日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.07.06 本日の感染制御・滅菌保証 患者数 7名(Dr5 DH2) 経費9197円 稼働6回 No. 2682 2683 2684 2685 2686 2687 ID. 11871 12770 27610 30120 44120 63122 AER 払い出し リリース6

イリタニオフィス感染制御・ 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の感染制御・滅菌保証をネット公開しています。

 【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

  【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BDBOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

始業前テスト運転

始業前テスト運転

バイオロジカルインジケータ BI

バイオロジカルインジケータ BI


【稼働状況】本日は5回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

物理的インジケータ PI

物理的インジケータ PI

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 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

化学的インジケータ CI

化学的インジケータ CI


【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は7名の患者の診療を行いました。

ケミカルインジケータ CI

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ケミカルインジケータ CI

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Class6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【感染制御・滅菌保証稼働経費
本日は感染制御・滅菌器稼働回数6回、7名の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は9197円となります。

感染制御・滅菌保証 コスト 経費

感染制御・滅菌保証コスト 経費

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.61~62

4.内視鏡洗浄消毒装置のバリデーションおよび日常管理

4.1解説

4.1.8 供給(払い出し,リリース/release)

 洗浄消毒工程が正常に終了した後の洗浄消毒済み軟性内視鏡の払い出しについては,日常のモニ タリングの結果および保管状態の適切性などに基づき軟性内視鏡洗浄消毒責任者が,洗浄消毒済み 軟性内視鏡の払い出しの可否を判断する. 洗浄消毒後の内視鏡は,専用保管庫に垂直に吊るし,乾燥した状態で保管をおこなう.供給時は 清潔な状態を保つように,また,損傷を与えないようにコンテナなどを使用して搬送する.

 本項に関連する既洗浄消毒内視鏡の供給ならびリコールについては,「13.滅菌物の保管・供給」 「14.滅菌物のリコール」を参照. 洗浄消毒後の軟性内視鏡の保管については「消化器内視鏡の感染制御に関するマルチソサエティ 実践ガイド」を参照する.

 

4.1.9 工程の有効性維持

 (1)AERの日常点検

 AERを安全かつ有効に継続的して使用するには,適切な頻度での水,エアおよびガスフィルター の交換やAER内部管路の消毒(self-disinfection)など,AERの添付文書や取扱説明書に記載されてい る指示内容に従い,日常点検を適切な頻度で実施する必要がある.また,消毒薬は,濃度と使用期 間を基に適切に交換する.

 AERには水道水が供給されているため,何らかの故障が起きた際には水が漏れ出す可能性がある. 水漏れの発見が遅れると大惨事を引き起こしかねない.このため,AERを使用しない時には,水道 の元栓を閉める必要がある. AERの日常の点検項目例を表4-7に示す.

AER 日常 点検項目例

表4-7 AERの日常の点検項目例

 

 (2)AERの保全

 AERの性能維持と予防保全のために,文書化された手順に従って定期的な保守を計画・実施し, 記録する.AERの保全・保守点検の計画にあたっては,AERの添付文書と取扱説明書を参照する. AERは,適切な間隔での定期点検が推奨されている.AERの使用頻度も関係するため,詳細は製造業者からの情報を参考にする.予期しない不具合や異常が次に予定されている点検時期までの間 に発生した場合や,AERの状態,総運転回数,使用期間の長さなども考慮し,AERの定期点検項目 や点検間隔の見直しをおこなう. AERの代表的な点検,較正項目を表4-8に示す.

AER 点検 較正項目

表4-8 AERの代表的な点検,較正項目例

 (3)再適格性確認

 バリデーション手順書に従い,規定の期間毎に再適格性確認をおこなう. 基本的には1年毎に実施する.再適格性確認の結果は記録し,確認および承認を受けた後,保管す る.得られた結果をもとに,必要に応じて適切な対応を取る.

 (4)変更の管理 AER,軟性内視鏡,AER処理前の事前処理,洗浄剤,消毒薬,AERでの処理条件などに変更があ る場合,およびAERの修理をおこなった場合は,これらの変更がAERの洗浄消毒効果に対して影響 を与えるかを評価し,検証の必要性とその範囲を決定する.

 

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