日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.06.26 本日の感染制御・滅菌保証 患者数 7名 (Dr4 DH3)経費11476円 稼働9回 No. 2618 2619 2620 2621 2622 2623 2624 2625 2626 ID.11410 14822 25470 52746 79121 79340 83210 .超音波洗浄装置のバリデーションvalidationと勧告

イリタニオフィス 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の滅菌保証をネット公開しています。

 【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 

【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BDBOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

 

始業前テスト運転 CI BD HELIX PCD PI

始業前テスト運転 CI BD HELIX PCD PI

生物学的インジケータ

生物学的インジケータ

【稼働状況】本日は8回稼働 全て合格

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全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

 

 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator


【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は名の患者の診療を行いました。 

化学的インジケータ CI PCD HELIX

化学的インジケータ CI PCD HELIX

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Class6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【滅菌保証稼働経費


本日は滅菌器稼働回数9回、名 (Dr4 DH3)の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は11476円となります。

感染制御 滅菌管理 経費

感染制御 滅菌管理 経費

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.43~47

3.超音波洗浄装置のバリデーションvalidationおよび日常管理

 3.2勧 告

3.2.1 品質システム

品質システムについては,本ガイドライン「1.滅菌の総合的管理」に従う.準用に際して,「滅 菌」を「洗浄」と読み替える.

 

3.2.2 超音波洗浄の特性

 (1) 飲料水以上の水質であることを確認する.:A

 (2) プロセスケミカルズのSDS,取扱説明書などの情報を参照し,安全性,禁忌事項,取扱,洗浄物への適合性について作業者が熟知する.:A

 (3) 超音波を用いた洗浄の特性について,把握する.:A

 

3.2.3 洗浄物

 (1) 洗浄物の材質,構造,形状,洗浄方法,禁忌事項,機能,特性,滅菌方法,消毒方法,耐熱性, 耐化学薬品性などに関して把握し超音波洗浄で処理可能なことを確認する.:A

 (2) 汚染物の成分,前処理方法,汚染物の付着状態を確認する.:A

 (3) 事前処理方法,積載方法(分解方法など),積載量,バスケット仕様,装置への積載方法,洗浄 物の固定方法,積載重量,篭振り機能について確認する.:A

 

3.2.4 洗浄装置と洗浄工程の選定

 (1) 使用する装置の各種仕様を想定し,必須要件の仕様を有している装置を選定する.:A

 (2) 各種パラメータについて選定する.:B

 

3.2.5 洗浄判定基準の設定と洗浄条件の設定

 (1) 洗浄判定基準を設定する.:A

 (2) 洗浄条件を設定する.:A

 

3.2.6 バリデーション

 (1)較 正(calibration)

 超音波洗浄を用いる各種装置の監視,制御,表示または記録およびバリデーションなどに使用す る計器類は較正をおこない記録する.:A

 (2)据付時適格性確認(installation qualification:IQ)

 IQは超音波洗浄を用いる各種装置が,その仕様通りに供給され,設置されたことを確認するため におこなわれる. 仕様通りの洗浄装置が正しく動作するように適切に据え付けされたことを確認し記録する.:A

 (3)運転時適格性確認(operational qualification:OQ)

「3.1.6 (3) OQ」に従う. IQが成功裏に終了したことを受けて,実際に空の洗浄装置の性能が要求仕様に適合していること を検証する.:A

 (4)稼働性能適格性確認(performance qualification:PQ)

「3.1.6 (4) PQ」に従う. 設定した洗浄条件で洗浄したとき,洗浄物の品質に影響がなく,目的とした清浄度が達成される ことを確認する.:B

 (5)バリデーションの審査と承認 IQ,OQ,PQにて収集された情報は,規定された許容範囲基準に適合しているかどうかを審査し, その結果を文書化する.:B

 

3.2.7 日常のモニタリングと管理

 目視による洗浄物への異物付着などを確認する.:A

 

3.2.8 洗浄物の供給

「3.1.5 (1) 洗浄判定基準の設定」に基づき判定する.:A

 

3.2.9 工程の有効性維持

(1)洗浄装置の保全

洗浄装置はその性能を恒常的に発揮させるために,適切な間隔で保全を実施する.:A

日常的な事項は使用前,使用後に実施し,定期的には最低年1回実施する.:A

(2)較 正(calibration)

超音波洗浄の制御,指示あるいは記録に用いる各測定機器は概ね1年に1回検証をおこなう.:A

(3)再適格性確認

超音波洗浄の再適格性確認は概ね1年に1回実施し,実施記録は「3.2.1 品質システム」に従い保 管する.:B

(4)変更の管理 超音波洗浄をおこなう装置および附属機器の変更ならびに改造,新たな洗浄物の処理,洗浄物の 材料や形状の変更,プロセスケミカルズの変更,洗浄パラメータの変更,洗浄物の積載方法の変更 があった場合は,その変更が洗浄物の品質に影響がないことを検証する.:A

 

 

付属書 A(参考)

連続多槽式超音波洗浄装置

図3-1 連続多槽式超音波洗浄装置 例

WD+US洗浄装置

図3-2 WD+US洗浄装置 例

内腔細腔管用自動超音波洗浄装置

図3-3 内腔細腔管用自動超音波洗浄装置 例

単槽式超音波洗浄装置

図3-4 単槽式超音波洗浄装置 例

 

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