日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.06.18 本日の滅菌保証 患者数 8名 経費2556円 稼働8回 No.2571 2572 2573 2574 2575 2576 2577 2578 ID.13110 14822 20700 33430 42780 65940 79121 87471 超音波洗浄装置のバリデーション

イリタニオフィス 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の包装状態・滅菌インジケータを一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の滅菌保証をネット公開しています。

全て滅菌又は単回使用

全て滅菌又は単回使用


【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

  【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 

 

【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BDBOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

 

始業前試験運転 CI BW PCD HELIX 物理的インジケータ

始業前試験運転 CI BW PCD HELIX 物理的インジケータ



 

生物学的インジケータ BI

生物学的インジケータ BI



 

【稼働状況】本日は8回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

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物理的インジケータ

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物理的インジケータ


『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and118607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業 ISO11140-1  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

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化学的インジケータ CI PCD


【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は8名の患者の診療を行いました。

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化学的インジケータ CI PCD

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator CI 

S-134-18、Steam-Prion

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【滅菌保証稼働経費


本日は滅菌器稼働回数回、名の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は2556円となります。

滅菌保証コスト

滅菌保証コスト

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン 2015 】p.31

3.超音波洗浄装置のバリデーションおよび日常管理

3.1解説

3.1.1 品質システム

品質システムについては,本ガイドライン「1.滅菌の総合的管理」に従う. 文書化および記録,責任と権限,製品の識別および教育訓練に留意して実施する.

3.1.2 超音波洗浄の特性

洗浄は1)溶媒,2)洗剤,3)機械的な力の基本的な3要素と,熱(温度),時間の相互作用により達成 されるものである.これを超音波洗浄に置き換えると,1)水,2)洗剤,3)超音波・キャビテーションとなり,これら特 性を把握する必要がある. さらに,現場における洗浄処理においては潤滑剤,防錆剤など様々なプロセスケミカルズが投入 されることが想定され,その安全性などについても把握する必要がある. 本項では,これらの特性について解説する.

 (1)水の特性

 洗浄装置で使用する水は直接,洗浄物に接触するため,水質を管理することは重要である. 水質は各地により差があり,医療施設における洗浄,滅菌に供する水については,本項とは別に, 検討することが望ましい. ここでは国際規格,各国の規格/基準に記載がある内容について列挙すると共に国内法規で規定 されている内容について解説する. ISO15883-1によれば,各工程で使用する水質はWD製造販売業者が指定することとなっており, 水質に関しての試験項目が規定されている.また,熱水消毒に使用する水質として「WHO飲料水水質ガイドライン 第4版」以上の水質と規定している.

各国の規格/基準においても,医療施設における洗浄,滅菌に供する水について飲料水以上の水 質が求められている. よって,原則として洗浄に使用する水は飲料水レベルの水質が必要であり,水質検査をおこなっていない飲用不明な井戸水(地下水)などの場合,この条件をクリアできない可能性がある. 洗浄時に使用する水,すすぎ水,熱水処理水の水質について,バリデーションを通じて把握することは重要である.

一般的に,水道水等の洗浄に使用する水には,多くの化学物質が含まれている. 使用する水の水質によっては洗浄物,洗浄装置の洗浄槽などにいわゆる目に見える不純物を形成する可能性がある. さらに,最終すすぎに使用する水により洗浄物に対して微生物学的な汚染を与えてはならないと されている. 従って,最終すすぎに使用する水は,不純物を含まない高レベルの処理水の使用が求められる. なお,水の水質基準については,水道法(昭和三十二年法律第百七十七号)第四条第二項の規定 に基づき,水質基準に関する省令が厚生労働省令第百一号として規定されている.

 

 (2)プロセスケミカルズの特性

 現況においては,国内における医療機器洗浄用途の洗剤に関しての法令,規格,基準などは存在しないが,「鋼製小物の洗浄ガイドライン2004(日本医療機器学会)」に各種洗剤についての性質, 機序,選定方法などの詳細な記述がある. 洗剤を含めたプロセスケミカルズを選定・使用するに当たっては,その効果効能,化学組成,生物学的安全性などの情報が掲載されている安全データシート(SDS)あるいは取扱説明書に掲載さ れている情報を元に,安全性など(洗浄物,作業者,環境,各種プロセスケミカルズ混同使用時の 影響など)について確認する必要がある. 特に以下の項目についての情報を把握し理解した上で使用すること.

  1) SDS・取扱説明書の禁忌事項,使用上の注意などの項目については使用者全員が事前にプロセス ケミカルズの特性を把握する.

  2) 原液を貯留タンクなどに移し替える,または洗浄装置へ直接投入するなど,プロセスケミカルズ を直接接触する機会がある場合には,適宜,PPE(個人防護具)を着用し,飛散,漏洩などの事態 が発生しても,作業者が安全に作業をおこなえるようにする.

  3) 装置で使用するに際しては,プロセスケミカルズに最適な温度,濃度を設定する必要があり,適切な設定値にて運用する.適切な設定をおこなわなければプロセスケミカルズの特性を生かし切れず,期待した効果を得ることができない場合がある.

  4) プロセスケミカルズを自動投入する機能が搭載されている装置については,投入量の設定について注意を要する.装置指定以外のプロセスケミカルズを使用する場合には,装置の取扱説明書, SDSを参照の上,投入量を再設定するか装置の製造販売業者へ問い合わせること.

  5) プロセスケミカルズと装置の適合性について注意を要する.装置指定以外のプロセスケミカルズを使用する場合には,装置の取扱説明書,SDSなどを参照の上,装置への適合性について装置の製造販売業者に確認する.基剤の性質によってはプロセスケミカルズ送液回路に不具合を生じる可 能性がある.

  6) プロセスケミカルズの洗浄物への適合性については,洗浄物の材質・形状・特性などを把握した 上で洗浄物の取扱説明書,添付文書などを参照し,使用可否を確認する.不明な場合はプロセス ケミカルズの製造販売業者へ問い合わせること.

 

 (3)超音波を用いた洗浄の特性超音波を用いた洗浄の原理は洗浄液中に超音波を放射し,発生するキャビテーション作用により 洗浄物に付着している汚染物を吸引剥離する. このような原理から,洗浄物は万遍なく洗浄液中に浸されていることが必要であり,また,内腔, 極狭間隙を有する器材などでは空気が貯留する箇所を作ることがないよう,洗浄物の全体を洗浄液中に浸すことが重要である.

 

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