日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.07.16. 本日の感染制御・滅菌保証 患者数5名(Dr.3名 DH.2名) 経費5975円 稼働7回 No.2733 2734 2735 2736 2737 2738 2739 ID. 13450 15730 26310 53540 62690 EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

イリタニオフィス感染制御・ 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の感染制御・滅菌保証をネット公開しています。

 

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 

 

【始業前テスト運転】全て合格確認

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物理的インジケータ BWテスト PCD Helix

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BD BOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

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【稼働状況】本日は6回稼働 全て合格

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物理的インジケータ1

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物理的インジケータ2

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PCD Helix Mela control Testset


全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

 

 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 
【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は名の患者の診療を行いました。

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MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Type6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【感染制御・滅菌保証稼働経費


本日は感染制御・滅菌器稼働回数7回、名(Dr3DH2)の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は5975円となります。

感染制御・滅菌保証コスト 経費

感染制御・滅菌保証コスト 経費

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.71~75

5.蒸気滅菌における滅菌バリデーションおよび日常管理

5.1解 説

5.1.7 日常のモニタリングと管理 EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

(1)一般事項

「5.1.6 バリデーション」で目的とするSALの達成が保証できる条件として確認した滅菌条件およびその確認の手順を文書化し,それに従って日常的に滅菌が達成できることを実証し,記録する. 具体的には以下の方法でおこなう.

 1)滅菌物の積載方法が,PQで確認された形態および最大積載量の範囲内でおこなわれていることを確認する.

 2)バリデーションで設定したパラメータの範囲内で蒸気滅菌器が正常に運転できていることを 確認する.

 3)滅菌サイクルの各工程時間,温度,圧力などの物理的パラメータが「6.1.5 滅菌条件の設定」 で設定した値の範囲内であることを記録する.記録する項目としては以下の点が含まれること が望ましい.

  a)温度の安定を得た平衡時の滅菌温度およびチャンバー内圧力.

  b)温度の安定を得た平衡時の持続時間.

  c)少なくとも運転サイクルの各段階のチャンバー内温度およびチャンバー内圧力. d)PCDを用いる場合には得られた結果.

  4)CIおよびBIを用いて,滅菌工程が適切に実施されていることを確認する.

  5)蒸気滅菌器の性能が適している場合には日常の真空脱気性能確認としてボウィー・ディック テストを実施する.

  ボウィー・ディックテストは毎日,滅菌運転を始める前に実施することが望ましい.

  ボウィー・ディックテストや使用するデバイスについては、「10.1.3 各滅菌法に おけるCI」を参照することが望ましい. CIおよびBIの使用方法,確認頻度については「10.1.3 各滅菌法におけるCI」,「10.1.4 使用方法」, 「11.1.4 使用方法」,「11.2.1 各滅菌法におけるBIの使用」を参照. 必要であれば,図5-1,5-2に例示したPCDや日常的に滅菌する材料を用いてPCDを作成し,これ にBIおよび/またはCIを入れて滅菌工程の評価やモニタリングに使用する.

 

5.1.8 供給(払い出し,リリース)

 滅菌工程からの滅菌物の払い出しについては,日常の管理の結果に基づき滅菌責任者が,滅菌物 の払い出しの可否を判断する.

 本項に関連する滅菌物の供給ならびにリコールについては,「13.滅 菌物の保管・供給」,「14.滅菌物のリコール」を参照.

 

5.1.9 工程の有効性維持

 (1)滅菌器の保全

  1)一般

  滅菌器は,滅菌性能維持のための定期的点検を必要とする器械である.性能維持の定期点検には,定期交換部品の選定と交換頻度の決定,各種センサーの較正などが含まれる.定期的な点検項 目の事例を表5-8に示す.尚、点検項目の決定については滅菌器製造販売元から提供される文書を参 考に決定する.

蒸気滅菌器 定期点検項目

表5-8 蒸気滅菌器の定期点検項目例

 性能検査については第一種圧力容器に該当する滅菌器のみに要求されているものである.定期自 主検査は第一種圧力容器では毎月,小型圧力容器では1年毎に実施が義務づけられている.定期的自主点検項目については,製造販売元から提供される文書に基づいて確認する.

  2)記録

  規定した保全活動が満足した結果で完了し,記録されるまでは,装置は滅菌物の滅菌処理に使用 してはならない.

  3)保全

  計画の見直し 次に予定されている定期点検(保全活動)までの間に,予期されない不具合や異常が発生した場 合は,保全活動の内容や頻度の見直しをおこなう.

 (2)較 正(calibration)

滅菌器に使用されている計器は,据付時に較正した正確さが保たれていることを確認するために 要求された計器を対象として較正を実施しなければならない.基本的には1年に1回実施することが 望ましい.

 (3)再適格性確認

 「5.1.6 バリデーション」において確認された滅菌器の性能が恒常的に維持されていることを保 証するため,先に実施したバリデーション手順書に従い,定期的に要求された内容について適格性 の再確認を実施する必要がある.

 (4)変更の管理

 滅菌器および付属機器の更新ならびに改造,滅菌物の材料や形状の変更,一次包装材の変更,滅 菌パラメータの変更,滅菌物の積載方法の変更等があった場合には,その変更が滅菌物の品質や無 菌性に影響がないことを検証しなければならない.包装材の変更は空気排除や蒸気の浸透性に大き な影響をおよぼすため,十分な検証が必要となる.

 

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