日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.07.03 本日の感染制御・滅菌保証 患者数7名(Dr6 DH1) 経費9575円 稼働8回 No.2661 2662 2663 2664 2665 2666 2667 2668 ID.17730 19210 25470 34691 42620 63390 87271 内視鏡洗浄消毒装置のバリデーション

イリタニオフィス感染制御・ 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の感染制御・滅菌保証をネット公開しています。

 

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BDBOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。 

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物理的インジケータ BDテスト PCD Helix

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物理的インジケータ

【稼働状況】本日は7回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

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物理的インジケータ1

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物理的インジケータ2

 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

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MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1


【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は7名の患者の診療を行いました。

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CI ISO11140-1 Class6 MELAcontrol PCD Testset Helix

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Class6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 【感染制御・滅菌保証稼働経費
本日は感染制御・滅菌器稼働回数回、名の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は9575円となります。

感染制御・滅菌管理 コスト

感染制御・滅菌管理コスト

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.53~55

4.内視鏡洗浄消毒装置のバリデーションおよび日常管理

4.1解説

4.1.4 AERの選定

「4.1.3 洗浄物」に示した内容および所有する軟性内視鏡などを考慮し,適切な洗浄消毒条件を選 定もしくは設定できるAERを選定する.洗浄消毒条件に関しては「4.1.5 洗浄消毒条件の設定」を参 照.

 

4.1.5 洗浄消毒条件の設定

 (1)AERによる洗浄消毒の事前処理

  1)AERでの洗浄消毒作業におけるPPEの着用 使用した軟性内視鏡からの感染防止のためのスタンダードプリコーションの観点や,AERに用い る洗浄剤,消毒薬などからの曝露を避けるため,作業者はマスク,手袋,ゴーグル,ガウンなどの PPEを着用して作業にあたる.

  2)AERに用いる洗浄剤,消毒薬 軟性内視鏡,AER,洗浄剤,消毒薬のそれぞれの添付文書ならびに取扱説明書などに従って適切 な洗浄剤や消毒薬を選定・使用する.

  3)予備洗浄 本邦で入手可能なAERは,AERでの洗浄消毒をおこなう前に,用手による軟性内視鏡の予備洗浄 をおこなうことを前提としている.軟性内視鏡使用後,直ちに適切な予備洗浄をおこなわないと汚 れが固着するほか,予備洗浄をおこなわずに大量の汚れが内視鏡に付いたままAERで処理すると, 十分な洗浄と消毒がおこなわれない恐れがある.このため,軟性内視鏡の使用後直ちに「消化器内 視鏡の感染制御に関するマルチソサエティ実践ガイド」などのガイドラインや軟性内視鏡の添付文書,取扱説明書に従い,少なくとも「ベッドサイド洗浄」から「本洗浄」の外表面洗浄,鉗子台周 辺(十二指腸用軟性内視鏡など)や吸引管路のブラッシング,さらにアクセサリー類の洗浄までお こなう.

  4)漏水検知 軟性内視鏡は,使用により外表面に傷ができる場合がある.そのままAERで洗浄消毒処理をおこな うと,その傷から軟性内視鏡内部に水が浸入し,故障の原因となる場合がある.また,このような傷 の部分に微生物が増殖した場合には,感染源となることも考えられる.このため,AERでの洗浄消毒前に毎回漏水検知をおこなう.AERが漏水検知機能を備えている場合は,その機能を用いてもよい. 漏水検知の手順は,軟性内視鏡や漏水検知器,AERの添付文書や取扱説明書を参照する.

  5)AERへのセット 軟性内視鏡をAERの洗浄槽にセットする際には,洗浄や消毒を確実におこなうために軟性内視鏡 の挿入部やユニバーサルコードの重なりが少なくなるようにセットする.適切な洗浄チューブを用 い,軟性内視鏡の各管路をAERのコネクター(アタッチメントカプラー)と接続する.AERでの洗 浄消毒中に洗浄チューブが外れないようにする. もし,洗浄消毒工程後に洗浄チューブが外れていた場合は,適切な洗浄消毒工程がおこなわれて いない可能性がある.そのような場合には,洗浄チューブを確認・接続しなおして,再度洗浄消毒 をおこなう.洗浄チューブが破損していた場合には,新しいものと交換し洗浄消毒をおこなう. 洗浄槽にセットする際には,内視鏡が洗浄槽のふちや外装など工程中に消毒薬で消毒されない部 分に触れないように注意する.誤って触れてしまった場合は,直ちに汚れを拭き取ってから,消毒 用エタノールなどAER製造元指定の方法で清拭する.

 

 (2)AERによる洗浄消毒工程

 AERによる洗浄消毒工程は一般に「洗浄」→「洗浄剤のすすぎ」→「消毒」→「消毒薬のすすぎ」 →「アルコールフラッシュ」の順に自動的に進行する.表4-1に代表的なAERの洗浄消毒工程を示す.

AER 洗浄 消毒 工程

表4-1 代表的なAERの洗浄消毒工程

(3)AERでの洗浄消毒における重要なパラメータ

AERによる洗浄消毒の各工程において,使用者が設定・管理しなければならない主な重要パラメ ータを表4-2に示す.

AER 洗浄 消毒 パラメータ

表4-2 AERでの洗浄消毒における主な重要パラメータ

(4)条件設定

多くのAERには基本となる洗浄消毒サイクル(基本洗浄消毒サイクル)が組み込まれている.所 有するAERの基本洗浄消毒サイクルが,使用対象とする軟性内視鏡に適合しに用いる高水準消毒薬」,「4.1.3 洗浄物」,「4.1.4 AERの選定」,「4.1.5 洗浄消毒条件の設定(1)~(3)」 並びに,内視鏡,AER,消毒薬,洗浄剤などの添付文書や取扱説明書などを参照し確認する. もし,基本洗浄消毒サイクルが適用できない場合は,AERのパラメータを調整し,その軟性内視 鏡に合う洗浄消毒サイクルを設定する.新たな洗浄消毒サイクルを設定するにあたっては,軟性内 視鏡の洗浄,消毒,消毒薬や洗浄剤のすすぎ,アルコールフラッシュなどの条件を指標に検討する.

 

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