日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

イリタニオフィス東京医療安全感染制御研究会 東京CSS研究会

2019.07.13 本日の感染制御・滅菌保証 患者数 3名 (DR3 DH0)経費 5088円 稼働4回 No. 2729 2730 2731 2732 ID. 13690 20720 63121ボウィー・ディックテスト BD BOWIE & DICK式試験

イリタニオフィス感染制御・ 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の感染制御・滅菌保証をネット公開しています。

 

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

DR3 

【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BD BOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

f:id:tokyo-microscope:20190713092617j:plain

物理的インジケータ PCDHelix BWテスト

f:id:tokyo-microscope:20190716115528j:plain

生物学的インジケータ


【稼働状況】本日は3回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

 

f:id:tokyo-microscope:20190713133738j:plain

物理的インジケータ

 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

f:id:tokyo-microscope:20190713133753j:plain

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1

 
【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は3名の患者の診療を行いました。

f:id:tokyo-microscope:20190713121022j:plain

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Type6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【感染制御・滅菌保証稼働経費

本日は感染制御・滅菌器稼働回数4回、3名(DR3 DH0)の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は5088円となります。

感染制御 滅菌保証 経費 コスト

感染制御 滅菌保証 経費 コスト

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.71~75

5.蒸気滅菌における滅菌バリデーションおよび日常管理

5.1解 説

5.1.6 バリデーション 「5.1.4 滅菌器と滅菌工程の選定」および「5.1.5 滅菌条件の設定」で選定した滅菌器の据付,並 びに運転性能の適格性確認(IQ,OQ),更にはその性能の適格性確認が終了した滅菌器において, 「5.1.3 滅菌物」で規定した滅菌物に対して「5.1.5 滅菌条件の設定」で設定したそれぞれの滅菌条件(パラメータ)で滅菌したとき滅菌物の目標とするSALが達成されるとともに,滅菌物の機能, 性能および品質が確保されていることを検証する(PQ). (1)較 正(calibration) 蒸気滅菌器に付属する監視,制御,表示または記録などに使用する計器類の有効期間を定め,有 効期間内に較正をおこない,記録する.バリデーションに用いる器材はトレーサビリティを持ち, 有効期限内であることを確認し検証する. これらの確認,較正の手順と方法は予め滅菌器製造販売元と協議し文書化する.較正の実施が技 術的に困難な機器は,製造販売元に較正を依頼し,その結果を確認し記録する.蒸気滅菌の主要な 監視・制御機器としては温度圧力記録計,圧力計,温度センサー,圧力センサー,滅菌タイマー等 がある. (2)据付時適格性確認(installation qualification:IQ) 滅菌器およびその付属機器が要求した仕様書どおりに供給され,据付けられたことを確認し,記録する.IQにおける確認項目の一例を表5-6に示す.尚、確認項目については滅菌器製造販売元と 協議して決定する.

蒸気滅菌器 IQ 確認項目

表5-6 蒸気滅菌器のIQ確認項目例

(3)運転時適格性確認(operational qualification:OQ) IQが正しく実施された結果を受け,操作手順どおりに使用した際,予め決められた条件で滅菌器 が仕様通りの性能を発揮することを検証し,記録する.OQで確認する項目例を表5-7に示す.尚、 確認項目については滅菌器製造販売元と協議して決定する.

 表5-7 蒸気滅菌器のOQ確認項目例

蒸気滅菌器 OQ 確認項目例

表5-7 蒸気滅菌器のOQ確認項目例

なお、ISO/TS 17665-2ではOQにおいてホロー・ロード・テスト(管状器材を模したデバイスを 用いる蒸気浸透)の実施が記載されている.この試験を実施する際は,滅菌器との適合性について 予め滅菌器製造販売元に確認することが望ましい.蒸気滅菌器のOQにおいて重要な確認項目とし て滅菌時の温度分布測定がある.この測定を実施することで蒸気滅菌器内のコールドスポットが確 認できる.その場所が最も滅菌困難な位置と定義され,以降実施されるPQにおける重要な情報とな る.図5-3に滅菌器温度分布についておよそ1m3~1.3m3サイズの蒸気滅菌器における測定点を例示し ている.これらの測定にはワイヤレスであるデータロガー等が便利であり,他の項目も含め滅菌器 製造販売元に実務を依頼することが一般的である.

 チャンバー内温度分布測定点

図5-3 チャンバー内温度分布測定点の例

(4)稼働性能適格性確認(performance qualification:PQ) IQ,OQにて装置の適格性が確認された後に実施するのがPQである.施設で実際に使用する条件

で適格性を確認し,SALが達成されることを立証するとともに日常の滅菌運転監視における重要プ ロセス変数を明確化する.実施にあたっては,以下の項目に留意する. 1)試験滅菌に用いる負荷は以下から構成する. 1日常的に処理する滅菌物 2最も厳しい熱抵抗を示す参照負荷 (最も困難な滅菌物の抵抗性と同等以上であることが確認されているPCDも使用可) 2)包装は日常の組立てに用いられているものと同じであること. 3)積載される滅菌負荷の総量は規定された中で最大であること. (積載重量の上限は滅菌器製造販売元推奨値を超えない範囲で規定する必要がある.) PQは物理的PQと微生物学的PQからなる.PQの実施にあたっては,滅菌器に滅菌物を積載し試験 をおこなう(「1.1.4 滅菌バリデーション(3)PQ」参照). 1物理的PQ 分類されたグループに対して,積載形態で負荷内における蒸気(熱)浸透試験をおこない,確立 した滅菌条件が達成されていることを確認する.負荷内へのデータロガー等を挿入(例えば,図5-4, 5-5)して温度履歴を測定することにより,滅菌条件の達成を確認する.温度履歴を測定するための 負荷は,OQで求めた最低温度部位に置く.測定は,対象負荷のみで実施する場合と規定した最大 重量の負荷の場合との両方で実施する.試験終了後、測定した温度履歴を検証し、滅菌対象負荷が 無菌性保証水準達成していることを確認し記録する.また滅菌後の滅菌物を確認し,乾燥状態,滅 菌物の変形・破損状態,汚れ等の発生状態を確認し,許容値内であることを確認する.

PQ  物理的確認

図5-4 PQにおける物理的確認の例

蒸気滅菌器 温度センサー BI CI挿入部拡大

図5-5 蒸気滅菌器 温度センサー,BI,CI挿入部拡大

2 微生物学的PQ

微生物学的PQは,実際に作業する滅菌条件において,10-6 以下のSALが達成されることを確認す ることである.確認方法としてはBIを入れた滅菌が困難と考えられる滅菌物またはそれを模した参 照負荷或いはそれと同等以上に抵抗性が高いことが評価されているPCDを用いておこなう.評価は オーバーキルアプローチなどを用いておこなう. これらの滅菌物,参照負荷,PCDはOQで得られた最低温度部位に置く.積載最小負荷と,規定さ れた積載最大負荷を用いた運転の両方で評価する. 滅菌工程において,滅菌器それ自体が検出し,表示/記録される温度は滅菌チャンバー出口に挿入 された温度センサーでの値である.したがって,滅菌物の表面,内部温度や温度の時間変化,滅菌 工程中の温度変動などを確認することが望ましい.また,PQの検証においては,条件達成の確認の ために用いられるBIあるいはCIは,その運用,配置,判断の方法について規定する. (5)バリデーションの審査と承認 バリデーション手順書に従い実施し,バリデーションにおいて得られた結果は記録し,確認およ び承認を受けた後保管する.得られた結果をもとに,必要に応じて適切な対応を取る.

 

東京CSS研究会 イリタニオフィス



 

東京超高画質マイクロCTスキャン顕微鏡歯科治療イリタニオフィス 予約専用回線 03-5638-7438