日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.06.01 本日の滅菌保証 患者数3名 経費1964円 稼働5回 No. 2480 2481 2482 2483 ID. 21411 63470 87770 バリデーション/Validationとは

Validation バリデーション

バリデーション / Validation とは歯科医院にとって大きな問題


イリタニオフィス 滅菌保証 東京CSS研究会

  • 全ての治療器具は管理・滅菌保証されているもの、または単回使用のものです。
  • 回し、迅速処理・フラッシュ滅菌は行いません。
  • 単回使用製品(ディスポーザブル製品)および使用済み根管治療リーマー・ファイルの再滅菌・使い回しは行いません。
  • 滅菌業務スタッフが毎回治療前に患者の目の前で使用する器具器材の滅菌保証を一緒に確認します。そこで滅菌保証が成立します。
  • 日々の滅菌保証をネット公開しています。

 

【バリデーション/Validation】(現在模索中)

EN ISO 17665-1 -3 Steam processes

 

 

 【蒸気滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 

 

【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.7°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※ボウィー・ディックテスト BD

ISO11140-1  Type2 / 134℃3.5min日油AC Test Pack(1set 510円)

※Helix 蒸気浸透性テスト PCD

EN867-5 Hollow load PCD gke BMS-Test(1枚144円)

始業前試験運転 ボウィー・ディック試験 ケミカルインジケータ プロセスチャレンジデバイス

始業前試験運転 BD PCD CI

 

BI biological indicator

生物学的インジケータ



【生物学的インジケータ】合格

※EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization EZTest (2本684円)合格

 始業前運転試験合格。

 

【稼働状況】本日は4回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

 

物理的インジケータ

物理的インジケータ

chemical indicator CI

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator


 『PCD 化学的インジケータ』合格 

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion (4枚372円)

『滅菌バッグ』

CROSSTEX®DUO-CHECK ISO11140 and11607

『外部コントロール』

日油技研工業 ISO11140-1  type1 オートクレーブ用 滅菌テープ 合格

 
【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は3名の患者の診療を行いました。

内部コントロール CI ハンドピース PCD

内部コントロール CI ハンドピースはPCD

  『内部コントロール』 

※鋼製器具基本セット 合格

日油技研工業 ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド 合格

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

 

 本日もトラブルなく滅菌業務完了いたしました。

 

 

 

【滅菌保証稼働経費
本日は滅菌器稼働回数8回、4名の患者が来院されました。滅菌関連消耗品経費は1964円となります。(人件費その他ランニングコスト消費税は除く)

 

滅菌保証コスト BI CI PCD BW

滅菌保証コスト BI CI PCD BW

 

【医療現場における滅菌保証のガイドライン 2015 】

p.10~11 勧告について 

1.2勧 告

1.2.4 滅菌器と滅菌工程の選定

(1)滅菌器の選定

滅菌工程および滅菌物に対して,適切な滅菌器および関連設備(蒸気,水,電気などの供給)を 選定する.:A

(2)滅菌工程の選定

滅菌物の機能,性能ならびに物性に適合した滅菌器と滅菌工程の性能を評価して選定すること. (例えば,高温,高湿の条件に耐える滅菌物については,高圧蒸気滅菌を第一選択とし,その条件に 耐えない滅菌物については,滅菌物の滅菌法との適合性に応じて他の低温滅菌法を選択する).:A 

1.2.5 滅菌条件の設定

滅菌後に適切なSALが達成でき,滅菌物の性能,機能ならびに物性が維持できることに適した滅 菌条件を設定する.設定した滅菌手順は文書化し,滅菌責任者による承認を得る.:A

1.2.6 バリデーション

(1)据付時適格性確認(installation qualification:IQ)

選定した滅菌器が予め定めた基準に適合した形態で適切に据付され,適切な関連設備に接続され たことを検証し,記録し,滅菌責任者の承認を得る.:A

(2)運転時適格性確認(operational qualification:OQ)

IQを確認した後,その装置の性能が予め定めた基準で正しく運転されることを実証する.この実 証手順は予め(製造者と協議し)文書化して滅菌責任者の承認を得る.確認の結果は記録し,滅菌 責任者の承認を得る.:A

(3)稼働性能適格性確認(performance qualification:PQ)

OQを確認した後,その装置に参照負荷を入れ「1.2.5 滅菌条件の設定」で定めた滅菌条件に従って滅菌工程を実施し,適切に滅菌が達成されていることを確認する.検証された手順は文書化し, 滅菌責任者の承認を得る.:B

1.2.7 日常のモニタリングと管理

(1) 「日常の滅菌を実施し,滅菌工程をモニタリングし,管理する.:A

(2) モニタリングの結果を記録し,滅菌責任者の判断により滅菌の適否を判断する.:A

(3) モニタリングするべきデータは各滅菌法に従って選定する.:A

(4) モニタリングの結果は記録する.記録の方法を規定し,文書化する.:A

1.2.8 供給(払い出し,リリース)

滅菌物の供給可否の判定方法および管理方法を文書化し,滅菌責任者の承認を得る.:A

1.2.9 工程の有効性維持

(1) 滅菌工程を実施するとき,滅菌器および滅菌工程が定常的に有効性を維持し,日常的に滅菌が達成でき,滅菌物の機能および性能が保たれていることを検証する.:A

(2) 予め定めた手順と頻度により,定期的(最低年1回)に滅菌器の性能検証を実施する.その結果は記録し,滅菌責任者の承認を得る.定期点検項目について,滅菌器製造業者と打ち合わせをおこない,定期点検の内容,点検間隔について定める.点検間隔内で滅菌器に問題が生じた場合には,点検内容および間隔について再検討を実施する必要がある.:A

(3) 滅菌器,滅菌工程,滅菌剤,滅菌物,滅菌物の積載方法,および,一次包装などが変更になった際には,滅菌物の特性ならびに物性および無菌性に影響があるか否かを確認し,影響が生じた場 合には,手順を変更して,その内容を文書化し,滅菌責任者の承認を得る.:A

(4) 滅菌性能に関する滅菌器付属計器の定期的(最低年1回)な較正を実施する.実施の方法,実施間隔は予め定めておく.:A

 

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