日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.06.27 本日の滅菌保証 患者数3名感染制御経費4968円 稼働5回 No. 2627 2628 2629 2630 ID.27710 04700

 

イリタニオフィス 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の滅菌保証をネット公開しています。

 

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 

 

【始業前テスト運転】全て合格確認

始業前テスト運転 CI BW PCD HELIX BI

始業前テスト運転 CI BW PCD HELIX BI

生物学的インジケータ

生物学的インジケータ

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BDBOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。



【稼働状況】本日は4回稼働 全て合格

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物理的インジケータ

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

 

 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator

MELAcontrol PCD-Testset


【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は述べ名(Dr2名 DH1名)の患者の診療を行いました。

Chemical Indicator CI Class6 Steam-Prion ISO11140-1

Chemical Indicator CI Class6 Steam-Prion ISO11140-1

 

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Class6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【滅菌保証稼働経費

本日は滅菌器稼働回数回、名の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は円となります。

感染制御・滅菌保証経費

感染制御・滅菌保証経費

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.47~49

3.超音波洗浄装置のバリデーションおよび日常管理

 

付属書 B(参考)

洗浄物の積載方法などに関しての追加情報

ビーカー,膿盆,シャーレなどの洗浄液が貯留する可能性のある形状の物品については,開口部 を横とし,洗浄処理後,洗浄液を貯留させず,すすぎ槽などに持ち出すことが無く,空気貯留箇所 を作ることがないよう,洗浄液が洗浄物の洗浄箇所全面に対して満遍なく行き渡るよう設置する必要がある.

WD+US洗浄装置への積載に際しては,WDとUSの洗浄原理が異なるため,それぞれの洗浄方式に 適した積載方式が必要となり,特に両方の洗浄方式を用いて洗浄する場合には注意を要する. 例えば,US工程では洗浄槽内に洗浄液を貯留する.この際,積載方法が不適切で洗浄物内に残留空気が存在した場合,浮力が生じ,洗浄物が洗浄液内で浮遊する.

超音波洗浄工程終了後のWD工程では,浮遊した洗浄物がスプレーアームに干渉する位置に移動した場合,次工程であるWDによ るすすぎ工程などで,スプレーアームと洗浄物が干渉し,正常な回転がおこなえず,すすぎ性能に 影響を与えるなどの恐れや洗浄物の破損等もが考えられる.洗浄物の積載方法では,起こりえるリスクを想定し,設置方法を検討する必要がある.

 

付属書 C(参考)

超音波洗浄,キャビテーションに関しての参考情報

 C.1. 日本医療機器学会編「洗浄評価判定ガイドライン2012年8月」にも超音波洗浄に関しての技術的な記述があるので参考とする.

 C.2. 超音波とは人間には聞こえない20kHz以上の音のことをいう.

 C.3. 超音波発振機の電気的エネルギーを超音波振動子(板)で機械的エネルギーに変換し,洗浄液中に放射し振動させる.この振動により洗浄液内では加圧と減圧が繰り返される.この時, 液体中の分子が引きちぎられて空洞現象(キャビテーション)が発生する.この空洞が次の 加圧の時に押しつぶされる.押しつぶされた瞬間,何百気圧の巨大なエネルギーが発生し,洗浄物に付着している汚れを,吸引剥離するとされる.

 C.4. キャビテーションは空洞のようなものとされており,目視で確認できるものではない.

 C.5. 超音波周波数が低ければ,キャビテーションは良好に発生し強力であり,周波数が高くなる ほどキャビテーションは減少し繊細になるとされている.

 C.6. 超音波は軟化物(特に音を吸収する物質:ゴム,軟性プラスチック,リネン類,肉片,組織 片など)に放射されると減衰する.例えば,底部に超音波振動子が取り付けられている洗浄装置(WD+US洗浄装置含:図3-2参照)の場合,シリコンマット上に設置された洗浄物へはキャビテーションが弱まり,超音波洗浄の効果は期待できない.

 C.7. 超音波は定在波と呼ばれる方向性と波長(周波数により異なる)を持つ.このため篭振り機 能,液面調整などにより洗浄物へ均一に放射されるような機構が装置に設けられている場合 がある.

 C.8. 現在,医療施設向けの超音波発振周波数としては28kHz,32~35kHz,40kHzが主に使用され ている.

 C.9. 超音波出力についても留意する必要がある.高出力であれば強力な出力を生じ,洗浄性能の 向上も見込めるが,繊細な洗浄物であればダメージを生ずる場合がある.現在では100W, 300W,600W,1200W,2400W,4800Wなどの出力が洗浄槽のサイズ,形状により,採用され ている.

 C.10. 洗浄物を投入するバスケットの網目(メッシュ)のサイズも洗浄性能に影響することが知ら れている.以下のグラフのように28kHz,20kHzの場合は網目が1mmだとキャビテーションが 減衰する.適切な網目のバスケットを使用すること.

超音波洗浄機 バスケット 網目サイズ キャビテーション 減衰 影響

図3-5 バスケット網目サイズによるキャビテーション減衰の影響

 

 C.11. キャビテーション自身で物理的エネルギーを持っているため,長時間(15分以上)の超音波放射は洗浄物へダメージとなることがあり得る.

 C.12. 超音波そのものは可聴域ではない音であるが,洗浄槽,洗浄液,洗浄物などと共振し可聴域の騒音が発生する.適宜,作業者への騒音防止措置(耳栓,イヤーマフの装着など)を考慮する必要がある.

 C.13. キャビテーション,その他の影響により洗浄液が過熱される場合がある.適宜,適温になるよう調整する.ただし,洗浄液温度調整を自動でおこなう装置に関してはこの限りではない.

 C.14. キャビテーションで発生された気体はエアロゾルとなり,環境雰囲気中に拡散させる恐れが ある.超音波洗浄運転中は超音波槽に蓋ができる構造である必要がある.

 C.15. 超音波の強度を測定する指標として,液中のワット密度(W/cm2,W/リットル,W/cm3・・・) での測定方法がある.洗浄物,対象汚れ,周波数などにより,値が異なる.よって,本項では特段の数値については規定しない.

 C.16. 高周波出力50W以上の超音波洗浄機は,電波法に基づく高周波利用設備の許可申請が必要に なる.高周波設備は個別に設置許可を受けるよう定められているが,超音波洗浄機(法規上 の名称)に関しては「予め総務大臣から技術基準に適合し承認番号を印刷した総務省指定ラ ベルを貼付した超音波洗浄機は許可申請を省略できる(型式指定).

 

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