説

6.1.5 滅菌条件の設定

 (1)滅菌条件の設定方法

 滅菌条件の設定は,滅菌物に対してその品質が確保されている状態で,設定した無菌性保証水準 (sterility assurance level:SAL)が達成できる適切な滅菌パラメータ(温度,湿度,EO濃度,時間の値)の組み合わせを確立することである.

SALが達成できる滅菌条件は滅菌物および包装条件に よって異なるため,医療機器製造業者や包装材料製造業者から提供される滅菌条件に関する情報から設定条件を確認する.

滅菌条件を設定するためには,EO作用時間を除く滅菌条件(滅菌温度,湿度とEO濃度)が同じ 条件で処理できる滅菌物のなかで,最も滅菌が困難な滅菌物(あるいは参照負荷)またはそれと同 等以上に滅菌困難な工程試験用具(process challenge device:PCD)を選定し,滅菌チャンバー内の 最も滅菌困難な場所に設置して滅菌をおこない確認する必要がある. また,EOG滅菌では滅菌物の温度および湿度が滅菌効果の重要な因子となるので,滅菌器に積載する前の環境条件での温度や湿度も考慮して,EOG滅菌器チャンバー内でのコンディショニング工 程について,滅菌温度と滅菌湿度を達成できる加温と加湿時間条件の設定が必要である. EOG滅菌で通常使用される条件の範囲は表6-6のとおりである.

EOG滅菌 条件範囲

表6-6 EOG滅菌で使用される条件範囲(例)

滅菌温度の設定は,滅菌物への影響を考慮して設定する.原則として同じEO濃度の場合,滅菌温度が高いほどEO作用時間は短く設定できる.また,同一温度では,濃度が高い方がEO作用時間は短く設定できる.

EO作用時間は,滅菌物への影響を考慮して設定した温度,湿度,EO濃度において,目標とする SALが達成される時間を設定する必要がある.EO作用時間の決定方法の例としては,生物学的イン ジケータ(biological indicator:BI)を入れた滅菌物と同等またはそれよりも滅菌が困難であるとして定めたPCDを,設定した積載条件の最も滅菌困難な位置に設置し,滅菌処理をおこない,すべてのBIの死滅が確認される時間の2倍を滅菌時間とする方法(ハーフサイクル法)がある.

 

 (2)EOG滅菌器の条件設定の確認

医療機関で使用されるEOG滅菌器は,滅菌器の性能要求事項を規定した規格(JIS T 7323, ANSI/AAMI ST24など)に基づき設計され,検証される.従って,EOG滅菌器に予め設定されている滅菌条件(滅菌プログラム設定)は,EOG滅菌器の規格(JIS T 7323,ANSI/AAMI ST24など)に 規定される滅菌性能試験をおこない決定されるのが一般的である.

具体的には,表6-6に示す滅菌温度,滅菌湿度,EO濃度の各条件についてその範囲内で設定値を 規定し,これらの設定において規格に規定されるPCDと負荷条件を用いて目標とするSALを達成す るEO作用時間を検証するものである.検証方法の一例として,ハーフサイクル法で検証する場合は, 規定のPCDと負荷条件をその滅菌プログラム設定で予定するEO作用時間の半分(ハーフサイクル) で曝露して,PCDのすべてのBIの死滅が確認できた場合,この滅菌プログラム設定の妥当性が確認 できる. 参考までにEOG滅菌器の滅菌性能試験に使用されるPCDについて,JIS T 7323:2005および ANSI/AAMI ST24(ANSI/AAMI ST41を引用)のPCDを図6-1および図6-2に紹介する(詳細はJIS T 7323:2005,ANSI/AAMI ST24:1999およびST41:2008参照).

これらの滅菌器の滅菌性能試験用のPCDは,医療機関で使用されるEOG滅菌器に対する一定の抵抗性(温度,湿度やEOの浸透性)をもったモデルの滅菌物として規定され,EOG滅菌器が,そのモデルに対して予め規定した滅菌性能を発揮しているかを検証するものである.

日常滅菌する滅菌物が,これらPCDより滅菌に対する抵抗性が高くないことを確認し,またこれらPCDで検証された滅 菌器に予め設定された滅菌プログラム設定で滅菌物の機能や性能に問題がないことを確認することで,滅菌物の滅菌条件の設定としての妥当性を確認することができる. なお,これらPCDと滅菌物の抵抗性の比較おいても,医療機器製造業者および包装材料製造業者 からの滅菌条件に関する情報に基づき検証することが必要である. 

EOG滅菌器 滅菌性能試験用PCD (JIS T 7323:2005)

図6-1 滅菌器の滅菌性能試験用PCDの例1(JIS T 7323:2005)

EOG滅菌器 滅菌性能試験用PCD (ANSI/AAMI ST41:2008)

図6-2 滅菌器の滅菌性能試験用PCDの例2(ANSI/AAMI ST41:2008)

 (3)エアレーション

滅菌条件の設定と同時に滅菌後にEOを滅菌物から除去するエアレーション工程の条件設定をおこなう必要がある.

エアレーションは滅菌物に対して適切な条件(温度,時間)を設定する. エアレーション条件の設定については,滅菌物の材質,厚さ,形態および包装の材質や形態など によって適切なエアレーション時間は異なってくるので,その該当する医療機器製造業者および包装材製造業者からの情報をもとに適切なエアレーション時間を設定する.

なお,米国のいくつかの団体から残留EOが抜けにくいポリ塩化ビニル素材の医療機器に対して表 6-7のエアレーション推奨時間が示されている.

団体名:Association for the Advancement of Medical Instrumentation(AAMI) 米国病院協会(American Hospital Association:AHA)

団体名:Association for the Advancement of Medical Instrumentation(AAMI) 米国病院協会(American Hospital Association:AHA)

 (4)積載方法

日常の滅菌処理では各種の医療機器を混載して滅菌する場合がほとんどである.そのため,滅菌物(包装を含む)に対しての滅菌条件の設定においては,適切な積載条件(置き方,量および組み 合わせなど)もあわせて設定することが必要である.また,滅菌後のエアレーションにおいても滅 菌物の積載条件によって,流通する空気や不活性ガスの流れ方が変わって滅菌物に残留するEOや副 生成物の量が大きく異なってくる.よって,滅菌条件とエアレーションの両方に適切な,十分にEO 滅菌剤,温度,湿度(湿気)および空気が流通し,さらに滅菌物の温度を適切に保持できるような 積載方法を設定することが非常に重要である. 積載方法としては,滅菌物同士はできるだけ隙間をあけて収納し,収納する滅菌物の体積は,滅 菌器の容積のおおよそ30%から50%程度とする.設定した積載方法から大きく変化する場合は滅菌 条件の再設定も必要となる. 以下に具体的な積載例を示す.

滅菌器のチャンバー内容積76リットルに対して滅菌物として32cm×23cm×5cmの滅菌バッグ入り の滅菌物(容積約3.7リットル)を滅菌する場合は10個を限度とする(図6-3). 即ちチャンバー容積76リットルに対して滅菌物の体積は37リットルとなり約48%が限界となる. 実際に積載ができる条件は滅菌器性能によっても変わってくるので滅菌器の取扱説明書の確認をお こなう.また,使用できる最大の滅菌物を入れてSALが達成されることは必ず確認をおこなう.

滅菌バッグの積載法

図6-3 滅菌バッグの積載法の例

加えて,可能であるなら,最大積載量で滅菌物を滅菌工程とエアレーション工程にかけて,最も EOとその副生成物が抜けにくい部分での滅菌物の分析をおこないEOやその副生成物の残留が許容 される限度以下になっていることを確認する. この結果から,滅菌条件の設定やバリデーションで設定した最大積載量や積載状態を超えない範 囲で日常の滅菌をおこなうことで,日常的な滅菌においては,滅菌物に残留するEOやその副生成物 が限度値以下であることを保証するものである.もちろんこの場合は,温度,湿度,圧力,EO濃度, 滅菌時間,エアレーション温度,エアレーション時間などのパラメータが,この最大積載量で検証 した条件の範囲内に適合していることが条件であることはいうまでもない.

 

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