日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019. 07.18 本日の感染制御・滅菌保証 患者数3名 (Dr.2名 DH.1名)経費5496円 稼働4回 No. 2751 2752 2753 ID. 52450 34280 フラッシュ滅菌immediate-use steam sterilization

イリタニオフィス感染制御・ 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の感染制御・滅菌保証をネット公開しています。

 

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

  

【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BD BOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。 

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物理的インジケータ BWテスト PCD Helix

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物理的インジケータ

【稼働状況】本日は3回稼働 全て合格

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物理的インジケータ

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MELA Control Testset PCD Helix

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

 

 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 
【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は2名の患者の診療を行いました。

 

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Type6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

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MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【感染制御・滅菌保証稼働経費


本日は感染制御・滅菌器稼働回数回、名の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は5496円となります。

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.79~81

5.蒸気滅菌における滅菌バリデーションvalidationおよび日常管理

5.2勧 告

付属書 A フラッシュ滅菌法の注意事項

 フラッシュ滅菌は,米国ではimmediate-use steam sterilizationの用語が改訂されている通り,保管しないですぐに使用する特殊な滅菌法である.

 緊急時の滅菌処理として用いられることから,通常の運転工程に対して時間短縮が求められる.フラッシュ滅菌専用の滅菌器も販売されているが, 一般的な包装用高圧蒸気滅菌器から,空気排除工程や乾燥工程を削減することにより短時間化して用いられることが多い.滅菌運転完了後すぐに滅菌物が使用されることを目的としているため, 以下に示すようなリスクを伴う工程である.

 

A.1 フラッシュ滅菌法のリスクについて

 A.1.1 空気排除工程削減のリスク

 空気と蒸気の置換行程を削減することから,一般的な包装をした滅菌物では滅菌不良のリスクが高まる.そのため,滅菌物は蒸気接触が起こりやすい未包装,または軽微な包装とすべきである. また,管腔器材など空気排除が困難な滅菌物は滅菌効果について十分な情報収集や事前検証を実施することが望ましい.

 重力置換式蒸気滅菌器で処理する場合,空気は蒸気に比較して重いために下部に滞留する傾向に あり,滅菌物は中心より上方に配置することが望ましい.

 

 A.1.2 滅菌後の取り扱いのリスク

 フラッシュ滅菌をおこなった滅菌物は滅菌を達成するために求められる包装の特殊性から再汚染しやすい状態にある.通常,未包装または簡易包装であり,特に未包装の場合には施設雰囲気から容易に再汚染する可能性がある.

 簡易包装の場合にも乾燥が不十分な工程であるため滅菌物が 濡れている可能性があり,包装材の破損や濡れた部分からの再汚染のリスクを伴う.滅菌物の再汚染のリスクを可能な限り低減するための処置(運搬方法や運搬ルート)を明確にしなければな らない.

 

 A.1.3 滅菌済み滅菌物の使用者,患者へのリスク

 フラッシュ滅菌は蒸気滅菌法の一種であるため当然ながら滅菌物は高温となる.フラッシュ滅菌を実施した滅菌物は,滅菌完了後すぐに使用されるため,滅菌物が高温の状態であることから使用者や患者が火傷をおう事故例が報告されている.最低限,使用できる温度まで滅菌物の温度が下がるのを待つ,または適正な冷却方法を検討しておかなければならない.

 

 A.2 フラッシュ滅菌運用上の注意点

 「フラッシュ滅菌のリスク」を参考に,実際の使用前に運用方法を厳密に規定する必要がある. 運用する際には手順をマニュアル化し,その運用を徹底することが必要である. また,フラッシュ滅菌では滅菌不良のリスクが高いため,通常の管理項目に加え,対象器材,使 用理由など使用方法を特定できる項目を記録・保管することが望ましい.使用については緊急時のみに留めるべきである.特に,インプラント器材にはフラッシュ滅菌を用いるべきではない. さらに,フラッシュ滅菌における「変更の管理」はその特殊性からより厳密に実施しなければならない.

 

付属書 B 蒸気滅菌用PCDの例

 (1)AAMI 繊維質テストパック(ANSI/AAMI ST8:20139))

  1)洗濯した16枚の木綿製タオルを用意する.タオルの大きさは概略41cm×66cm(16インチ×26 インチ).

  2)それぞれのタオルの長辺を三つ折りにして,短辺を二つ折りにする.

  3)折り畳んだ後,折り目を交互にしてタオルを積み重ねて,高さ約15cm(6インチ)の束にする.

  4)8枚目と9枚目のタオルの間に1個以上のBIを挿入する.CIを併用する場合は,BIの隣に挿入す る.

  5)PCDは高圧蒸気滅菌用インジケータ・テープで固定する.このPCDに包装材は使用しない.

 

 (2)AAMI 包装器材PCD(ANSI/AAMI ST8:20139))

  1)トレイも含めたPCD全重量は11.3kg以上とする.

  2)包装器材PCDは以下で構成される.

   a)いろいろな金属製手術用器具

   b)穴あき,またはメッシュ底の約25cm×51cmの100%木綿製の手術用タオルを敷いたトレイ

   c)少なくとも二つのBI d)137cm×137cmの二枚の包装材.包装材は100%木綿製で1インチあたり140本の糸が使わ れている布で,洗濯されていること

  3)手術用タオルを敷いたトレイに手術用器具を均等に広げる(図5-2)

  4)上記3)で作成した構成物は二重に包装され,滅菌用テープで固定する.

  5)BIは器材の中の滅菌が困難と考えられる場所(管状器具やかみ合い部分,ヒンジ部)に設置す る.もし指標菌をしみこませたBIの紙片・糸・ワイヤーを滅菌しにくい場所に入れることができない場合には芽胞懸濁液を当該部分にしみこませて生物学的試験を実施しても良い.

 

 (3)JIS 繊維質材料チャレンジテストパック(JIS T 7322:20053))

  1)木綿製のタオルを約23cm×30cmの大きさに折りたたみ,重さ2.5kg,高さ25cmとなるようにタオルを重ねる.

  2)重ねたタオルの中央に2個のバイオロジカルインジケータと精度±1°Cの温度測定センサーを いれる.

  3)約90cm×90cmの包装用リネンで二重に包装し,固定用テープでしっかり固定する.

 

 (4)JIS 包装した器具類の滅菌性能評価用チャレンジテストパック(JIS T 7322:20053))

  1)チャレンジテストパックの質量は約7.5kgとする.

  2)構成物は以下の通り. ― 金属底の器械トレイ 約50cm×25cm 1個 ― 金属製の手術器械など 約7kg ― 木綿製のタオル 約45cm×85cm ― BI 2個 ―包装用リネン(洗濯済みのもの) 2枚

  3)器械トレイの底にタオルを敷き,その上に手術用器械を並べる.手術用器械の間にBIを入れる.

  4)器械トレイを包装用リネンで二重に包み,固定用テープで固定する.

 

参考文献

1) ISO/TS 17665-2:2009,Sterilization of health care products — Moist heat — Part2:Guidance on the application of ISO17665-1.

2) 中井哲志,高橋裕一,大ヶ瀬浩史ほか.化学的インジケータに対する滅菌蒸気のpH影響.医科 器械学.2002,Vol. 72,No. 10,p. 529-530.

3) JIS T 7322:2005,医療用高圧蒸気滅菌器

4) JIS T 7324:2005,医療用小型高圧蒸気滅菌器

5) JIS C 1010:

6) IEC 61010-2-040 Ed. 1.0:2005 (b),Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer- disinfectors used to treat medical material

7) JIS T 0816-1:2010,ヘルスケア製品の滅菌―湿熱―第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発, バリデーション及び日常管理の要求事項

8) ISO 17665-1:2006,Sterilization health care products — Moist heat — Part1:Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices.

9) ANSI/AAMI ST 8: 2013,Hospital Steam Sterilizers.

10)機械の性能を維持する再生処理 第10版.2012.www.a-k-i.org

 

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