東京歯科医療安全・感染制御研究会 ~ 滅菌管理部 sterilization & infection control ~

Advanced Care Dental Officeの滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BA(生物学的モニタリングテスト)東京超高画質マイクロCTスキャン顕微鏡歯科

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2015.05.16 シールバリデーションの目的

おはようございます。

本日も高圧蒸気滅菌器試運転結果よりご報告いたします。

物理的インジケータは滅菌完了。同封しております、ヘリックスおよびボウィーディックテストともに合格しております。 

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本日は5回滅菌器が稼働しております。

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 各回ごとに同封しております、ヘリックスの結果です。全て合格しております。

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本日は5名の患者様が来院されました。

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10時間後の生物学的インジケータ結果です。コントロールはPositive、滅菌したものは Negativeを示しております。

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物理的インジケータ、化学的インジケータ、生物学的インジケータの3つの合格を持ちまして、本日も滅菌保証が成されております。

 

本日のトピック

シールバリデーションの目的

滅菌バッグの密閉方法には、粘着テープ方式アルミバー方式ヒートシール方式(熱融着)の方式がありますが、ヒートシール方式が汎用で使用されています。 包装材料のシールに際して、滅菌工程の科学的検証手法である滅菌バリデーションと同一の考え方を適用し、シールバリデーションを適用、運用します。

 

シールバリデーション

(1)据付時適格性確認 installation qualification IQ

IQは予め定められた手順に従い実施すること。現地変更などの仕様も反映すること。バッグシーラの設置については以下について規定し、文書化し、評価する。

・バッグシーラの仕様

・バッグシーラの設置

・測定機器関連の較正

・バッグシーラの付帯設備(電源、ヒータ、シールバー)の適合性

(2)運転時適格性確認 operational qualification OQ

設置されたバッグシーラが所定の精度で適切なシール工程を再現できることを評価する

(3)稼働性能適格性確認 performance qualification PQ

IQ OQにより得られたデータをPQの実施前に十分に確認し、管理責任者がその有効性を承認する。確認事項は以下を含むこと。

・バッグシーラのキャリブレーションを実施および結果の記録

・再現性確認のための実施は少なくとも3回行う。

 

次回はシールバリデーションの日常管理についてお話します。

 

 

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