日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.06.17 本日の滅菌保証 患者数6名 経費2370円 稼働7回 No. 2565 2566 2567 2568 2569 2570 ID. 13380 19691 26280 33250 79211 79340 超音波洗浄装置のvalidation

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  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の滅菌保証を一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の滅菌保証をネット公開しています。

滅菌業務

滅菌業務

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

  

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 

【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BDBOWIE & DICK式試験用製品

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min  日油技研 BDボックス(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

 

始業前試験運転 BW PCD CI 物理的インジケータ

始業前試験運転 BW PCD CI 物理的インジケータ

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始業前テスト運転 生物学的インジケータ


【稼働状況】本日は6回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格  

物理的インジケータ

物理的インジケータ

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『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業 ISO11140-1  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

化学的インジケータ CI PCD

化学的インジケータ CI PCD


【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は6名の患者の診療を行いました。

化学的インジケータ CI PCD

化学的インジケータ CI PCD

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator CI 

S-134-18、Steam-Prion

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

 【滅菌保証稼働経費
本日は滅菌器稼働回数回、名の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は円となります。 

滅菌保証コスト

滅菌保証コスト

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン 2015 】p.31

3.超音波洗浄装置のバリデーションおよび日常管理

3.1解説

超音波洗浄装置は医療施設における再生器材の洗浄処理用として昭和30年台(1962年)中頃1)から50年以上使用されている. その特性から産業分野においてもシリコンウェハ,ハードディスクなどの超微細な洗浄をおこなう方式として使用されている. 欧州・米国などの諸外国の規格・基準においても超音波洗浄に関しては詳細な記載があり,超音波洗浄の使用に関して明示,引用,解説されている. 本項では,このように広範に使用されているものの,国際規格化などの標準化がなされておらず,洗浄機序などに誤解を生じつつある医療施設における超音波洗浄に関して,各種文献を引用し,技術的な補足も加えながら,現況における医療施設向けの超音波洗浄のバリデーション及び日常管理について解説する.

本項での標題は「超音波洗浄装置のバリデーションおよび日常管理」となっているが,超音波洗浄装置には,連続多槽式超音波洗浄装置,WD+US洗浄装置,内腔を持つ細腔管洗浄物用超音波洗浄装置,単槽式超音波洗浄装置(付属書A参照)など工程の一部,あるいは単体の装置として,超音波洗浄方式が取り入れられている装置の全てが含まれ,これら全ての装置についてのバリデーションおよび日常管理について記載することは現実的ではない.

そこで,本項にて解説および勧告する内容においては,超音波発振を伴う洗浄方式自体,つまり,「超音波洗浄」についてのバリデーションおよび日常管理方法について記載したい.また,各施設で使用する超音波洗浄方式を用いている装置に併せ,超音波洗浄工程と読み替えて御理解いただきたい.但し,可能な限り,超音波洗浄装置として想定される装置に対して適用する場合の方法などについても触れ,洗浄性能に直接関わると思われるパラメータについては包含した.尚,これら内容については,特定の装置に限定しているわけではない.

超音波洗浄装置

超音波洗浄装置

 

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