日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.07.08 本日の感染制御・滅菌保証 患者数 5名( Dr5 DH0)経費7360円 稼働9回 No. 2688 2689 2690 2691 2692 2693 2694 2695 2696 2697 ID. 33250 33430 37871 47210 74350内視鏡洗浄消毒装置 勧告

イリタニオフィス感染制御・ 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の感染制御・滅菌保証をネット公開しています。

 

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 

 

【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BDBOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

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物理的インジケータ BDテスト PCD Helix

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生物学的インジケータ

【稼働状況】本日は9回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

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物理的インジケータ1

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物理的インジケータ2

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物理的インジケータ3

 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

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MELAcontrol PCD-Testset


【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は5名の患者の診療を行いました。

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MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Class6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【感染制御・滅菌保証稼働経費

本日は感染制御・滅菌器稼働回数名の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は7360円となります。

 

感染制御・滅菌保証コスト 経費

感染制御・滅菌保証コスト 経費

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.62~65

4.内視鏡洗浄消毒装置のバリデーションおよび日常管理

4.2勧 告

4.2.1 品質システム

品質システムについては本ガイドライン「1.2.1 品質システム」を準用する.準用に際して,「滅 菌」を「洗浄消毒」と読み替える. 4.2.2 AERに用いる高水準消毒薬 軟性内視鏡の高水準消毒をおこなうには,薬事承認を得た高水準消毒薬を使用する.:A 4.2.3 洗 浄 物

  (1)材質特性

洗浄物である軟性内視鏡やAERの有効性・安全性に影響を与えない,または影響が許容限度内で あることが確認された洗浄剤,高水準消毒薬を使用する.:A

  (2)形状特性

軟性内視鏡は複雑な構造をしており,また更に特殊な形状をした内視鏡もある.これらの特性を 十分に理解しAERで洗浄消毒をおこなう.:A

(3)汚染特性

汚れが付着した内視鏡を洗浄に先立って消毒薬と接触させない.:A

 

4.2.4 AERの選定

所有する軟性内視鏡を適切に洗浄消毒できるAERを選定する.:A

 

4.2.5 洗浄消毒条件の設定

  (1)AERによる洗浄消毒の事前処理

スタンダードプリコーションと,洗浄剤・消毒薬などからの曝露を避けるため,適切なPPEを着 用して作業する.:A

軟性内視鏡の使用後直ちに予備洗浄をおこなう.:A

AERでの洗浄消毒前に漏水検知をおこなう.:A

 

(2)AERによる洗浄消毒工程

使用するAERの洗浄消毒工程をよく理解した上で使用する.:A

 

(3)AERでの洗浄消毒における重要なパラメータ

AERでの洗浄消毒においての重要なパラメータを適切に設定・管理する.:A

 

(4)条件設定

高水準消毒を達成でき,軟性内視鏡の有効性・安全性に許容限度以上の影響を与えない洗浄消毒 条件を設定する.:A

 

4.2.6 バリデーション

(1)較 正(calibration)

バリデーションに用いる器材およびAERの監視,制御,表示または記録などに使用する装置類の 確認,較正をおこない記録する.:A

(2)据付時適格性確認(installation qualification:IQ)

AERが要求した仕様に従って納入され,正しく据付けられたことを検証し,記録する.:A

(3)運転時適格性確認(operational qualification:OQ)

 1)動作確認 AERの基本的な動作確認をおこなったのち,AERが異常状態を適切に検出できるかの確認をおこ なう.:A

 2)無負荷のAERでの運転確認 無負荷の状態で運転した際,予め定められた範囲内で作動することを確認する.:A

(4)稼働性能適格性確認(performance qualification:PQ)

 1)内視鏡をセットしての稼働確認 AERに臨床使用していない清浄な軟性内視鏡をセットし,規定の洗浄消毒をおこなった際,AER が予め定められた範囲内で作動することを確認する.:B

 2)実際に臨床使用した軟性内視鏡を用いての稼働性能の確認 AERに実際に臨床使用した軟性内視鏡をセットし,規定の条件で洗浄消毒をおこなった際,AER が予め定められた範囲内で作動することを確認する.:B

 洗浄消毒工程が終了後に,洗浄消毒した軟性内視鏡が洗浄・消毒されているかを確認する.:B 適用可能であれば,最小有効濃度の高水消毒薬を用いて本確認をおこなう.:C

(5)バリデーション結果の確認と日常の作業手順 バリデーションで適格性が確認された洗浄消毒条件を,日常の洗浄消毒のための作業手順に反映させる.:B

 

4.2.7 日常のモニタリングと管理

(1)日常の洗浄消毒

 日常の洗浄消毒のための作業手順に従い,AERによる軟性内視鏡の洗浄消毒を実施する.:A (2)モニタリング

 1)消毒薬の濃度確認と期間 AERに使用されている消毒薬が添付文書に定める期間内であることを管理すると共に,その期 間内においても有効成分の濃度が最小有効濃度を下回らないことをモニタリングする.:A

 2)作業手順の遵守と履歴管理 規定した日常の洗浄消毒のための作業手順に従い,予備洗浄からAERでの処理までの軟性内視 鏡の洗浄消毒作業が適切に実施されたかを確認し,記録する.:A

 

4.2.8 保管・供給

「13.滅菌物の保管・供給」「14.滅菌物のリコール」に従う.

 

4.2.9 工程の有効性維持

(1)AERの日常点検 AERを安全に有効に継続的して使用するために,AERの添付文書や取扱説明書に従い,日常点検 を適切な頻度で実施する.:A

(2)AERの保全 AERの性能維持と予防保全のために,文書化された手順に従って定期的な保守を計画・実施し, 記録する.:A

(3)再適格性確認 バリデーション手順書に従い,規定の期間毎に再適格性確認をおこなう.:B

(4)変更の管理 AER,軟性内視鏡,AER処理前の事前処理,洗浄剤,消毒薬,AERでの処理条件などに変更があ る場合およびAERの修理をおこなった場合は,これらの変更がAERの洗浄消毒効果に対して影響を 与えるかを評価し,検証の必要性とその範囲を決定する.:A

 

付属書 A

A.1 滅菌をおこなう際の注意事項

 膀胱鏡や気管支鏡,経皮胆道鏡などでは,滅菌が求められることがある.滅菌をおこなう際には 軟性内視鏡製造販売業者ならびに滅菌装置製造販売業者の指定する低温滅菌手段と条件を用いるこ と.

 滅菌をおこなう際には,挿入部先端のゴム部分の破損を防ぐために,専用の口金をつけるか,防 水キャップを外す(図4-4).機種により必要な操作が異なるため,軟性内視鏡の添付文書や取扱説 明書で確認をおこなう.

内視鏡洗浄消毒装置 口金 防水キャップ

図4-4内視鏡洗浄消毒装置の 専用の口金と防水キャップ

参考文献

1) 消化器内視鏡の感染制御に関するマルチソサエティ実践ガイド作成委員会(日本環境感染学会,

2) 日本消化器内視鏡学会,日本消化器内視鏡技師会).消化器内視鏡の感染制御に関するマルチソ サエティ実践ガイド 改訂版.日本環境感染学会誌.2013, 28 Supplement.

3) 日本消化器内視鏡技師会安全管理委員会.内視鏡定期検査培養プロトコール.日本消化器内視 鏡技師会報.2012, 48, p.266-275.

4) AAMI TIR30:2011 A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices.

 

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