日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.06.22 本日の滅菌保証 患者数4名 経費2214円 稼働6回 No.2599 2600 2601 2602 2603 2604 ID.13690 20440 30120 30730 超音波洗浄装置のバリデーションvalidation

 

イリタニオフィス 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の滅菌保証をネット公開しています。

 

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

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始業前テスト 物理的インジケータ BDテスト PCD Helix  

生物学的インジケータ

生物学的インジケータ

【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BD BOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

 

【稼働状況】本日は5回稼働 全て合格

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物理的インジケータ

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物理的インジケータ

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

 

 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

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MELA control PCD-Test set ISO11140-1


【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は4名の患者の診療を行いました。

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Chemical indicator S-134-18 MELA control PCD-Testset ISO-11140-1

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Class6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【滅菌保証稼働経費

本日は滅菌器稼働回数回、名の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は2214円となります。

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滅菌保証コスト

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン2015】p.39~41

3.超音波洗浄装置のバリデーションvalidationおよび日常管理

3.1解説

3.1.6 バリデーション validation

較正,据付時適格性確認(installation qualification:IQ)をおこなった後,「3.1.2 超音波洗浄の特性」を把握し「3.1.4 (1) 洗浄装置の選定(仕様)」の仕様が含まれた装置で「3.1.4 (2) 洗浄工程の選定」で選定した工程が,稼働することを確認する[運転時適格性確認(operational qualification: OQ)]. その後,「3.1.3 洗浄物」を「3.1.5 (2) 洗浄条件の設定」で設定したそれぞれのパラメータで,実際の運転と同様に洗浄処理をおこない,「3.1.5 (1) 洗浄判定基準の設定」が達成されるとともに, 洗浄物の機能,性能および品質が確保されていることを検証する[稼働性能適格性確認(performance qualification:PQ)].

 これら確認した内容は記録,文書化し,評価,保管する. なお,本項目名は「バリデーション」として記載されているものの,本項目は妥当性の確認作業 を指すものであって,広義のバリデーションを指しているわけではない点に留意すること.

 

 (1)較 正(calibration)

 USの監視,制御,表示または記録などに使用する計器類およびバリデーションに用いる器材の確認,較正をおこない記録する.これらの確認,較正の手順と方法は予め製造販売業者と協議し文書 化する.較正の実施が技術的に困難な場合は,製造販売業者に較正を依頼し,その結果を確認し記 録する.USの主要な監視・制御装置としては,温度センサー,タイマー,水位センサー(またはス イッチ)などがある.USの監視・制御装置類が定期的に較正されている場合は,その較正が有効期 間内にあることを確認する.有効期間は較正する機器の精度,構造などにより異なり,較正をおこ なった業者または製造販売業者により決められる.

 

 (2)据付時適格性確認(installation qualification:IQ)

 超音波洗浄機能が内蔵されている装置,および,その付属機器が要求した仕様書(「3.1.4 (1) 洗 浄装置の選定(仕様)」含)どおりに供給され,据付けられたことを確認する.IQでは装置は運転 しない. IQでの主な確認内容は以下のとおりである.

 1) 洗浄装置へ供給されるプロセスケミカルズ,供給水,処理水,排水設備,設置環境(温度,湿度) および電源装置(電源設備も含)が正しく動作可能な範囲で供給されることを確認する(通常,範 囲は仕様書に記載されている).

 2) 装置を据付けたとき,要求仕様書に従っていることを確認・記録し責任者の承認を得る.具体的 には,洗浄装置製造販売業者などからの仕様書および据付報告書を確認する.

 3) 洗浄物の機能,性能に影響を与える重要な項目について以下のチェックリストに則り,適合して いるかを確認する.

 4) 確認した内容を記録,文書化し,評価,保管する.

据付時適格性確認 チェックリスト

表3-5 据付時適格性確認のチェックリスト(例)

 (3)運転時適格性確認(operational oualification:OQ)

 IQ終了後,空運転(洗浄槽に洗浄物を入れない状態)で実際に洗浄装置を運転し3.1.4(1)の仕様に 基づき動作することを確認する. さらに,以下の内容に関しても必要に応じ確認する. 確認した内容を記録,文書化し,評価,保管する.

運転時適格性確認 確認項目

表3-6 運転時適格性確認の確認項目の例

 (4)稼働性能適格性確認(performance qualification:PQ)

 「3.1.3 洗浄物」を「3.1.5 (2) 洗浄条件の設定」で設定したそれぞれのパラメータで,実際の運転と同様に洗浄処理をおこない,「3.1.5 (1) 洗浄判定基準の設定」が達成されるとともに,洗浄物 の機能,性能及び品質が確保されていることを検証する. これら一連の内容を記録,文書化し,評価,保管する. また,日常的なモニタリングに使用する日常的な合否判定についても,PQにおいてその妥当性を 評価することが必要である. PQでおこなったこれら結果は,日常のモニタリングと管理の指標となる. これらの結果を記録,文書化し,評価,保管する.

 

 (5)バリデーションの審査と承認

 バリデーション手順書に従い,バリデーションにおいて得られた結果は記録し,責任者の確認お よび承認を受けた後保管する.得られた結果をもとに,必要に応じて適切な対応を取る.

 

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