日本医療機器学会 滅菌技士akiの滅菌管理・滅菌保証のブログ〜東京歯科医療安全感染制御研究会 ~ 東京CSS研究会イリタニオフィス

イリタニオフィス東京滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BI(生物学的モニタリングテスト)東京歯科医療安全・感染制御研究会 東京CSS研究会セミナー~ 日本環境感染学会 滅菌技士akiのブログ~

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2019.05.15 本日の滅菌保証 No. 2367 2368 2369 2370 2371 2372 2373 2374 2375 ID.12841 17730 19742 21310 25470 33121 45910 83390 滅菌保証のガイドライン 小林寬伊先生

イリタニオフィス 東京CSS研究会   滅菌保証

 

【滅菌器】

EN13060 クラスB

イタリアW&H社製LISA 

 

【始業前テスト運転】全て合格確認

『物理的インジケータ』PRe 135.6°C +2.17 合格 

『化学的インジケータ / CI』合格

※Bowie & Dick Test  / EN ISO 11140-1 type2 134℃3.5min

 日油AC Test Pack

※Helix 蒸気浸透性テストEN ISO11140-1のタイプ2、 EN867-5” Hollow load PCD

 gke BMS-Test

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 『生物学的インジケータ / BI』合格 

EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization

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 【稼働状況】本日は8回稼働 全て合格

全ての被滅菌物はプリオンモード(135.5℃ 2.16気圧 18分)で滅菌

『物理的インジケータ』合格 

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 『化学的インジケータ』 MELAcontrol PCD-Testset 合格

ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion(134度 18分)

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【本日用いた各患者の滅菌保証】全て合格
 本日は8名の患者の診療を行いました。

『内部コントロール』

※鋼製器具基本セット

日油技研工業 ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion

※微細中空構造であるタービン、エンジン、超音波ヘッド

MELAcontrol PCD-Testset ISO11140-1 Class6 Chemical Indicator S-134-18、Steam-Prion 

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  医療現場における滅菌保証のガイドラインより
 
 2000年に、日本医科器械学会(現在は日本医療機器学会)による滅菌技士認定制度を発足するに当 たり,日本における初めてのガイドライン“医療現場における滅菌保証のガイドライン2000”が刊行さ れるに至った.その後、医療機関においておこない得るバリデーションを検討し,これらを包含した 改訂版,“医療現場における滅菌保証のガイドライン2010”を刊行した. 2000年にスタートし,現在15回目の第2種滅菌技士Certified Sterilisation Service Technician(CSST) 認定講習会/試験が全国3都市(大阪,福岡,横浜)で開催され,15回までの認定者での内,現役とし て活躍しておられる方は3,832名(認定者総数6,021名)という数に至っている.当初から企画してい たものであるが,医療機関におけるバリデーションを実行可能な知識と能力とを要求する第1種滅菌技 師Certified Sterilisation Specialist(CSS)の認定制度は2003年から始まった.最初の講習会学科試験で は,116名受験し,合格者は38名,32.8%という厳しい関門であった.筆記試験合格者には,実技講習 を課しており,38名全員を認定した.2014年7月までに第1種滅菌技師の資格を取得した方は,303名で あるが,現役として活躍しておられる方は275名である.バリデーションの規準は、あまり見直されず に経過してきたが、いくつかの課題が存在しており、今後の再検討が必要である. 第2種滅菌技士講習会の受講者は,2009年は,医療機関の職員と,滅菌外注会社所属の職員(病院 内で滅菌供給作業をおこなっている職員を含む)とが,ほぼ半々であったが,2010年は80%前後を医 療機関職員が占めるという新しい傾向を示した.しかし、総務省が厚生労働省に指摘した、何点かの 内、滅菌外注業者のみを対象とした各施設独自の専門教育は、いまだ不十分な点が多く、今後の課題 であろう.そしてまた、手術等に使用した手術器械、リネン類は、処理せずに持ち出してはならぬと 言う厚生労働省の通知があり、滅菌物外注処理が成り立っておらず、感染性廃棄物、検査検体、など は密閉包装すれば、病院外に搬送できることと矛盾している. いずれにせよ,この滅菌技師/士認定制度が発足して15年間に,日本の滅菌供給に関する質の水準 は,急速に上昇し、担当者業務の重要性に対する評価も増大してきた.そして15周年を迎える今年は、 横浜において開催される5月30日(土)第90回日本医療機器学会大会終了後の夕方に祝賀会を、翌31日(日)には、1日中のプログラムを企画して、滅菌技士認定制度15周年記念講演会を開催することになっ た.関係者多数のご参加と熱い議論をを期待して止みません. 初版のガイドライン改定10年後に、“医療現場における滅菌保証のガイドライン2010”を刊行したが、 更に時代とともに、新しい課題も増え、今回、 “医療現場における滅菌保証のガイドライン2015”を刊 行するに至った.分野も広がった改定作業にご尽力下さった多くの関係諸氏に心より感謝の意を表す る次第である.今回のガイドラインには,超音波洗浄装置のバリデーションおよび日常管理、内視鏡 洗浄消毒装置のバリデーションおよび日常管理,低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌における滅菌バリデ ーションおよび日常管理、の3項が新たに追加され,内容的にも滅菌供給業務の水準向上に合わせて改 定をおこなった.このガイドラインが,滅菌供給業務に従事される皆様方の日常にお役に立てますこ とを衷心より願って序文とさせていただきます.
 
2015年5月 編集責任者 小 林 寬 伊教授
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