日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.07.05本日の感染制御・滅菌保証 患者数 7名 (Dr6 DH3) 経費 11237円 稼働9回 No. 2673 2674 2675 2676 2677 2678 2679 2680 2681 ID.11701 20590 11870 42170 62420 79211 83212 内視鏡洗浄消毒装置のバリデーションとモニタリング

イリタニオフィス感染制御・ 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の感染制御・滅菌保証をネット公開しています。

 

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 

【始業前テスト運転】全て合格確認

 

※ボウィー・ディックテスト BDBOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

 

始業前テスト運転 PI CI PCD BW HELIX

始業前テスト運転 PI CI PCD BW HELIX



始業前テスト運転 BI

始業前テスト運転 BI

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

【稼働状況】本日は8回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

物理的インジケータ

物理的インジケータ

物理的インジケータ

物理的インジケータ





合格
 

 

 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

Class6 Chemical Indicator

Class6 Chemical Indicator

【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は7名の患者の診療を行いました。

 

Class6 Chemical Indicator CI

Class6 Chemical Indicator CI



 

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Class6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【感染制御・滅菌保証稼働経費


本日は感染制御・滅菌器稼働回数9回、7名の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は11237円となります。

感染制御・滅菌保証 コスト 経費

感染制御・滅菌保証 コスト 経費

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.58~60

4.内視鏡洗浄消毒装置のバリデーションおよび日常管理

4.1解説

4.1.7 日常のモニタリングと管理

 (1)日常の洗浄消毒

 「4.1.6 バリデーション(5)」で規定した日常の洗浄消毒のための作業手順に従い,AERによる軟 性内視鏡の洗浄消毒を実施する.

 (2)モニタリング

 日常の洗浄消毒処理が作業手順およびバリデーションにより確認された範囲内にあり,適切に洗 浄消毒がおこなわれているかをモニタリングする.

  1)消毒薬の濃度確認と期間 AERで使用される高水準消毒薬は,一定期間または最小有効濃度になるまで繰り返し使用するこ とができる.消毒薬はAERを用いた軟性内視鏡の消毒操作の際に,水による希釈や経時的な分解・ 重合,有機物などによる分解などによって濃度低下が起こる.このため,AERに使用されている消毒薬が添付文書に定める期間内であることを管理すると共に,その期間内においても有効成分の濃 度が最小有効濃度を下回らないことをモニタリングする必要がある.

  適用可能であれば,軟性内視 鏡の消毒をおこなう際に毎回濃度測定をおこない記録する. 濃度のモニタリングの手段として,紙片状の色変化を伴うインジケータ,簡易濃度測定装置,理 化学的な分析装置などがある.消毒薬の取扱説明書などを参照し,これらの特性を理解して使用す る.もし,AER内の消毒薬が最小有効濃度を下回っていた場合には,消毒不良による感染の危険性 があるため,最小有効濃度以上の消毒薬で再度消毒しなおす必要がある.

  2)作業手順の遵守と履歴管理 規定した日常の洗浄消毒のための作業手順に従い,予備洗浄からAERでの処理までの軟性内視鏡 の洗浄消毒作業が適切に実施されたかを確認し,記録する.AERには,工程の確認ができるケミカ ルインジケータやバイオロジカルインジケータがない.このため,洗浄消毒の工程を保証するには, 各工程が適切に完了したかを確認し,記録に残すなどの方法で工程管理を適切におこなうことが重 要となる.これらの記録は,軟性内視鏡の洗浄消毒履歴の一部となる.確認項目例を表4-6に示す.

AER モニタリング作業手順 確認項目例

表4-6 AERのモニタリング作業手順の確認項目例

AERのモニタリング作業手順の確認項目例

表4-6 AERのモニタリング作業手順の確認項目例

 4.1.8 供給(払い出し,リリース)

 洗浄消毒工程が正常に終了した後の洗浄消毒済み軟性内視鏡の払い出しについては,日常のモニタリングの結果および保管状態の適切性などに基づき軟性内視鏡洗浄消毒責任者が,洗浄消毒済み 軟性内視鏡の払い出しの可否を判断する. 洗浄消毒後の内視鏡は,専用保管庫に垂直に吊るし,乾燥した状態で保管をおこなう.

 供給時は 清潔な状態を保つように,また,損傷を与えないようにコンテナなどを使用して搬送する. 本項に関連する既洗浄消毒内視鏡の供給ならびリコールについては,「13.滅菌物の保管・供給」 「14.滅菌物のリコール」を参照. 洗浄消毒後の軟性内視鏡の保管については「消化器内視鏡の感染制御に関するマルチソサエティ実践ガイド」を参照する.

 

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