日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.06.06 本日の滅菌保証 患者数5名 経費2170円 稼働6回 No.2497 2498 2499 2500 2501 ID.67832 31190 33121 04410 30810 WD 洗浄物の取り扱い

イリタニオフィス 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の滅菌保証を一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の滅菌保証をネット公開しています。

 

歯科器具のパッキング

歯科器具のパッキング

【歯科治療に於いてWDでは落とし難いと考えられる汚染物・洗浄物】 

血液、歯や骨の切削片、仮着材、接着剤、仮封材、印象材、レジン、ワックス、裏装材、シーラー、、、。繊細微細複雑な構造を持つ器具がほとんどな歯科器具器材。粘着性のあるまたは硬化する歯科材料は当該器具器材だけではなく他の器具器材に細かい目地まで付着している可能性がある。特に保存と補綴処置が混在するGP開業医では全ての器具器材ひとつひとつを拡大鏡下で目視確認し用手洗浄を行う必要があるだろう。WDで手を抜く理論武装は臨床現場では無力である。用手洗浄で丁寧に洗浄するか、WDを併用するのかは医院の環境により決定される。何れにしても全ての歯科器具器材ひとつひとつを拡大鏡下で目視確認することは絶対に必要でありWDで落ちない汚染物は用手洗浄で行う必要がある。歯科治療においては用手洗浄は絶対的不可欠と考える。

 

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 

 

【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BD

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min日油AC Test Pack(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

 

始業前試験運転 CI BW PCD BI 物理的インジケータ

始業前試験運転 CI BW PCD BI 物理的インジケータ

 

生物学的インジケータ BI

生物学的インジケータ BI




 

 

 

【稼働状況】本日は回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

 

物理的インジケータ

物理的インジケータ



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『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and11607

『外部コントロール』

日油技研工業 ISO11140-1  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ 合格

 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 CI

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 CI



 
【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は0名の患者の診療を行いました。

 

ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator CI

ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator CI

 

 『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator CI 

S-134-18、Steam-Prion

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

【滅菌保証稼働経費
本日は滅菌器稼働回数6回、5名の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は0円となります。(人件費その他ランニングコスト消費税は除く)

滅菌保証稼働経費

滅菌保証稼働経費


 

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン 2015 】p.15~18

2.ウォッシャーディスインフェクター (washer-disinfector : WD)のバリデーションおよび日常管理

2.1解 説

2.1.3 洗浄物の取り扱い

WDでの洗浄を開始する以前に,注意すべき事項を以下の通り記載する.

(1)感染防止策

いかなる場合でも,汚染物の飛沫や接触による職業感染防止の観点から,マスク,キャップ,ゴ ーグル,ガウンなどの個人防護具(personal protective equipment : PPE)を着用し,WD専用ラック に洗浄物を積載するべきである.このことは,用手洗浄を適用する場合も同様である.

(2)汚染特性

手術器械に付着する汚染の大部分が血液,体液,消毒薬,生理食塩水である.血液や消毒薬は, WDの加圧水流によって強い発泡挙動を示すので,それらが容器内に残っている場合は,WDへの積載前に流水ですすがなければならない.

主に病棟や外来で使用された汚染器械の中には,中央材料部門に返却され,WDによる洗浄が開始されるまでに10時間以上を要するものもある.血液は水溶性であるが,時間の経過とともにその 一部が不溶性に変性し,洗浄抵抗性が強まるので,汚染器械はできだけすみやかに洗浄することが重要である.しかし,運用上やむを得ない場合は,WD適用前における用手洗浄の適用,もしくは 乾燥固着を防止する専用スプレーの採用を検討するべきである.

また,血液は電気手術器による熱や消毒薬によっても不溶性に変性し,強い洗浄抵抗性を示す. 例えば,バイポーラ凝固鑷子の先端などに焦げ付いた血液および組織片は,WDの適用のみでは容易に除去できない.

また,血液が付着した手術器械を,洗浄に先立って消毒薬と接触させた場合も, 熱による変性と同様の抵抗が生じる.したがって,強力な洗浄抵抗が想定される洗浄物に対しては, WD適用前に用手洗浄により除去しておくことが重要である.

血液,消毒薬,生理食塩水をステンレス製手術器械と長時間接触させると,腐食や錆の原因とな るので,手術中に局方滅菌精製水を用いて手術器械を適宜清拭することが望ましい.

(3)材質特性

ステンレス製手術器械,容器などは,耐熱性,耐腐食性に優れることから,WDにおける90°C以 上の熱水消毒およびアルカリ性洗浄剤の適用が可能である.アルカリ性洗浄剤の中には,アルミニ ウムに対する腐食作用の抑制成分を含むものがあるが,腐食作用が完全に消失するわけではないので,アルミニウム製品の処理に当たっては,手術器械および洗浄剤の製造販売元と協議の上,適用可否を判断する.また,アルミニウム製品に対し,熱水処理を伴う最終すすぎをおこなう場合,使用される水は脱イオン水であることが望ましい.なお,脱イオン水の基準については,器械の性能 を維持する再生処理 第10版2012 21頁「脱イオン水」に記載される内容を参考にできる.水源の条件によって異なるが,加熱を伴う最終すすぎ水に、軟化処理した水を使用すると,加熱により水素イオン濃度が上昇し,結果,アルミニウム表面を腐食させる場合がある.

樹脂製品および樹脂を部分的に伴う製品は,WD適用前に製造販売元や添付文書を通じて,耐熱温度を確認することが重要であるとともに,最終すすぎ液に用いられる防錆潤滑剤や乾燥促進剤の 適用に注意を払わなければならない.適用する防錆潤滑剤や乾燥促進剤に界面活性剤が含まれる場合,樹脂を変色,劣化,破損させる可能性がある.このため,これらを最終すすぎ液に適用する場 合,事前に器械の製造販売元と協議することが重要である.

(4)形状特性

再使用医療機器は用途に応じて形状が多様であるため,WDの製造販売元からの情報および以下の点を考慮し,それぞれの形状に適合するラックの選択,積載形態および積載量をあらかじめ規定 することが求められる.

1)一般手術器械類(例:止血鉗子,持針器,剪刃 など)

ボックスロックやネジなどにより交差部が形成されている器械は,交差部の遮蔽面積が最小とな る角度(一般的に90°)に広げ,過積載による洗浄効果の減退を防止できる積載量に制限する.積載量の規定には,「2.1.7 日常および定期モニタリングと管理 (3)洗浄評価判定」に記載される方法 を参考にする.また,分解が可能な器械は分解し,コップやシャーレなど水流を遮蔽する要素とな りうる物品と同一のバスケット上に配置することを避ける(図2-1). 

2)鈎類(例:筋鈎,肝臓鈎,腸圧定へら など)

扁平構造を有する器械は,水流の遮蔽を防止するために,互いを密着させないように配置する. また,肝蔵鈎など,比較的大きな扁平部を有する器械の場合,扁平部が他の洗浄物への水流到達を 遮蔽する要因となることから,一般手術器械などと同一のバスケット上に配置することを避ける. 3)内腔を有する器械類(例:吸引しかん など) 内腔部に加圧水流が無理なく貫流するよう,確実に専用ラックのノズルもしくはポートなどに接続する(図2-2).

4)鏡視下手術器械

洗浄に先立ち,製造販売元もしくは添付文書の情報により,WDの適用可否を確認することが重 要である.適用可能な器械であることを前提に,扱説明書や製造販売元の指示に従って分解し,そ れぞれの形状に適合するポートに接続する(図2-3).

5)マイクロ手術器械

洗浄に先立ち,製造販売元もしくは添付文書の情報によりWDの適用可否を確認することが重要である.また,軽量で微細構造を有するため,WDの製造販売業元が推奨する固定具を使用して, 水流による飛散で器械の機能が損なわれることを防止する.シリコン製のマットを用いる場合,洗 浄物を上下から挟み込む配置は避けなければならない.洗浄効果だけでなく,すすぎ効果も減退す る(図2-4).

6)容器類(例:膿盆,トレイ,ベースン,コンテナ)

比較的大型の構造であることから,外側と内側に加圧水流が到達するよう,適切に間隔をあけて 配置する.また,水流を遮蔽する可能性があるため,他の洗浄物と混載する場合は,専用ラックを 使用し,無理な積載を避ける(図2-5).

7)その他

整形外科手術用貸出器械は,製造販売元が搬送,管理用として使用している専用コンテナに収納されるが,滅菌剤の浸透を促すためのスリットは開放部面積が小さく,加圧水流の到達が期待できないことから,搬入時の員数,機能確認の後,WD専用バスケットに移し替え,WDを適用する. また,個々の手術器械の形状が多様かつ複雑であることに加え,血液などの水溶性の汚れや,骨片 などの固形汚染物も大量に付着する.これらの器械に対しては,WD適用前の用手洗浄により,事前に目視できる汚れを除去した上で,それぞれに合ったラックまたは付属品に接続し,WDを適用することが望ましい. また,ロボット支援を伴う鏡視下手術に使用される専用器械は,汚染部位内部(シャフト内部) に,水流を到達させることが物理的に困難な形状を有することから,専用器械の製造販売元が定める特別な事前処理を施した上で,専用ラックと専用プログラムを伴うWDを適用する.

 

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