日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.06.13本日の滅菌保証 患者数 5名 経費2074円 稼働5回 No.2544 2545 2546 2547 2548 ID. 10430 37871 69281 10430 33121

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  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の滅菌保証を一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の滅菌保証をネット公開しています。

 

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 

ボウィー・ディックテスト BD  ISO11140-1  Type2

ボウィー・ディックテスト BD ISO11140-1  Type2


 

【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BD

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min日油AC Test Pack(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

始業前試験運転 BI CI PCD HELIX BD

始業前試験運転 BI CI PCD HELIX BD

 

バイオロジカルインジケータ BI

バイオロジカルインジケータ BI





 

【稼働状況】本日は回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

物理的インジケータ

物理的インジケータ

 

『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and11607

『滅菌用包装紙・ドレープ』

日油技研工業 WSシリーズ フランス・Arjo Wiggins社 ISO9001

『外部コントロール』

日油技研工業 ISO11140-1  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator

PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator

【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は5名の患者の診療を行いました。

 

ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator CI 

ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator CI 

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 

S-134-18、Steam-Prion

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 
本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【滅菌保証稼働経費

本日は滅菌器稼働回数5回、5名の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は円となります。

滅菌保証コスト

滅菌保証コスト

(人件費、光熱費、メンテナンス保守料、その他ランニングコスト、消費税は除く) 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン 2015 】p.26~27

2.ウォッシャーディスインフェクターのバリデーションおよび日常管理

2.1.9 工程の有効性維持

(1)装置の保守

 1)一 般

 WDの洗浄消毒性能を維持するために,保守点検を実施する間隔や手順を文書化して,その実施 を確実にする.保守点検には,定められた部品の交換,制御に用いる温度センサーや洗浄剤,およ びその他の添加剤を自動添加する装置などの正常動作の確認などが含まれる.

 2)記 録

 規定の保守点検が満足した状態で完了し,記録されるまでは,WDは洗浄物の再処理に使用され てはならない.

 3)保守計画の見直し

 次に予定されている保守点検までの間に,予期しない不具合や異常が発生した場合は,保守点検の内容や頻度の見直しをおこなう.

(2)有効性継続の実証

 「2.1.7 日常および定期モニタリングと管理」に規定される事項に関する記録の点検,定められ た間隔での保守点検を実施し,有効性が維持されていることを確認する.

 1)較 正

 WDに使用されている計器は,据付け時に較正した状態が保たれていることを確認するために, あらかじめ定められた適切な間隔で較正を実施しなければならない.一般的に1年毎に実施する.

 2)再適格性確認

 バリデーションにおいて取得したデータが有効であることを定期的に確認するプロセスであり, 範囲および頻度は保守点検の記録や日常的に監視されるプロセスパラメータの再現性から決定する. 基本的な再適格性確認の頻度は1年毎である.

 3)変更の管理

 WDの変更ならびに改造,洗浄物の材質や形状,積載形態,運転プログラムなどに変更があった 場合,その変更が洗浄消毒効果に影響がないことを検証しなければならない.

 

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