日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.06.10 本日の滅菌保証 患者数5名 経費2725円 稼働10回 No.2517 2518 2519 2520 2521 2522 2523 2524 2525 ID. 24981 34691 47210 62710 63591

イリタニオフィス 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の滅菌保証を一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の滅菌保証をネット公開しています。

 

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 

 

【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.3°C +2.16 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BD

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min日油AC Test Pack(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

始業前テスト運転 BW BI CI PCD

始業前テスト運転 BW BI CI PCD

EN ISO 11138-3 BI

EN ISO 11138-3 BI




【稼働状況】本日は回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

物理的インジケータ

物理的インジケータ

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物理的インジケータ

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物理的インジケータ

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MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion

『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and11607

『外部コントロール』

日油技研工業 ISO11140-1  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ 合格

 


【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は5名の患者の診療を行いました。

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内部コントロール CI ハンドピースはPCD

 『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator CI 

S-134-18、Steam-Prion

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【滅菌保証稼働経費
本日は滅菌器稼働回数10回、5名の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は2725円となります。

滅菌保証コスト

滅菌保証コスト


(人件費・メンテナンス維持管理費・その他ランニングコスト消費税は除く)

 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン 2015 】p.21-23

2.ウォッシャーディスインフェクターのバリデーションおよび日常管理

2.1.6 バリデーション

「2.1.4 WDの選定」で選定されたWDおよび付属品に,「2.1.5 洗浄消毒条件(運転プログラム)の設 定」で設定された工程を用い,洗浄消毒工程が正しく実施できていることを実際の洗浄消毒工程を 用い,以下(1)~(4)の順に実施する.

(1)較 正(calibration)

WDの監視,制御,表示または記録などに使用する装置類,およびバリデーションに用いる器材 の確認と較正をおこない記録する.これらの確認,較正の手順と方法はあらかじめ製造販売業者と 協議し文書化する.較正の実施が技術的に困難な場合は製造販売業者に依頼し,その結果を確認し 記録する.WDの主要な監視,制御装置としては,温度センサー,流量計(フローメータ),タイマ ーがある.WDの監視,制御装置類が定期的に較正されている場合は,その較正が有効期間内であ ることを確認する.

(2)据付時適格性確認(installation qualification : IQ) WDが要求した仕様に従って納入され,正しく据え付けられたことを確認する.

1) 製造販売業者から提出される仕様書および据え付け確認を要求する項目について,規定された要 求に合致していることを確認し記録する.

2) WDに供給される水(湯,純水を含む),電気,蒸気,排気などが正しく動作する範囲で設備さ れていることを確認し記録する.それぞれに要求される範囲は製造販売業者から提供される.要求 範囲を逸脱している場合は調整し,適正化を図り記録する.表2-3に供給設備のチェックリストの 一例を示す.

WD ウォッシャーディスインフェクターのバリデーション

WD ウォッシャーディスインフェクターのバリデーション

(3)運転時適格性確認(operational qualification : OQ)

OQはIQが正しくおこなわれ,確認されたことを受けて,操作手順通りに運転した際,あらかじ め定められた範囲でWDが作動する証拠を得て,その結果を文書化することである.表2-4にOQの チェックリストの一例を示す.OQの確認項目を以下に記載するが,これらに限定するものではな く,必要に応じて追加する.

1)運転検査 洗浄チャンバーに洗浄ラックだけを積載して運転し,洗浄消毒工程が規定された基準内で運転さ れることを確認する.

2)温度測定(詳細はP29の付属書Aを参照) 洗浄チャンバーに洗浄ラックおよび基準洗浄物を積載し,外部温度センサーを用いて洗浄温度や 熱水消毒温度が,規定基準に適合して運転されることを確認する.基準洗浄物および積載量につい ては,WDの製造販売元の指示に従う.

3)洗浄効果試験(詳細はP29の付属書Bを参照) 疑似汚染物を定量塗布した試験器具を積載して運転し,試験器具の残留蛋白質量が,規定された 基準を満たすことを確認する.

(4)稼働性能適格性確認(performance qualification : PQ)

PQはIQ,OQで運転性能適格性が確認されたWDのチャンバーに,実際の洗浄物を積載して操作手 順通りに運転した際,あらかじめ定めた基準に適合する洗浄物を産出することができる証拠を得て, その結果を文書化することである.実際の洗浄物を積載した状態で,「2.1.5 洗浄消毒条件(運転プロ グラム)の設定」で定めた条件を用い,温度測定,洗浄効果試験,すすぎ性能検査をおこなう.なお, PQの実施に当たっては,想定される最大洗浄量および最大汚染負荷で実施することが望ましい.ま た汚染された器械を扱うため,実施に当たり「2.1.3(1)感染防止策」の記載事項を講じ,安全を確保 することが重要である.

1)温度測定(詳細はP29の付属書Aを参照) 洗浄チャンバーに洗浄ラックおよび実際の洗浄物を収納した状態で,外部温度センサーを用いて 洗浄温度や熱水消毒温度が規定基準に適合することを確認し記録する.

2)洗浄効果試験(詳細はP29の付属書B.1.4およびB.1.5を参照) 手術や診療で使用された洗浄物を積載して運転し,あらかじめ規定された基準に適合することを 確認し,記録する.なお,測定対象器械にマーキングなどを事前に施すことで,運転終了後の抽出 が容易となる.

3)すすぎ性能検査 最終すすぎ工程において,洗浄剤の残留が最大許容値を下回っていることを確認する.洗浄剤の 製造販売元が推奨する最大許容値および検査方法に従い適合判定をおこなう.

 

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