日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.06.29 本日の滅菌保証 患者数 7名(Dr4 DH3) 経費8993円 稼働6回 No.2640 2641 2642 2643 2644 2645 ID. 12770 13510 34280 52111 63390 63730 63731内視鏡洗浄消毒装置 automated endoscope reprocessor AER バリデーション

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  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の滅菌保証をネット公開しています。

 

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 

 

【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BDBOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格

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始業前運転 物理的インジケータ CI BDテスト PCD HELIX

生物学的インジケータ BI

生物学的インジケータ BI

 

【稼働状況】本日は5回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

物理的インジケータ PI

 

物理的インジケータ PI

物理的インジケータ PI

 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator

ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator



【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は7名の患者の診療を行いました。

 

 ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator    PCD HELIX

ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator PCD HELIX



 

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Class6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【滅菌保証稼働経費


本日は滅菌器稼働回数6回、7名の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は8993円となります。

感染制御 滅菌保証 経費

感染制御・滅菌保証経費

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.52

4.内視鏡洗浄消毒装置(automated endoscope reprocessor :AER)の バリデーションおよび日常管理

4.1解説

 従来,軟性内視鏡の洗浄消毒は,消化器内視鏡室や外来処置室などでおこなわれることが多かっ た.しかし,近年の軟性内視鏡に対する感染管理の認識の高まりから,洗浄・消毒・滅菌の専門的 知識が豊富な中央材料部で軟性内視鏡の洗浄消毒をおこなう医療施設が増えている.また,洗浄消毒の品質向上と標準化のため,軟性内視鏡の洗浄消毒に多くの医療施設でAERを用いている.

 これまで軟性内視鏡に関しては様々なガイドラインが刊行されており,その中には軟性内視鏡の 洗浄消毒に関する記載を含むものもあるが,AERに関して詳しく記したガイドラインはなかった. 本章では軟性内視鏡の洗浄消毒に用いるAERに主眼を置き,そのバリデーションと日常管理につい て述べる.軟性内視鏡の洗浄消毒は,すべての工程を用手によりおこなう方法と,用手とAERの組 み合わせによりおこなう方法の2つに大別される.すべての工程を用手によりおこなう方法に関して は「消化器内視鏡の感染制御に関するマルチソサエティ実践ガイド」1)などを参照する.

 ISOにおいては,ウォッシャーディスインフェクターに関する一般要求事項がISO15883-1に規定 されており,それを参照する形でISO15883-4にAERに関する要求事項が記載されている.しかし, 現在本邦で使用されているAERの多くは,ISO15883の要求事項を完全に満たすことを念頭に作られ たものではない.このため,本章では本邦で用いられているAERを念頭に解説と勧告を記した.ま た,本ガイドラインでは,高水準消毒薬を用いるAERのみを対象としている.

 軟性内視鏡の消毒にあたっては,高水準消毒薬を適切に使用する必要があるが,本章では高水準 消毒薬に関しては詳述しない.高水準消毒薬については,各消毒薬の添付文書などのほか,「消化器 内視鏡の感染制御に関するマルチソサエティ実践ガイド」や本ガイドライン「15.滅菌に準じる化 学的処理法」(高水準消毒でなく滅菌を基準に記載されているため注意)を参照する.

 

4.1.1 品質システム

(1) 品質システムについては,本ガイドライン「1.滅菌の総合的管理」に従う. (2) 文書化および記録,責任と権限,製品の識別および教育訓練に留意して実施する. なお「1.2.1 品質システム」に示されている「滅菌」を「洗浄消毒」と読み替えて準用する.

 

4.1.2 AERに用いる高水準消毒薬

 軟性内視鏡は粘膜に接するためセミクリティカル器材であり,高水準消毒が求められる.本邦に おいては,グルタラール,フタラールと過酢酸の3種類の高水準消毒薬が用いられている.これら高 水準消毒薬は,それぞれの消毒薬の添付文書などに従って使用する.

 (1)蒸気・接触防止:

 高水準消毒薬の蒸気は,呼吸器系や眼の粘膜を刺激するなどの特性を有する. AERにてこれら消毒薬を用いる場合は,消毒薬からの蒸気の放出を低減することができる.しかし, 完全に防ぐことができないことから,AERを用いた作業にあたっては,作業者の防護のため,マス ク,手袋,ゴーグル,ガウンなどの適切な個人防護具(personal protective equipment : PPE)を用いる. また,AERは十分な換気ができる場所に設置しなければならない.

 (2) 残留:

 すすぎが不十分である場合には,残存した消毒薬が患者や医療従事者に健康被害を与え る可能性があるため,消毒後に水により十分にすすぎをおこなわなければならない.AERを用いる ことにより,作業者によるすすぎ品質のバラツキを軽減することができる.

 

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