日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.06.25 本日の滅菌保証 患者7名 経費8619円 稼働6回 No.2612 2613 2614 2615 2616 2617 ID.1942 23200 25381 32411 33430 78670 87740 超音波洗浄装置のバリデーションvalidation

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  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の滅菌保証をネット公開しています。

 

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

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始業前テスト BDテスト 物理的インジケータ PCD Helix

生物学的インジケータ

生物学的インジケータ



【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BDBOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

 

【稼働状況】本日は回稼働 全て合格

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物理的インジケータ1

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全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

 

 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

化学的インジケータ CI

化学的インジケータ CI


【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は7名の患者の診療を行いました。

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Class6 Chemical Indicator S-134-18 PCD-Testset ISO11140-1

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Class6 Chemical Indicator S-134-18 PCD-Testset ISO11140-1

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Class6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【滅菌保証稼働経費


本日は滅菌器稼働回数回、名(Dr4名 DH3名)の患者が来院されました。感染制御・滅菌関連消耗品経費は8619円となります。

滅菌保証・感染制御経費

滅菌保証・感染制御経費

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.42〜43

3.超音波洗浄装置のバリデーションvalidationおよび日常管理

3.1解説

3.1.8 洗浄物の供給

洗浄物の洗浄成否を「3.1.5 (1) 洗浄判定基準の設定」の条件に基づき判定し,基準に合格した洗 浄物を次工程(例:乾燥,組立,包装)に供給する.

3.1.9 工程の有効性維持

 (1)洗浄装置の保全

  1)一 般

  装置の保守点検の項目について,装置の取扱説明書,添付文書を参照の上,定義し,特定の実施者により定期的に保守点検作業をおこない,その内容について確認する.確認した内容は評価し、文書化しなければならない. これら保守は事前にスケジュールを構築し,定期的に実行されることが望ましい. 装置によっては,耐用期間中であっても定期交換部品があるため早めに確認し,交換作業手配な どを検討する. 必要に応じ,日常的な保守点検は,実施項目と実施頻度(運転毎または1日1回など)を決めて実施する.[例:洗浄剤の確認(毎日),装置底部への部品脱落有無(ストレーナ部など)確認(運転 毎)など]

  2)記 録

  1)項の内容について,チェックシートなど(表3-8参照:例)を作成し,日時,点検者などが判別, 評価可能なよう,記録,文書化し,保管する.

超音波洗浄装置 保全 事項 チェックリスト

超音波洗浄装置 保全 事項 チェックリスト

表3-8 超音波洗浄装置の保全に関わる事項のチェックリスト(例)

  3)保守計画の見直し

  次に予定されている保守点検までの間に,予期しない不具合や異常が発生した場合は,保守点検 の内容や頻度の見直しをおこなう.

 

 (2)較 正(calibration)

 超音波洗浄に使用されている計器は,据付時に較正した状況が保たれていることを確認するため に適切な間隔で較正を実施しなければならない.通常,予め定めた間隔で較正を実施する.基本的 には1年毎に実施する.

 (3)再適格性確認

 「3.1.6 バリデーション」において確認された洗浄装置の性能が恒常的に維持されていることを保証するため,先に実施したバリデーション手順書に従い,定期的に必要な内容について再適格性 確認を実施する必要がある.

 (4)変更の管理

 超音波洗浄をおこなう装置および付属機器の変更ならびに改造,新たな洗浄物の処理,洗浄物の 材料や形状の変更,プロセスケミカルズの変更,洗浄パラメータの変更,洗浄物の積載方法の変更 があった場合は,その変更が洗浄物の品質に影響がないことを検証し,記録,文書化し,保管しな ければならない.特にプロセスケミカルズ,洗浄温度の変更は洗浄効果に大きな影響を与えるので, 十分な検証が必要となる.

 

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