東京歯科医療安全・感染制御研究会 ~ 滅菌管理部 sterilization & infection control ~

Advanced Care Dental Officeの滅菌管理研究会 オートクレーブ・プレバキューム高圧蒸気滅菌器のボウィー・ディックとヘリックス試験(BOWIE & DICK Test / Helix Test)、Class6/ケミカルインジケータ CI 結果を公開。BA(生物学的モニタリングテスト)東京超高画質マイクロCTスキャン顕微鏡歯科

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2015.05.09 滅菌包装の再バリデーション

本日もEN1306スタンダードオートクレーブリサ試運転結果よりご報告いたします。

物理的インジケータは滅菌完了。化学的インジケータであります、蒸気浸透性試験ヘリックスおよび、管腔器材蒸気浸透性試験ヘリックス、ともに合格しております。

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本日は7回滅菌器が稼働しております。

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同封しております、ヘリックスも全て合格しております。

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本日は8名の患者様が来院されました。

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患者様ごとに包装された器具内部に同封しております、クラス6のインジケータとヘリックステストの結果です。全て合格しております。

当医院では診療の前に患者様の目の前で個別に包装された器具を開封し、内部の化学的インジケータ(試験紙)の色の変化を見て頂いております。本日使用された器具は全て内部まで蒸気が滞り無く浸透しており、滅菌がされた器具となっております。

 

10時間後、生物学的インジケータ結果です。

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コントロールはPositive、滅菌したものはNegativeを示しております。

 

物理的インジケータ、化学的インジケータ、生物学的インジケータの3つの合格をもちまして、本日も滅菌保証がなされております。

 

本日も安全な診療をする事ができました。

今日のトピックス

滅菌包装の再バリデーション

バッグシーラによるヒートシール強度確認と認定方法は以下のようにします。

ヒートシール強度確認

ヒートシール部の外観確認バッグシーラのシール部の痕跡がない場合は外観上シール不適合となります。先ず外観上の確認が必要です。

ヒートシール強度測定方法

ヒートシール強度測定法

バッグシーラのヒートシールによって得られるヒートシール強度とは、ヒートシール時の温度、圧力、ヒートシール時間の3つのパラメータによって決定されます。ヒートシール強度の測定方法には、a.JIS Z 0238「軟包装容器及び剛性容器のヒートシール強度測定法」b.ISO 11607:1997「Packaging for tarminally sterilized medical devices」c.ANSI/AAMI/ISO 11607:1997「Packaging for terminally sterilized medical devices」などがあります。上記試験法は、いずれもヒートシール部の試験片を幅15mmに裁断し、試験片の両端を試験機にセットし(ショツパー型試験機、万能型試験機)、180度剥離で引取り速度300mm/分でシール部が破壊する力で引っ張り、最大荷重をヒートシール強度(単位N/15mm)と規定します。

バーストテスト:ASTM F2054:2000

滅菌バッグ内に空気を充填していき、バースト(破断)した最大空気圧力を測定します。水量での換算も可能です。対象試験品は、ロール、パウチ品、及び硬貨トレイタイプ(上蓋:滅菌紙、高密度ポリエチレン、下底:硬貨トレイ)、軟質包装(例:軟質フィルムかつ成形フィルムで構成されたムルチ包装)です。

レッドチェック

滅菌バッグ内にスプレーから赤く着色した染料を封入し、赤い染料の液漏れを確認します。

染料透過性テスト

細菌と同一な大きさを想定したメチレンブルー顔料を使用し、包装材料のピンホールなどを評価します。本試験法には、特定の装置が必要です。

シール確認法

着色フィルム(緑色、青色など)をヒートシールすると白または、濃くなりシール状態を確認しやすくします。

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