日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.06.28 本日の滅菌保証 患者数 6名(Dr5DH1)感染制御・滅菌保障 経費8540円 稼働8回 No. 2632 2633 2634 2635 2536 2637 2638 ID. 11426 33430 52440 69590 84590 超音波洗浄装置のバリデーション

イリタニオフィス 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の滅菌保証をネット公開しています。

 

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 

 

【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BDBOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

始業前テスト運転 CI BW PCD HELIX BI

始業前テスト運転 CI BW PCD HELIX BI

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始業前運転 生物学的インジケータ BI

【稼働状況】本日は7回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

物理的インジケータ PI

physical indicator  PI

physical indicator / PI

 

 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は5名の患者の診療を行いました。 

ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator CI 

ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator CI 

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Class6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 8540¥

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【滅菌保証稼働経費  本日は滅菌器稼働回数回、名の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は8540円となります。

感染制御・滅菌保障コスト

感染制御・滅菌保障コスト

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.49~51

3.超音波洗浄装置のバリデーションおよび日常管理

付属書 D

洗浄工程の選定の追加情報

D.1.

すすぎをおこなわなければ洗浄は達成できないため,すすぎも一連の洗浄工程と捉える.た だし,現時点においては,公的なすすぎに関する定義が存在しない.自動ですすぎ工程に進 捗する装置および手動により,すすぎをおこなう装置については可能な範囲で前記パラメー タの範囲など設定する必要がある.

 

D.2.

防錆処理方法についても想定する必要がある.防錆処理はすすぎ後(乾燥工程直前)におこ なわれることが一般的であるが,欧州などでは乾燥処理後,必要に応じスプレータイプの潤 滑剤を塗布する方法も見受けられる.各施設において,運用面,コスト面,処理時間などを 鑑み,想定していただくことを推奨する.

 

D.3.

洗浄後の消毒処理は洗浄物の材質,形状,性質などにより方法が異なる.高温(80°C以上) に耐えうる洗浄物については,作業者の感染防止の観点から熱水による消毒が有効であり原 則である.超音波洗浄を工程途中で使用する装置であれば,自動処理での熱水処理をおこな えるが,手動式の超音波洗浄装置の場合においては方式の想定を要する.用手による処理で も可能と思われるが,作業者の火傷の危険性,洗浄物への熱の均一性などを考慮すると専用 の煮沸槽など,装置での処理をおこなうことを推奨する.あるいはWDによる熱水処理工程 のみでのプログラムによる運転を実行するなども有効であろう.用手,煮沸槽などで熱水処 理消毒をおこなう場合には,標準作業手順書への記載と併せて,熱水に晒す温度,時間など もパラメータに加わる.熱水処理をおこなうに際し,必要な温度,時間については「WDの バリデーションおよび日常管理」項目中のA0値の解説が参考となる.

 

付属書 E

超音波発振出力の確認テスト方法3,15,16)

 テストは,製造販売業者の指示,およびAS2773の試験に従っておこなわれ,プロセスの証拠の一 部として文書化されなければなりません.

 AS2773によれば,次の2種類の試験のいずれかを超音波洗浄機の性能をチェックするために使用 することができます.

 1)ペンシルテスト

 これは,セラミックディスク試験として知られています. 約50mm(厚さは重要ではない)の直径を有する,素焼きのセラミック(陶器)の盤又はマット仕 上げの板の表面を,標準的なHB鉛筆で擦り,その後,洗浄槽に浸漬します. すりガラス,すりガラスのシート,または2~3mmの厚さのアルミニウムの板/盤をセラミックの 代わりに使用することができます. 超音波洗浄装置は3分以内に鉛筆の芯を完全に削除する必要があります.

 2)アルミホイルテスト

 洗浄槽の端部の間に均等に配置されるように,(超音波洗浄槽に対して)垂直方向に,超音波洗浄 槽内にアルミホイルを吊してください.

アルミホイルの厚さは約0.025mmでなければなりません.

(洗浄槽の)側面や底部から約6mm明らかに離す必要があります.

10秒間超音波洗浄をおこないます.

その後,アルミホイルのシートを取り外し,穿孔やシワの分布を観察します.

理想的には,すべてのアルミホイルも同様に穿孔し,シワが発生している必要があります.

穿孔やシワの状態がアルミホイルの中央にのみ発生している場合,または,アルミホイルの一部 にのみシワが発生している場合や,穿孔されていない場合は,不合格となります.

アルミホイル支持金具

図3-6 アルミホイル支持金具 例

 アルミホイルを支持するための単純なワイヤフレームを提供する必要があるかもしれません.(図 3-6参照)

 テスト完了後は,アルミホイルの残留物を除去するため,洗浄槽内を完全に清掃し,排水してい ることを確認する必要があります.

 

付属書 F

簡易的なキャビテーションエネルギーの検出方法11,17)

 超音波を発振している洗浄液の中にアルミホイルを浸すと,キャビテーションエネルギーにより 単独または連続する微細な穴が開いたりシワを形成する.この状態を観察することで超音波発振に より発生したキャビテーションエネルギーの付与を確認する事ができる.

 但し,アルミホイルを直接US洗浄槽に浸してしまうと,アルミホイルが穿孔剥離することで生 成したアルミホイルの微細な粉が洗浄槽内に残留してしまう.これを取り除くのは大変に手間のか かる作業となるので,アルミホイルの微細な粉がUS洗浄槽内に残留させないようにする手段とし て,予め洗浄液を満たした蓋付きのガラス製ないしは硬質プラスチック容器などの中にアルミホイ ルを封入したものを用意する.その後,これを洗浄槽に投入して,さらに洗浄槽内を移動しないよ う固定し,一定時間超音波洗浄をおこなった後,アルミホイルの穿孔,シワの形成状態を確認する.

 テスト毎に同様な穿孔,シワ状態であれば,超音波発振によるキャビテーションエネルギーの状 態は正常であると判断し,穿孔,シワの状態が確認されない場合は,装置製造販売業者に問合せた 上で超音波発振機ならびに振動子の調整または修理を装置製造販売業者に依頼して実施する.

 このテストは定期的におこない,先に記した容器の変更,設置位置の変更などをおこなう場合は, 穿孔,シワの状態に変化を与える可能性があるので留意する.

 なお,本テストは超音波洗浄槽内において,洗浄能力の一つであるキャビテーションエネルギー の検出を確認するものであって,洗浄性能を評価するものではない.

 

参考文献

1) サクラ精機株式会社 US-S型 1962年 価格表,カタログ

2) AAMI TIR30:2003 A compendium of processes, materials,test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices cleaning reusable medical devices

3) AS 2773-1985 Ultrasonic cleaners for hospital use

4) AS/NZS 4187:2014 Reprocessing of reusable medical devices in health service organizations

5) Guidance Decontamination of surgical instruments (CFPP 01-01),From:Department of Health,First published:20 March,2013,Part of:Decontamination and infection control and Health technical memoranda,Applies to:England,Choice Framework for local Policy and Procedures 01-01 – Management and decontamination of surgical instruments (medical devices) used in acute care. Part D: Washer-disinfectors

6) 辻薦.洗浄と洗剤 新版.地人書館.1976年12月, ISBN9784805200759,日本

7) WHO飲料水水質ガイドライン第4版.国立保健医療科学院.

8) ISO規格準拠 医療機器の滅菌及び滅菌保証.日本規格協会.2011, 4, p.565.

9) 中田精三.全自動超音波洗浄装置.医器学.1998, Vol.68, No.12.

10)鳥飼安生. 超音波の作用とその工業的応用.生産研究.1961. 13.9: 279-286.

11)白井 健至.超音波洗浄.真空.1983, Vol.26, No.11.

12)Reprocessing of Instruments to Retain Value, 10th edition 2012, www.a-k-i.org

13)村田和彦, 林勝宏. 病院における洗浄について: すすぎを中心として. 医科器械学.1977, Vol.47, No.8, p.412-417.

14)AAMI TIR34:2007 Water for the reprocessing of medical devices Table7

15)Endoscope Reprocessing ,The Gastroenterological Nurses College of Australia Inc. (GENCA) and Queensland Health's Centre for Healthcare Related Infection Surveillance andPrevention(CHRISP),http://www.health.qld.gov.au/EndoscopeReprocessing/default.asp,6.2 Proof of Process

16)Health Guidelines for Personal Care and Body Art Industries,Victorian Government Publishing Service. Also published at: www.health.vic.gov.au/ideas,P24

17)城之内.各種医療用洗浄装置の管理.医機学.2013. Vol.83, No.1.si

 

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