日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.07.22 本日の感染制御・滅菌保証 患者数7名 (Dr.7名 DH0)経費9038円 稼働6回 No. 2771 2772 2773 2774 2775 2776 ID. 19691 23460 25510 33250 37871 44121 79121 ethylene oxide gas:EOG

イリタニオフィス感染制御・ 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の感染制御・滅菌保証をネット公開しています。

 

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

  

【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BD BOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

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物理的インジケータ BWテスト PCD Helix

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物理的インジケータ


【稼働状況】本日は5回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

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物理的インジケータ1

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物理的インジケータ2



 

 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator


【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は7名の患者の診療を行いました。

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator

PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Type6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

  本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【感染制御・滅菌保証稼働経費

 

本日は感染制御・滅菌器稼働回数回、名 (Dr.7名 DH0)の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は9970円となります。

 

感染制御・滅菌管理 経費 コスト

感染制御・滅菌管理 経費 コスト

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.85~87

6.酸化エチレンガス(ethylene oxide gas:EOG)滅菌 における滅菌バリデーションおよび日常管理

6.1解 説

6.1.4 滅菌器と滅菌工程の選定

医療機関において,滅菌物に対して,適切に滅菌できる滅菌工程を設定することが可能な性能および機能をもった滅菌器を選定する.

医療用EOG滅菌器の工業規格であるJIS T 7323:2005で規定,要求される主な項目は以下のとおり となっている.

 

(1)滅菌器の設計,構造,部品及び付属品に関する要求事項

 1)機械的,電気的安全性(JIS C 1010-1:2005,IEC 6010-2-040:2005)

 2)安全弁・安全装置,耐腐食性(該当する部分は,圧力容器規定に準じる)

 3)機械的摩擦部の温度,液化ガス送気部分の耐圧

 4)扉又はふた締付け装置の構造,およびチャンバーの真空リーク量

 5)装置配管の構造

 6)電磁両立性(electro-magnetic compatibility:EMC)(JIS C 1806-1)

 7)エアフィルター(除菌フィルター)のろ過性能

 8)自動制御装置および運転表示装置 9)滅菌器の固定装置又は手段

 

(2)滅菌器の安全性に関する要求事項

 1)扉インターロック機構

 2)作業者のばく(曝)露防止(IEC6010-2-040:2005 13.1.101項他)

 3)運転サイクルの中止,又は終了の手段および表示

 4)装置の騒音

 

(3)工程モニタリング及び制御装置に関する要求事項

 1)チャンバー内温度,圧力モニタリング手段

 2)チャンバー内温度,圧力の表示器および表示精度

 3)滅菌タイマーの測定精度

 

(4)滅菌器の物理的性能に対する要求事項 

 1)滅菌工程のチャンバー内の温度と変動幅

 2)滅菌タイマーの始動および停止,警報表示

 3)滅菌ガス導入時のチャンバー内の相対湿度

 4)チャンバー内の圧力制御

 5)チャンバー内へのガス供給温度

 

(5)滅菌器の滅菌性能に関する要求事項

 

(6)使用ガスの種類に対する要求事項 具体的な内容については「JIS T 7323:2005医療用酸化エチレンガス滅菌器」を参照. その他,JISに要求されていない事項で,装置の選定において検討が必要な項目としては以下のも のがある.

 1)滅菌処理中の温度,圧力の記録およびデータの保存ができる(温度記録は,滅菌器の温度制御と は別の独立したシステムであることが望ましい).

 2)滅菌物に適した滅菌条件(パラメータ)を設定できるプログラムがある.

 3)真空や条件に耐えない滅菌物を滅菌する場合には,真空工程を持たないノンバキュームプログラ ムを有する滅菌器である.

 4)滅菌物を適切に処理するのに十分な滅菌チャンバー容積がある.

 5)滅菌チャンバー内でエアレーションが実施でき,滅菌物取り出しのときEOの曝露に対して安全性が確保できる. また,EOG滅菌器は,基本的に表6-5に示す工程からなる.

EOG滅菌器 工程

表6-5 EOG滅菌器の工程

 

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