日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.07.09 本日の感染制御・滅菌保証 患者数8名(Dr.5 DH.3) 感染制御・滅菌関連消耗品経費11027円 稼働9回 No.2698 2699 2700 2701 2702 2703 2704 2705 2706 ID. 24810 42780 42890 52740 64310 78670 79340 87351 EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

イリタニオフィス感染制御・ 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の感染制御・滅菌保証をネット公開しています。

 【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

  【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

  【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BDBOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

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物理的インジケータ BDテスト PCD Helix

バイオロジカルインジケータ BI

バイオロジカルインジケータ BI

本日は外科器具を2回滅菌しているのでBI試験を行っている。

 

【稼働状況】本日は回稼働 全て合格

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物理的インジケータ1

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全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

 

  『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1  Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

ケミカルインジケータ CI  Type6

ケミカルインジケータ CI  Type6

【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格 

 本日は8名の患者の診療を行いました。

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MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Type6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Type6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【感染制御・滅菌保証稼働経費

本日は感染制御・滅菌器稼働回数回、名の患者が来院されました。感染制御・滅菌関連消耗品経費は11027円となります。

感染制御・滅菌保障 コスト 経費

感染制御・滅菌保障 コスト 経費

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.65~67

5.蒸気滅菌における滅菌バリデーションおよび日常管理

5.1解 説

5.1.1 品質システム

(1) 品質システムについては,本ガイドライン「1.滅菌の総合的管理」に従う.

(2) 文書化および記録,責任と権限,製品の識別および教育訓練に留意して実施する.

 

5.1.2 滅菌剤の特性 

 蒸気滅菌に使用する滅菌剤は,水を加熱して得られる湿り蒸気[(2)の1)参照]である.純水を 用いて発生した蒸気は本来不純物を含まないが,水道水や井戸水を用いて蒸気を発生させるボイラ や中央材料室まで蒸気を運ぶ蒸気配管においてさまざまな不純物が混入する可能性がある.

 不純物 の混入は滅菌物への汚れや腐食,滅菌不良の原因となる可能性があり,不純物自体が患者への負担 となることを考慮すると,蒸気の品質管理は重要である.

(1)微生物への有効性

 飽和蒸気滅菌において微生物学的に確立された温度と時間の組み合わせを表5-1に示す.滅菌物内 で表5-1の条件(ISO/TS 17665-21))が達成される必要がある.表5-1に示される範囲外の低温度や 短時間の条件で滅菌処理をおこなう場合は,十分な検証が必要である.なお,表に示された保持時 間は滅菌物自体が目的の滅菌温度に昇温してからの経過時間であり,滅菌装置で設定する滅菌時間とは異なる.

ISO高圧蒸気滅菌条件 ISO/TS 17665-2

表5-1 ISO高圧蒸気滅菌条件 ISO/TS 17665-2

(2)滅菌への影響

1)蒸気乾き度(steam dryness fraction)

 蒸気滅菌に使われる蒸気は湿り蒸気,つまり飽和水と飽和蒸気が混在した状態であることが重要 である.蒸気滅菌で内部を観察したとき,飽和蒸気しかないように見えることがあるが,この状態 でも実際には非常に微細な飽和水が含まれている.水に熱を加えていくと飽和水→湿り蒸気→飽和 蒸気→過熱蒸気という形で蒸気の形態が変わっていくが,飽和水,湿り蒸気,飽和蒸気の状態では 表5-2に示すように,圧力と温度に一定の関係がある.

水 飽和状態

表5-2 水の飽和状態

乾き度とは湿り蒸気中に含まれる飽和蒸気の重量比で表される. 乾き度の低い蒸気,すなわち飽和水を多く含んだ蒸気が滅菌チャンバー内へ導入されると滅菌物 を濡らし,蒸気の浸透を妨げ,滅菌不良の可能性が高まる.また,滅菌物の乾燥不良の原因ともる.ISO/TS 17665-2  1)では,金属鋼製類に対して乾き度95%以上,繊維質材料負荷に対しては90% 以上の乾き度を持つ蒸気の供給が指針として示されている.

 

2)過熱蒸気(superheated steam)

 過熱蒸気とは,湿り蒸気を加熱し,飽和水をまったく含まない飽和蒸気になった状態からさらに 熱を加えて温度が上昇した非常に乾燥した蒸気である.表5-2の温度-圧力の相関関係が崩れた状態 となり,飽和圧力に対し,温度が高すぎる場合は注意が必要である. この状態の蒸気は伝熱効率が著しく低下するため,滅菌物に蒸気の持つ熱の伝達が低下し滅菌不 良が発生する可能性が高まる.蒸気の過熱度は(蒸気の温度-その圧力における蒸気飽和温度)で 表され,ISO/TS17665-2では大気圧まで蒸気を断熱膨張させた状態で25°Cの上限が指針として示 されている.

 

3)非凝縮性気体(non condensable gas:NCG)

非凝縮性気体(以下NCG)とは,蒸気中に含まれる空気,二酸化炭素などの気体をいう.水の中 には一定量の気体が溶け込んでおり,水が蒸気になる際にこれらの気体も蒸気中に混入することに なる.蒸気に含まれるNCGは蒸気浸透性の阻害,伝熱不良等を引き起こすため,NCGも管理するこ とが望ましい.ISO/TS17665-21)では滅菌用蒸気の凝縮水量に対し,NCG含有比率は3.5%の上限が 指針として示されている.

 

4)蒸気中の不純物管理

蒸気中に含まれた不純物は滅菌物の汚れや耐久性の低下,滅菌不良,患者への負担となる可能性 があり,管理することが推奨される.滅菌剤としての蒸気の管理項目と最大参考値は, ISO/TS17665-2に指針として示されている(表5-3).

滅菌用蒸気凝縮水 不純物基準(ISO/TS 17665-21))

表5-3 材料の腐食の観点から見た滅菌用蒸気凝縮水の不純物基準(ISO/TS 17665-21))

各不純物がもたらす器材の影響等については日本医療機器学会が翻訳した“器械の再生処理”10)に 詳細が記載されている. pHの高い蒸気を使用した場合には化学的インジケータ(chemical indicator:CI)の変色条件に影 響を与えることが報告されている2).

 

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