日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.07.12 本日の感染制御・滅菌保証 患者数5名(Dr.5名 DH.0) 経費9001円 稼働8回 No.2721 2722 2723 2724 2725 2726 2727 2728 ID. 19830 23460 52440 52813 69121 無菌性保証水準

イリタニオフィス感染制御・ 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の感染制御・滅菌保証をネット公開しています。

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 

【始業前テスト運転】全て合格確認

 

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BDBOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

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試運転 物理的インジケータ BDテスト PCD Helix

バイオロジカルインジケータ BI

バイオロジカルインジケータ BI

本日はテスト運転BI1本と外科器具BI2本となる。

【稼働状況】本日は7回稼働 全て合格

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物理的インジケータ1

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物理的インジケータ2

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MELA Control PCD-Testset ISO11140-1

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

 

 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 
【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は5名の患者の診療を行いました。

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MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Type6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 9001

【感染制御・滅菌保証稼働経費

本日は感染制御・滅菌器稼働回数8回、名の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は9001円となります。

感染制御 滅菌保証 コスト 経費

感染制御・滅菌保証コスト経費

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.69~70

5.蒸気滅菌における滅菌バリデーションおよび日常管理

5.1解 説

 5.1.5 滅菌条件の設定

(1)滅菌条件の設定方法

 滅菌条件の設定は,滅菌物に対してその品質が確保されている状態で,目的とする無菌性保証水準(sterility assurance level:SAL)が達成できる適切な滅菌パラメータ(空気排除,温度,時間の値 等)の組み合わせを確立することである.

 目的とするSALが達成できる滅菌条件は滅菌物および包装条件によって異なるため,医療機器製造販売元や包装材料製造販売元から提供される情報を元にあらかじめ手順や設定を確認する.

 滅菌条件を設定するためには,蒸気滅菌の滅菌工程時間を除く滅菌条件(空気排除工程,滅菌温 度(滅菌圧力))が同じ条件で処理できる滅菌物のなかで,滅菌が困難と考えられる滅菌物(あるい は参照負荷)又はそれと同等以上に滅菌困難な工程試験用具(process challenge device:PCD)を選定し,滅菌チャンバー内の滅菌が困難と考えられる場所に設置して滅菌をおこない確認する必要がある.

 滅菌条件の設定(目的とするSALが達成できる条件の設定)方法はJIS T 0816-1:20107)(ISO 17665-1:20068))により以下が示されている.

 a)バイオバーデンの知見によって確立するもの.

 b)オーバーキル法で決定するもの.

 c)保持時間の間,製品のすべての部分が,薬局方から選択したプロセスパラメータ(例:表5-1の条 件)に曝露されていることを立証することによって定めるもの.

 d)製品を滅菌工程に対応する製品ファミリーに割り当て,その製品ファミリーに属する製品の 平衡時間の最大値を超えないことを示すことによって,c)で定めた要求事項以上であるとみ なされるもの. これらの適用にあたってはその内容を十分に理解し,適用の可否を判断する.医療現場で実施が 比較的容易である方法はb)であり,具体的な方法はJIS T 0816-1:20107)付属書Dを参照.

 

(2)条件設定の確認

 医療機関で使用される蒸気滅菌器は,滅菌器の性能要求事項を規定した規格(JIS T 73223), ANSI/AAMI ST8:20139)など)に基づき設計され,検証される.従って,蒸気滅菌器に予め設定され ている滅菌条件(滅菌プログラム設定)は,これらの規格に規定される滅菌性能試験をおこない決 定されるのが一般的である. これらの規格にはそれぞれ滅菌性能試験用のPCDが定義されている.参考としてANSI/AAMIST8:20139)に規定されるPCDを図5-1,5-2に示す.

AAMI 繊維質材料 PCD

図5-1 AAMIの繊維質材料PCD

AAMI 包装機材 PCD

図5-2 AAMIの包装機材を模したPCD

 各規格のPCDの作成方法は付属書2に参考として示す.詳細は各規格を参照. これらの滅菌器の滅菌性能試験用のPCDは,医療機関で使用される蒸気滅菌器に対する一定の抵 抗性(蒸気の浸透性等)を持つ滅菌物として規定され,蒸気滅菌器がそのPCDに対して予め規定し た滅菌性能を発揮しているかを検証するものである.日常滅菌する滅菌物がこれらのPCDより蒸気 浸透性ならびに温度到達と保持が容易であることを確認する.またPCDで検証され,あらかじめ滅 菌器に設定された滅菌プログラムが,滅菌物の機能や性能に悪影響の発生がない状態を把握することで,対象とする滅菌物への条件設定としての妥当性を確認することができる. なお,これらPCDと滅菌物の抵抗性の比較においても,医療機器製造販売元および包装材料製造 販売元からの滅菌条件に関する情報に基づき検証する.

 

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