日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.06.19 本日の滅菌保証 患者数 8名 経費2700円 稼働8回 No.2579 2580 2581 2582 2583 2584 2585 2586 ID. 13730 22230 26630 33121 79740 8735187720 87740 超音波洗浄装置の洗浄物

イリタニオフィス 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の滅菌保証をネット公開しています。

 

超音波洗浄装置バリデーション

超音波洗浄装置バリデーション

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

  【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BDBOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization MesaLabs EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

 

始業前テスト運転 CI BW PCD BI 物理的インジケータ

生物学的インジケータ

生物学的インジケータ



【稼働状況】本日は7回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

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物理的インジケータ

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 『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and ISO11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ ISO11140-1 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

(process challenge device:PCD)

(process challenge device:PCD)

【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は8名の患者の診療を行いました。

Chemical Indicator CI ISO11140-1 Class6

Chemical Indicator CI ISO11140-1 Class6

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 HPSP®滅菌カード S-134-18 Chemical Indicator CI Class6 Steam-Prion ISO11140-1

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【滅菌保証稼働経費

本日は滅菌器稼働回数回、名の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は2700円となります。

滅菌保証経費

滅菌保証経費

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン 2015 】p.33~34

3.超音波洗浄装置のバリデーションおよび日常管理

3.1解説

3.1.3 洗浄物

本項では,洗浄物と付着した汚染物の特性把握について述べ,その後の洗浄前処理および洗浄物 の積載方法について解説する.

 (1)洗浄物の特性把握

 洗浄物については,事前に材質,構造,形状,洗浄方法,禁忌事項,機能,特性,滅菌方法,消毒方法,耐熱性,耐化学薬品性などに関して把握しておく必要がある. 詳細な情報は医療機器の取扱説明書,添付文書などから入手することができる.

 超音波を用いた洗浄の特性から,精緻な構造,手洗いが不可能な箇所,極小間隙, 内腔を有する洗浄物(例:ロボット手術などに使用するアーム,フレキシブルリーマ)など,他の洗浄方法では困難とされる部位について,有効な洗浄処理が期待できる.

 洗浄物の形状,構造などにより分別し,超音波洗浄での処理が必要な洗浄物を選定のうえ積極的に使用することは有効である. 但し,以下に該当する物品については超音波洗浄処理することが困難である.

 1) 洗浄物の取扱説明書,添付文書などに「超音波洗浄不可」と明記されているもの,あるいは超音 波により機械的支障を与える可能性があるもの(歯科用ハンドピースなど).

 2) 軟性のもの(ゴム,軟性プラスチック,リネン類,肉片,組織片の付着したものなど)

 3) 洗浄部位に洗浄液が到達できない形態のもの(例:密閉型または半密閉型(片側閉塞)で内部に確 実に空気が残存する形状のものなど)

 

 (2)汚染物の特性の把握および洗浄前処理

 洗浄物に付着している汚染物の性質,状態を把握する. ここで把握した情報に基づき,適切な洗浄法(例:手洗い,機械洗浄)の選定,プロセスケミカルズの選定,各種パラメータ設定の参考とする. 超音波洗浄はその特性から肉片,組織片などが洗浄物に付着している状態での洗浄は困難である.

大型の汚染物がある場合は事前に洗い落とすなどの前処理が必須である. 具体的には以下の内容について確認し,汚染の状態を把握する.

 1) 汚染物の成分:タンパク質(熱変性の有無も含め),脂質,骨粉,髄液,歯質,など

 2) 前処理の方法:手洗い,拭き取り,浸漬,など

 3) 汚染物の付着状態:乾燥状態での付着,新鮮状態での付着,セメントのように固着,熱変成,消 毒剤との接触による化学変性など

 

 (3)洗浄物の積載方法

 これら洗浄物の洗浄時の状態,バスケットへの積載方法,洗浄ラックへの積載方法,使用するバスケットの仕様,最大積載量などを,あらかじめ定める. これらは使用する洗浄装置の特性も考慮し,選定する必要がある.

 1)洗浄物の分解:

分解可能な洗浄物は分解する.分解方法については洗浄物の取扱説明書,添付 文書などを参照し確認する.

 2)バスケットへの積載方法:

バスケットへの設置方法について定義する.付属書A図3-1,3-2の装置 を使用する場合の留意事項は付属書B参照.

 3)バスケットへの積載量:

洗浄物の量を定義する.最大積載量は装置の取扱説明書,添付文書, 各種文献などを参照し確認する.

 4)バスケットの仕様:

 バスケットの仕様(特に網目の寸法)を確認する.

 5)装置への積載方法:

専用バスケット,専用洗浄ラックなどでの装置への積載方法について装置 の取扱説明書,添付文書などで確認する.

 6)洗浄物の固定方法:

バスケット内で固定する措置も含む.洗浄物を固定する留め具,重しなど も定義する.

 7)積載重量:

バスケットへの最大積載重量を確認する.及び複数段ある洗浄ラックの1段当たりの 最大積載量について装置の取扱説明書,添付文書などで確認する.

 8)(使用する場合)篭振り機能:

篭振り機能を使用しても可能な洗浄物かを積載方法も含めて確認する.

 

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