日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.07.24 本日の感染制御・滅菌保証 患者数9名 (Dr.6名 DH.3名)経費円 稼働6回 No.2784 2785 2786 2787 2788 ID.10410 14822 21281 24981 25381 37871 44121 54810 79340 ethylene oxide gas

イリタニオフィス感染制御・ 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の感染制御・滅菌保証をネット公開しています。

 

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

  

【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BD BOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

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物理的インジケータ BWテスト Helix



【稼働状況】本日は回稼働 全て合格

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 物理的インジケータ1

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全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

 

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 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 



【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は9名の患者の診療を行いました。

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MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Type6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【感染制御・滅菌保証稼働経費

本日は感染制御・滅菌器稼働回数7回、9名 (Dr.6名 DH.3名)の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は11821円となります。

 

滅菌保障 経費

滅菌保障 経費

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.90~92

6.酸化エチレンガス(ethylene oxide gas:EOG)滅菌 における滅菌バリデーションおよび日常管理

6.1解 説

 6.1.6 バリデーション

バリデーションは,「6.1.4 滅菌器と滅菌工程の選定」で選定した滅菌器の据付および運転性能の 適格性確認(IQ/OQ),およびその性能の適格性確認が終了した滅菌器において,「6.1.3 滅菌物」 で規定した滅菌物に対して「6.1.5 滅菌条件の設定」で設定したそれぞれの滅菌条件(パラメータ)で滅菌したとき滅菌物の目標とするSALが達成されるとともに,滅菌物の機能,性能および品質が 確保されていることを検証する(PQ). (1)較 正(calibration) 滅菌器の監視,制御,表示または記録などに使用する計器類およびバリデーションに用いる計器 類の確認・較正をおこない記録する.これらの確認,較正手順は予め(滅菌器製造業者と協議し) 文書化する.較正の実施が技術的に困難な場合は,製造業者に較正を依頼し,その結果の確認をお こなう.滅菌器の滅菌性能に影響を与える主要な計器類としては,温度計,圧力計,タイマーなど がある. 滅菌器の計器類が定期的に較正されている場合は,その較正が有効な期間内であるかを確認し記 録する. (2)据付時適格性確認(installation qualification:IQ) 滅菌器およびその付属機器が要求した仕様書どおりに供給され,据付けられたことを確認する. 1)滅菌器へ供給されるEO滅菌剤,水,水蒸気,圧縮空気,チャンバー復圧用フィルター,排気設 備,排気ガス処理装置(設置されている場合),設置環境(温度,湿度)および電源装置が正しく 動作可能な範囲で供給されることを確認する(通常,範囲は仕様書に記載され,滅菌器製造業者な どから据付時に据付報告書が提出される). 2)装置を据付けたとき,要求仕様書に従っていることを確認・記録し滅菌責任者の承認を得る.具 体的には以下のものがある. 1滅菌器製造業者などからの仕様書および据付報告書を確認する. 2滅菌物の機能,性能および無菌性に影響を与える重要な項目についてチェックリストでそれ が適合しているかを確認する(チェックリスト例;表6-8参照). 3設置場所の環境条件がEOG滅菌器や付属機器の設置環境の仕様に合っているかを確認する. 3)据付報告書が作成され,規定範囲内に入っていることを確認する. (3)運転時適格性確認(operational qualification:OQ) OQは,実際に滅菌器を運転した際,予め決められた範囲で作動することを確認するためにおこな われる. OQの例としては以下のものがあげられる. 1)チャンバーリーク試験 真空にした場合のチャンバーへの空気漏れ量およびチャンバーを加圧した場合のチャンバーか らの空気の漏れ量を測定し,チャンバーの気密性を確認する. 2)運転パラメータ試験 滅菌チャンバーを空の状態にして滅菌サイクルを実施したとき,予め定めた運転パラメータが 工程開発時に設定した基準値内で適切に運転されることを確認する. 主な,運転パラメータの確認項目の例は表6-9のとおりである. 3)チャンバー内温度分布試験 空のチャンバー内に温度センサーを設置して滅菌サイクルを実施しチャンバー内の温度分布を 測定おこない,温度の範囲が滅菌器の仕様書の設定の範囲内であることの確認をおこなう.さ らにチャンバー内の最低温度部位(コールドスポット)および最高温度部位を特定する.

要求仕様書 据付 チェックリスト

表6-8 要求仕様書/据付チェックリストの例

OQ 確認項目

表6-9 OQにおける確認項目(例)


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