日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.07.19 本日の感染制御・滅菌保証 患者数 6名 (Dr.5名 DH.2名)経費9414円 稼働9回 No.2754 2755 2756 2757 2758 2759 2760 27612763 ID. 02490 04700 10410 31190 69212 78730 ,EOG滅菌器と女性労働基準規則(女性則)

イリタニオフィス感染制御・ 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の感染制御・滅菌保証をネット公開しています。

 

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 

 

【始業前テスト運転】全て合格確認

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物理的インジケータ PCD Helix BWテスト

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BD BOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

 

 

生物学的インジケータ BI

生物学的インジケータ BI



【稼働状況】本日は8回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

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物理的インジケータ1

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物理的インジケータ2

 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

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MELAcontrol PCD-Testset


【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は6名の患者の診療を行いました。

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MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Type6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【感染制御・滅菌保証稼働経費
本日は感染制御・滅菌器稼働回数回、患者数 6名 (Dr.5名 DH.2名)が来院されました。滅菌関連消耗品経費は9414円となります。

感染制御・滅菌保障コスト 経費

感染制御・滅菌保障コスト 経費

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.82~83

6.酸化エチレンガス(ethylene oxide gas:EOG)滅菌 における滅菌バリデーションおよび日常管理

6.1解 説

 

6.1.1 品質システム

(1) 品質システムについては,本ガイドライン「1.滅菌の総合的管理」に従う.

(2) 文書化および記録,責任と権限,製品の識別および教育訓練に留意して実施する.

 

6.1.2 滅菌剤の特性

 (1)酸化エチレン(EO)の特性

 酸化エチレンガス滅菌の滅菌剤は,酸化エチレンである.以下,化学物質としての酸化エチレン を「EO」,ガス状の酸化エチレンを「EOG」,また酸化エチレンガス滅菌(滅菌法)や滅菌器を「EOG 滅菌またはEOG滅菌器(あるいは単に滅菌器)」と表記する.

 EOは高い微生物殺滅能から滅菌剤として有用であり,低温でもその効果が発揮されること,材料 への負荷が少ないこと,浸透性に優れていること,といった特性からその適用範囲が広く,これまで多くの医療機器の滅菌に用いられている. その反面,毒性,可燃性,爆発性があるので,その取扱いや貯蔵には十分に注意を払う必要がある.

 「6.1.3 滅菌物」に述べるように,滅菌物との適合性についても考慮する.またEOやその副生成 物の滅菌物への残留についても配慮しておく. EOG滅菌器に用いられるEOは,炭酸ガスによって希釈されたものまたは100%のものがあり,ボンベまたはカートリッジに充填されている(以下これらをEO滅菌剤と表記する).これらEO滅菌剤 は,一般的に医療器具,器材および衛生材料などの殺菌を効能または効果とした医薬品として提供される.

 使用する滅菌器において専用のEO滅菌剤が指定される場合(例えば,カートリッジ式EOG 滅菌器)は,その指定のものを使用する.微生物への殺滅性能やその取扱いなどについての情報は, 添付文書およびEO滅菌剤の製造業者から得ることができる.

 

 (2)EO滅菌剤の保管条件と保管期限

 EO滅菌剤は,使用期間を通して有効性を保持することが求められるため,適切な保管条件と保管 期限に従って管理しなければならない.保管条件と保管期限に関する情報はEO滅菌剤の製造業者か ら得ることができる.またEOは特定化学物質に指定されており,安全データシート(safety data sheet:SDS)にも物理的,化学的,生物学的ならびに取扱いに関する情報が記載されているので参 考にする.SDSはEO滅菌剤製造業者から入手することができる.

 

 (3)EOへの曝露の防止

 EOは毒性を持つ化学物質であり,さらに発がん性を疑われる物質でもあることから,滅菌作業時 はEOへの曝露を極力さけるため,十分なエアレーションを実施した後,滅菌器から滅菌物を取り出 す.また,滅菌物の取り出し時や保管の際,滅菌物に残留したEOやその副生成物が大気中に出てく る可能性があるため,作業環境や保管環境の換気に十分配慮する.作業環境や保管環境は管理濃度 を超えないことを作業環境測定によって確認する必要がある. その他,ボンベ交換時には防毒マスクを付けるなどの配慮が必要となる. 詳細については特定化学物質障害予防規則(特化則)に規定されている.特化則の主な規制は表 6-1のとおりである.

特定化学物質障害予防規則

表6-1 特定化学物質障害予防規則の主な規制

また,女性労働基準規則(女性則)では,作業環境測定の結果,EOGが第三管理区分に規定され る濃度にある屋内環境での女性労働者の就業を禁止している. なお,医療機関で使用される滅菌器では要求されていないが,安全性を担保するためEOGのガス 漏れ警報器を設置することが望ましい. 環境中へのEOGの排出については,国や地方で定める規制(例えば,PRTR法,一部都道府県で定 められている排出規制条例)に従って適切に対応する.

 

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