東京歯科医療安全・感染制御研究会 ~ 滅菌管理部 sterilization & infection control ~

Advanced Care Dental Officeの滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BA(生物学的モニタリングテスト)東京超高画質マイクロCTスキャン顕微鏡歯科

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2015.05.15 滅菌包装の安全保存期間について(使用期限)

おはようございます。

本日もEN1306スタンダードオートクレーブリサ試運転結果よりご報告いたします。

物理的インジケータは滅菌完了。化学的インジケータであります、蒸気浸透性試験ヘリックスおよび、管腔器材蒸気浸透性試験ヘリックス、ともに合格しております。 

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本日は7回滅菌器が稼働しております。

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同封しております、ヘリックスも全て合格しております。

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本日は7名の患者様が来院されました。患者様ごとに包装された器具内部に同封しております、クラス6のインジケータとヘリックステストの結果です。全て合格しております。

当医院では診療の前に患者様の目の前で個別に包装された器具を開封し、内部の化学的インジケータ(試験紙)の色の変化を見て頂いております。本日使用された器具は全て内部まで蒸気が滞り無く浸透しており、滅菌がされた器具となっております。

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10時間後、生物学的インジケータ結果です。

コントロールはPositive、滅菌したものはNegativeを示しており、本日も滅菌保証がなされております。

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物理的インジケータ、化学的インジケータ、生物学的インジケータの3つの合格をもちまして、本日も滅菌保証がなされております

今日のトピックス

滅菌包装の安全保存期間について

欧米では、1970年及び1971年米国疾病予防管理センターが報告した安全保存期間の研究結果に基づいて滅菌物の有効期限(使用期限)を時間軸で設定してきました。当時一般的に使用されていた素材である140番モスリン、紙製のクレープ紙など一部日本国内ではあまり使用されていないものも含まれています。現在の欧米の安全・保管方法などの事象で管理する考え方に移行しつつあります。従来の時間で設置することを時間依存型無菌性保持(TRSM)と呼び、事象で安全保存期間を設定することを事象依存型無菌性保持(ERSM)と呼びます。ERSMは保存管理技術と呼ばれ、過去に比べて医療用包装材料の素材革新が進み、滅菌性を損なう因子により安全保存期間が異なり、保存管理技術によって無菌性が維持されるという考えに移行しつつあり、米国医療施設評価合同委員会(JCAHO)には、本法の認定基準が記載されています。

またISO11607:1197「最終滅菌される医療用具の包装材料の一般的要求事項」の中にも最終包装完全性の喪失は、通常TRSMというよりERSMと考えられていると記載されています。

一方、日本国内の病院では、まだ安全保存期間の設定はTRSMで設定している病院が大半でありますが、米国の病院施設のERSMの設定では明確なるエビデンスに基づいて、滅菌物の臨床でのデータを分析する事により、安全保存期間を設定している点で大きく異なっています。実際上は、使用期限設定のためには、事象(包装材料、滅菌方法、保管方法、保管場所)を条件として、使用期限を設定することが重要です。したがって、ERSMとTRSMを融合した使用期限の設定で必要です。

 

 

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