日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.06.11 本日の滅菌保証 患者数 8名 経費 円 稼働7回 No. 2527 2528 2529 2530 2531 2532 2533 ID. 14822 15730 33250 34470 39510 45690 62420 78670 WDモニタリングと管理

イリタニオフィス 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の滅菌保証を一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の滅菌保証をネット公開しています。

 

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

  【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 

 【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BD

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min日油AC Test Pack(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

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始業前運転 BD CI PCD

EN ISO 11138-3 BI

EN ISO 11138-3 BI



【稼働状況】本日は6回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

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物理的インジケータ

物理的インジケータ

 

『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and11607

『外部コントロール』

日油技研工業 ISO11140-1  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ 合格

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

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MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1

【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は名の患者の診療を行いました。

ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator CI  PCD

ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator CI  PCD

『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator CI 

S-134-18、Steam-Prion

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 



 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【滅菌保証稼働経費
本日は滅菌器稼働回数回、名の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は2404円となります。

滅菌保証コスト

滅菌保証コスト


(人件費その他ランニングコスト消費税は除く)

 

 

 【医療現場における滅菌保証のガイドライン 2015 】p.23~25

2.ウォッシャーディスインフェクターのバリデーションおよび日常管理

2.1.7 日常および定期モニタリングと管理

(1)一般事項

「2.1.5 洗浄消毒条件(運転プログラム)の設定」で確立した処理が達成されたことを,プリンタまたは表示計器によって工程毎に確認する.プリンタ,表示計器が装備されていないWDでは,(2)以 降に記載する作業を通じて,装置の正常運転を確認し記録する.

(2)装置の日常点検

 WDの製造販売業者が定めた日常点検を,始業時または終業時に実施し記録する.始業または終業時点検項目の一例を以下に示す.

 1) 装置外観,チャンバー内部,ドアシール部および接続する給水,給湯,蒸気,電気などの設備が 正常であることを目視により確認する.

 2) 循環系等に設けられたフィルターに集積された異物や,スプレイアームの噴射口を塞ぐ異物の有無を確認し,除去または清掃する.

 3) スプレイアームの回転を確認し,抵抗などの障害がある場合は,規定通りの回転が得られるよう 調整する.

 4) 装置本体と洗浄ラックの接続箇所に不備がなく,適切に接続されることを確認する.

 5) 洗浄剤,その他の添加剤の残量を確認し,必要に応じて補充する.

 6) RO水製造装置などをはじめとする純水製造装置を使用する場合,装置に装備されている水質計などで,水質が許容範囲内であることを確認する.

(3)洗浄評価判定

 WDによる洗浄が終了した洗浄物に,汚れの残渣がないことを日常的に目視確認することを前提 に,「洗浄評価判定ガイドライン2012年8月」に記載される以下1)~3)のいずれかを選択して,洗浄 効果のモニタリングを定期的におこなう.汚れの残渣が目視で確認される場合は,「2.1.3 洗浄物の 取り扱い」「2.1.5 洗浄消毒条件(運転プログラム)の設定」に影響する変更履歴,その他,洗浄効果 に影響を及ぼす因子を確認し,改善を図る.

1) 色素染色判定法

2) 拭き取り判定法

3) 抽出判定法

 それぞれの具体的方法および評価基準については,「洗浄評価判定ガイドライン 2012 年 8 月」(表 2-5)を参照のこと(http://www.jsmi.gr.jp/senjyou.pdf ).また,同ガイドラインでは洗浄評価を実施 すべきタイミングについて,年に 1 回以上としているが,1:洗浄剤や洗浄工程(洗浄時間やすすぎ 回数)を検証または変更した場合,2:洗浄装置を更新した場合(点検,調整および修理完了時を含 む),3:作業者が交代した場合(WD の場合,特に積載方法に影響する可能性が高い)のいずれかに該 当する場合は,定期外での実施を要求している.

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表2-4 WD運転時適格性確認リストの例

 

(Coomassie Brilliant Blue G-250:CBB o-phthalaldehyde:OPA Bicinchoninic acid:BCA Peroxidase:POD)

(Coomassie Brilliant Blue G-250:CBB o-phthalaldehyde:OPA Bicinchoninic acid:BCA Peroxidase:POD)

表2-5 洗浄評価判定方法(洗浄評価判定ガイドライン2012年8月より抜粋)

(4)洗浄インジケータ

 洗浄インジケータの使用は,施設の状況に合わせて任意で実施される.洗浄インジケータは組成や特性の差異が大きいので,洗浄インジケータの製造販売元からの情報を得て,適合判定を定める. なお,洗浄インジケータは工程の有効性を確認する手段となり得るが,洗浄物の清浄度を判定する手段とはならない.このため,洗浄インジケータを定期的に使用し,洗浄の品質保証の一助とする場合は,その判定結果と,「2.1.6 バリデーション」および「2.1.7 日常および定期モニタリングと 管理 (3)洗浄評価判定」で得られた結果を相関させるなどの工夫が必要である.

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表2-6 洗浄インジケータ(洗浄評価判定ガイドラインより抜粋)

(5)記 録

 WDに付属する監視記録装置,日常および定期モニタリング,点検,洗浄評価判定,洗浄インジ ケータにより得られた情報を記録し保管する.記録,保管されたデータを過去の記録と比較するこ とにより,WDの正常性や洗浄消毒効果の有効性を検証する.

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