日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.07.17 本日の感染制御・滅菌保証 患者数 10名 (Dr.7 DH.3)経費12,441円 稼働10回 No. 2741 2742 2743 2744 2745 2746 2747 2748 2749 ID. 11426 14822 20590 33440 38590 39590 44730 52771 52813 84590 バリデーションvalidation

イリタニオフィス感染制御・ 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の感染制御・滅菌保証をネット公開しています。

 

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 

 

【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BDBOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

 

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物理的インジケータ BWテスト PCD HElix

生物学的インジケータ BI

生物学的インジケータ BI





【稼働状況】本日は10回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

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物理的インジケータ1

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物理的インジケータ2

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物理的インジケータ3

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MELA Control Testset PCD Helix

 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 


【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は10名の患者の診療を行いました。 

Chemical Indicator CI Type6 

Chemical Indicator CI Type6 

Chemical Indicator CI Type6 

Chemical Indicator CI Type6 



 

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Type6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【感染制御・滅菌保証稼働経費

本日は感染制御・滅菌器稼働回数10回、患者数 10名(Dr.7 DH.3)の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は12,441円となります。

 

感染制御・滅菌保証コスト 経費

感染制御・滅菌保証コスト 経費

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.75~77

5.蒸気滅菌における滅菌バリデーションvalidationおよび日常管理

5.2勧 告

5.2.1 品質システム

品質システムについては本ガイドライン「1.滅菌の総合的管理」に従う.

 

5.2.2 滅菌剤の特性

 (1)微生物への有効性

 一般的に知られている滅菌温度―保持時間とは違う条件にて運転をおこなう場合には,微生物学 的有効性について立証する.:A

 (2)滅菌への影響

 滅菌物への汚れや発生する腐食を防止するために滅菌剤に要求される基準を遵守する.:B

 

5.2.3 滅菌物

 (1)清浄度と乾燥の確認 

 滅菌物の清浄度は目視により汚れがないことを確認してから,滅菌処理をおこなう.:A

 滅菌物は十分に乾燥させてから滅菌処理をおこなう.:A

 (2)物理的適合性

 滅菌物と蒸気滅菌との適合性を把握する.:A

 再使用可能な医療機器については,滅菌可能回数に留意する.:B

 (3)浸透性

 滅菌物は,蒸気が内部に浸透する形状でなければならない.また蒸気浸透に対する抵抗性は事前 に製造販売元からの情報を得るなどして評価する.:A

 (4)包 装

 蒸気滅菌に適した包装材を用いる.:A

 

5.2.4 滅菌器と滅菌工程の選定

 滅菌物を適切に滅菌できる滅菌器と滅菌工程を選定する.:A

 

5.2.5 滅菌条件の設定

 目的とするSALが達成され,滅菌物の機能および性能に影響を与えない滅菌条件を設定する.:A

 

5.2.6 バリデーションvalidation

 (1)較 正(calibration)

 蒸気滅菌の監視,制御,表示または記録に使用する計器類,およびバリデーションに用いる器材は,較正をおこない記録する.較正の有効期限についても明確に文書化する.:A

 (2)据付時適格性確認(installation qualification:IQ) IQは高圧蒸気滅菌器がその仕様通りに供給および設置されたことを確認するためにおこなわれる.

  1)滅菌器を使用する上で必要な文書類がそろっていることを確認し記録する.:A

  2)滅菌器の設置場所に対する要求事項に適合していることを確認し記録する.:A

  3)仕様どおりの蒸気滅菌器が正しく作動するように適切に設置されたことを確認し記録する.:A

 (3)運転時適格性確認(operational qualification:OQ)

 「1.2.6(2)OQ」に従う.

 ・滅菌チャンバー内が空の状態で滅菌器の性能が要求仕様に適合していることを検証する.:A

 ・滅菌チャンバー内の温度分布を測定するために用いるセンサーの種類や数,場所について規定 し文書化する.:B

 (4)稼働性能適格性確認(performance qualification:PQ)

 「1.2.6(3)PQ」に従う.

 ・滅菌物が滅菌工程で蒸気に曝露されたときに,目的とするSALが達成されることを立証するデ ータを確立するためにPQを実施する.:B

 (5)バリデーションの審査と承認

 IQ,OQ,PQにて収集された情報は,許容範囲に適合しているかどうかを審査し,その結果を文 書化する.:B

 

5.2.7 日常のモニタリングと管理

 「1.2.7 日常のモニタリングと管理」に従う.

 

5.2.8 保管・供給(払い出し,リリース)

「13.滅菌物の保管・供給」に従う.

 

5.2.9 工程の有効性維持

 (1)滅菌器の保全

  1)一般

 文書化した手順に従って計画し,実行する.:A

  2)記録

 規定した保全活動が意図した結果で完了し,記録されるまでは,装置は滅菌処理に使用してはな らない.:A

  3)保全計画の見直し

 次に予定されている保全活動までの間に,予期されない不良が認められた場合は,保全活動内容 と頻度の見直しをおこなう.:A

  4)有効性継続の実証

 規定した間隔で実施された定期的な試験,較正,保全そして再適格性確認の結果を検証する. 真空脱気式高圧蒸気滅菌器では空気漏れ試験(リークチェック)を規定した間隔で実施し,ボウ ィー・ディックテストを毎日滅菌運転前に実施する.:A

 (2)較 正(calibration)

滅菌工程の制御,指示あるいは記録に用いる各測定機器は,正確性を確認するため定期的な検証 を実施する.:A

 (3)再適格性確認

 滅菌工程の再適格性確認は指定した間隔で実施する.実施手順を規定し,記録は文書化して保管 する.:B

 

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