日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.7.4 本日の感染制御・滅菌保証 患者数 3名 (DR1 DH1)経費4732円 稼働4回 No. 2669 2670 2671 2672 ID. 87740 82740 83212 内視鏡洗浄消毒装置のバリデーション

イリタニオフィス感染制御・ 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の感染制御・滅菌保証をネット公開しています。

 

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 

 

【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BD
BOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

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物理的インジケータ BDテスト PCD gke BMS-Test

生物学的インジケータ

生物学的インジケータ



【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

 

【稼働状況】本日は3回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

 

物理学的インジケータ PI

物理学的インジケータ PI

 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator


【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は3名の患者の診療を行いました。

化学的インジケータ CI

化学的インジケータ CI

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Class6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

  本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【感染制御・滅菌保証稼働経費


本日は感染制御・滅菌器稼働回数回、名の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は円となります。

感染制御・滅菌保証 コスト経費

感染制御・滅菌保証 コスト経費

DR(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.58~60

4.内視鏡洗浄消毒装置のバリデーションおよび日常管理

4.1解説

 4.1.6 バリデーション

「4.1.5 洗浄消毒条件の設定」で設定した条件に従い軟性内視鏡の洗浄消毒をおこなった際に, AERの洗浄消毒工程が規定通りに進み,軟性内視鏡が適切に洗浄消毒されることを検証する.バリ デーション手順を作成し,それに従い実施される. バリデーションの実施は,AER製造業者などに委託することができる.その場合は,バリデーシ ョンが適切におこなわれたか,またその結果を報告書により確認する.

 (1)較 正(calibration)

 バリデーションに用いる器材およびAERの監視,制御,表示または記録などに使用する装置類の 確認,較正をおこない記録する.これらの確認,較正の手順と方法は予め製造販売業者と協議し文 書化する. AERの主要な監視・制御装置としては,圧力計,温度計,タイマーなどがある. AERの監視・制御装置類およびバリデーションに用いる器材が定期的に較正されている場合は, その較正が有効な期間内であるかを確認し記録する.

 (2)据付時適格性確認(installation qualification:IQ)

 AERが要求した仕様に従って納入され,正しく据付けられたことを検証し,記録する.IQにおけ る確認事項の例を表4-3に示す.必要に応じ,各確認項目に対する要求の詳細をAER製造販売業者に 確認する.要求の範囲を逸脱している場合は調整し,適正化する.これらの確認手順は予めAER製 造業者と協議し文書化する.

AER IQ 確認項目

表4-3 AERのIQ確認項目例

 (3)運転時適格性確認(operational qualification:OQ)

 IQの完了後にOQを実施する.OQでは,動作確認後に,無負荷のAERでの運転確認をおこない, AERが予め定められた範囲内で作動することを検証し,記録する.この検証は,「4.1.5 洗浄消毒条 件の設定」で設定した洗浄消毒の各条件でおこなう.これらの確認手順は予めAER製造業者と協議 し文書化する.

 1)動作確認 AERの基本的な動作確認をおこなったのち,AERが異常状態を適切に検出できるかの確認をおこなう.動作確認における確認項目の例を表4-4に示す.

 2)無負荷状態でのAERの運転確認 「4.1.5 洗浄消毒条件の設定」で設定した条件でAERを,軟性内視鏡をセットしない無負荷の状態 で運転した際,予め定められた範囲内で作動することを確認する.

AERのOQ 確認項目例

表4-4 AERのOQ確認項目例

 (4)稼働性能適格性確認(performance qualification:PQ)

 OQが完了後にPQを実施する.PQではOQに適合したAERに対し,以下の2段階の方法で検証をお こない,記録する.この検証は,「4.1.5 洗浄消毒条件の設定」で設定した洗浄消毒の各条件でおこ なう.これらの確認手順は必要に応じ予めAER製造業者と協議し文書化する.

 1)軟性内視鏡をセットしての稼働確認 臨床使用していない清浄で使用対象である軟性内視鏡をAERにセットし,「4.1.5 洗浄消毒条件の 設定」で設定した条件で洗浄消毒をおこない,AERが予め定められた範囲内で作動することを確認 する.

 2)実際に臨床使用した軟性内視鏡を用いての稼働性能の確認 実際に臨床使用した使用対象である軟性内視鏡をAERにセットし,「4.1.5 洗浄消毒条件の設定」 で設定した条件で洗浄消毒をおこない,AERが予め定められた範囲内で作動することを確認する. 洗浄消毒工程が終了後に,軟性内視鏡が洗浄,消毒されているかを確認する. 適用可能であれば,厳しめの条件での確認をおこなうため,最小有効濃度の高水消毒薬を用いて 本確認をおこなう.

 (参考)洗浄消毒した軟性内視鏡の状態の確認方法としては,生残菌数を測定する方法として日本内視鏡技師会安全委員会が定める「内視鏡洗浄消毒培養検査プロトコール」2)がある.また,米国 AAMI(Association for the Advancement of Medical Instrumentation)の規格TIR-303)には表4-5に示す値 が参照値として記載されている.

AAMI TIR-30 参照値

表4-5 AAMI TIR-30の参照値

 (5)バリデーション結果の確認と日常の作業手順 バリデーション手順に従い,バリデーションにおいて得られた結果は記録し,確認・承認を受け る.バリデーションで適格性が確認された洗浄消毒条件を,日常の洗浄消毒のための作業手順に反 映させる.

 

(注)AERが規定通り稼働しても,AERによる洗浄消毒の前段階におこなわれる用手による予備洗 浄やAERへの内視鏡のセットが不適切であった場合などでは,AER処理後の軟性内視鏡が十分に洗 浄消毒されないことも考えられる.このため,「4.1.2 AERに用いる高水準消毒薬」,「4.1.3 洗浄物」, 「4.1.4 AERの選定」,「4.1.5 洗浄消毒条件の設定」,「4.1.6 バリデーション」を包括的に反映させ, 日常の洗浄消毒のための作業手順を規定する必要がある.

 

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